Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa potentialen hos Brillouinmikroskopi för mätningar av biomekaniska egenskaper i mänsklig hornhinna

29 juli 2022 uppdaterad av: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om den nya ögonskannern Brillouin kan mäta variationen (skillnaden) av de elastiska förändringarna i hornhinnan som är involverade i uppkomsten av hornhinneektasi, inducerad av LASIK-kirurgi och behandling av korneakollagen tvärbindning (CXL). Ectasia syftar på uttunning och utbuktning av hornhinnan och resulterar i allvarlig synförsämring (förlust), vilket kan uppstå på grund av en progressiv sjukdom (keratokonus) eller på grund av LASIK-operation. Man tror att den strukturella försvagningen av hornhinnan spelar en stor roll för att utveckla ektasi. CXL är en behandling som kan stoppa utvecklingen av ektasi.

Brillouin Ocular Scanner är en teknik baserad på de principer som används vid laserhastighetsmätning av en bil (radarpistol). När laserljus lyser upp ett rörligt prov, ändrar en del av ljuset något färg. I vår kropp, t.ex. i ögat och hornhinnevävnad, finns mycket svaga ljudvågor naturligt och de kan inducera en liknande färgförskjutning. Genom att mäta denna färgskiftning med en känslig ljusfärgsmätare (spektrometer), kommer vi att mäta ljudhastigheten i vävnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Institute for Refractive and Ophthalmic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med frisk hornhinna
  • Patienter med mild, måttlig eller avancerad keratokonus
  • Försökspersoner med diagnosen PMD
  • Patienter före och efter LASK-operation
  • Patienter med keratokonus före och efter kollagen tvärbindande behandling

Exklusions kriterier:

  • Normal frivilliggrupp: presbyopi och/eller grå starr
  • Keratokonus-patientgrupp: hornhinnor med ärr utvecklade, genomgick någon okulär operation, såsom laservisionskorrigeringsoperationer eller CXL-behandling
  • Försökspersoner som diagnostiserats med PMD: utesluter hornhinnor som genomgått ögonkirurgi, såsom laservisionskorrigering eller CXL-behandling
  • Patienter före och efter LASK-operation Hornhinnor genomgick tidigare ögonoperationer och tog några ögonmediciner förutom säsongsallergimedicin som konstgjorda tårar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Normala friska försökspersoner
Friska försökspersoner med normala hornhinnor som respekterar alla allmänna inklusions-/exklusionskriterier. Flera axiella mätningar med Brillouin Ocular Scanner på hornhinnan kommer att utföras.
Enhet: Brillouin ögonskanner
ACTIVE_COMPARATOR: Keratokonusämnen
Patienter klassificerade som patienter med mild, måttlig eller avancerad keratokonus. Flera axiella mätningar med Brillouin Ocular Scanner på hornhinnan kommer att utföras.
Enhet: Brillouin ögonskanner
ACTIVE_COMPARATOR: Försökspersoner med diagnosen PMD
Försökspersoner med Pellucid marginal corneal degeneration (PMD). Flera axiella mätningar med Brillouin Ocular Scanner på hornhinnan kommer att utföras.
Enhet: Brillouin ögonskanner
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter före och efter LASK-operation
Friska försökspersoner som är planerade att genomgå LASIK-operation. Flera axiella mätningar med Brillouin Ocular Scanner på hornhinnan kommer att utföras.
Enhet: Brillouin ögonskanner
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med keratokonus före och efter CXL
Försökspersoner som är planerade att genomgå tvärbindningsbehandling av kollagen. Flera axiella mätningar med Brillouin Ocular Scanner på hornhinnan kommer att utföras.
Enhet: Brillouin ögonskanner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brillouin frekvensförskjutning av hornhinnestroma
Tidsram: vid tidpunkten för mätningen
Brillouin frekvensförskjutning av hornhinnestroma i normala hornhinnor och hornhinnor diagnostiserade med keratokonus och pellucid marginal degeneration
vid tidpunkten för mätningen
Ändring av Brillouin-frekvensförskjutning från baslinjen i hornhinnor fick LASIK-operation
Tidsram: 1 dag och 4-8 veckor
Brillouin-frekvensförskjutning i hornhinnor före och efter LASIK-operation
1 dag och 4-8 veckor
Förändring av Brillouin-frekvensförskjutning från baslinjen i hornhinnor fick tvärbindningsbehandling
Tidsram: 3 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Brillouin frekvensförskjutning i hornhinnor före och efter tvärbindningsoperation
3 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Utredare

  • Huvudutredare: Seok Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P002404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonus

Kliniska prövningar på Brillouin ögonskanner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera