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Une étude pour tester le potentiel de la microscopie Brillouin pour les mesures de propriétés biomécaniques dans la cornée humaine

29 juillet 2022 mis à jour par: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital

Le but de cette étude de recherche est de savoir si le nouveau scanner oculaire Brillouin peut mesurer la variation (différence) des changements élastiques cornéens impliqués dans l'apparition de l'ectasie cornéenne, induite par la chirurgie LASIK et le traitement de réticulation du collagène cornéen (CXL). L'ectasie fait référence à l'amincissement et au renflement de la cornée et entraîne une grave dégradation (perte) de la vision, qui peut survenir en raison d'une maladie évolutive (kératocône) ou en raison d'une chirurgie LASIK. On pense que l'affaiblissement structurel de la cornée joue un rôle majeur dans le développement de l'ectasie. CXL est un traitement capable de stopper la progression de l'ectasie.

Le scanner oculaire Brillouin est une technique basée sur les principes utilisés dans la mesure de la vitesse laser d'une voiture (pistolet radar). Lorsque la lumière laser éclaire un échantillon en mouvement, une partie de la lumière change légèrement de couleur. Dans notre corps, par exemple dans les tissus oculaires et cornéens, des ondes sonores très faibles sont naturellement présentes et peuvent induire un changement de couleur similaire. En mesurant ce changement de couleur avec un colorimètre sensible à la lumière (spectromètre), nous mesurerons la vitesse du son dans le tissu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Institute for Refractive and Ophthalmic Surgery
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec cornée saine
  • Patients atteints de kératocône léger, modéré ou avancé
  • Sujets diagnostiqués avec PMD
  • Patients avant et après chirurgie LASK
  • Patients atteints de kératocône avant et après traitement de réticulation du collagène

Critère d'exclusion:

  • Groupe volontaire normal : presbytie et/ou cataracte
  • Groupe de sujets atteints de kératocône : cornées avec des cicatrices développées, ayant subi une chirurgie oculaire, telle qu'une chirurgie de correction de la vue au laser ou un traitement CXL
  • Sujets diagnostiqués avec PMD : exclut les cornées ayant subi une chirurgie oculaire, telle qu'une correction de la vue au laser ou un traitement CXL
  • Les patients avant et après la chirurgie LASK Les cornées ont subi des chirurgies oculaires à priori, prenant tous les médicaments oculaires à l'exception des médicaments contre les allergies saisonnières tels que les larmes artificielles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sujets sains normaux
Sujets sains avec des cornées d'apparence normale respectant tous les critères généraux d'inclusion/exclusion. De multiples mesures axiales avec le scanner oculaire Brillouin sur la cornée seront effectuées.
Dispositif: Scanner oculaire Brillouin
ACTIVE_COMPARATOR: Sujets de kératocône
Sujets classés comme patients atteints de kératocône léger, modéré ou avancé. De multiples mesures axiales avec le scanner oculaire Brillouin sur la cornée seront effectuées.
Dispositif: Scanner oculaire Brillouin
ACTIVE_COMPARATOR: Sujets diagnostiqués avec PMD
Sujets atteints de dégénérescence cornéenne marginale pellucide (PMD). De multiples mesures axiales avec le scanner oculaire Brillouin sur la cornée seront effectuées.
Dispositif: Scanner oculaire Brillouin
ACTIVE_COMPARATOR: Patients avant et après chirurgie LASK
Sujets sains qui doivent subir une chirurgie LASIK. De multiples mesures axiales avec le scanner oculaire Brillouin sur la cornée seront effectuées.
Dispositif: Scanner oculaire Brillouin
ACTIVE_COMPARATOR: Patients atteints de kératocône avant et après CXL
Sujets devant subir un traitement de réticulation du collagène. De multiples mesures axiales avec le scanner oculaire Brillouin sur la cornée seront effectuées.
Dispositif: Scanner oculaire Brillouin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décalage de fréquence de Brillouin du stroma cornéen
Délai: au moment de la mesure
Décalage de fréquence de Brillouin du stroma cornéen dans les cornées normales et les cornées diagnostiquées avec un kératocône et une dégénérescence marginale pellucide
au moment de la mesure
Changement du décalage de fréquence de Brillouin par rapport à la ligne de base dans les cornées ayant subi une chirurgie LASIK
Délai: 1 jour et 4-8 semaines
Décalage de fréquence de Brillouin dans les cornées avant et après la chirurgie LASIK
1 jour et 4-8 semaines
Changement du décalage de fréquence de Brillouin par rapport à la ligne de base dans les cornées ayant reçu un traitement de réticulation
Délai: 3 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Décalage de fréquence de Brillouin dans les cornées avant et après avoir subi une chirurgie de réticulation
3 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seok Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P002404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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