Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки потенциала бриллюэновской микроскопии для измерения биомеханических свойств роговицы человека

29 июля 2022 г. обновлено: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital

Целью данного исследования является выяснить, может ли новый глазной сканер Бриллюэна измерять вариацию (разницу) эластичных изменений роговицы, связанных с возникновением эктазии роговицы, вызванных операцией LASIK и лечением перекрестным связыванием коллагена роговицы (CXL). Эктазия относится к истончению и выпячиванию роговицы и приводит к серьезному ухудшению зрения (потере), что может произойти из-за прогрессирующего заболевания (кератоконуса) или из-за операции LASIK. Считается, что структурное ослабление роговицы играет главную роль в развитии эктазии. CXL — это лечение, способное остановить прогрессирование эктазии.

Окулярный сканер Бриллюэна — это метод, основанный на принципах, используемых при лазерном измерении скорости автомобиля (радар). Когда лазерный луч освещает движущийся образец, часть света слегка меняет цвет. В нашем теле, например, в тканях глаза и роговицы, естественным образом присутствуют очень слабые звуковые волны, которые могут вызывать подобное изменение цвета. Измеряя этот цветовой сдвиг чувствительным измерителем цвета света (спектрометром), мы измерим скорость звука в ткани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты со здоровой роговицей
  • Пациенты с легким, умеренным или прогрессирующим кератоконусом
  • Субъекты с диагнозом ПМД
  • Пациенты до и после операции ЛАСК
  • Пациенты с кератоконусом до и после лечения кросслинкингом коллагена

Критерий исключения:

  • Нормальная группа добровольцев: пресбиопия и/или катаракта
  • Группа пациентов с кератоконусом: роговица с развившимися рубцами, перенесшие какие-либо операции на глазах, такие как лазерная коррекция зрения или лечение CXL
  • Субъекты с диагнозом PMD: исключаются роговицы, перенесшие какие-либо глазные операции, такие как лазерная коррекция зрения или лечение CXL.
  • Пациенты до и после операции ЛАСК Роговицы перенесли априорные глазные операции, принимали любые глазные препараты, кроме лекарств от сезонной аллергии, таких как искусственные слезы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Нормальные здоровые субъекты
Здоровые субъекты с нормальной роговицей, отвечающие всем общим критериям включения/исключения. Будут проведены множественные осевые измерения роговицы с помощью окулярного сканера Бриллюэна.
Устройство: Окулярный сканер Бриллюэна
ACTIVE_COMPARATOR: Субъекты кератоконуса
Субъекты, классифицированные как пациенты с легким, умеренным или прогрессирующим кератоконусом. Будут проведены множественные осевые измерения роговицы с помощью окулярного сканера Бриллюэна.
Устройство: Окулярный сканер Бриллюэна
ACTIVE_COMPARATOR: Субъекты с диагнозом ПМД
Субъекты с пеллюцидной маргинальной дегенерацией роговицы (PMD). Будут проведены множественные осевые измерения роговицы с помощью окулярного сканера Бриллюэна.
Устройство: Окулярный сканер Бриллюэна
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты до и после операции ЛАСК
Здоровые субъекты, которым запланирована операция LASIK. Будут проведены множественные осевые измерения роговицы с помощью окулярного сканера Бриллюэна.
Устройство: Окулярный сканер Бриллюэна
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с кератоконусом до и после CXL
Субъекты, которым запланировано лечение сшиванием коллагена. Будут проведены множественные осевые измерения роговицы с помощью окулярного сканера Бриллюэна.
Устройство: Окулярный сканер Бриллюэна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бриллюэновский частотный сдвиг стромы роговицы
Временное ограничение: во время измерения
Сдвиг частоты Бриллюэна стромы роговицы в нормальных роговицах и роговицах с диагнозом кератоконус и пеллюцидная маргинальная дегенерация
во время измерения
Изменение сдвига частоты Бриллюэна от базовой линии в роговицах после операции LASIK
Временное ограничение: 1 день и 4-8 недель
Сдвиг частоты Бриллюэна в роговице до и после операции LASIK
1 день и 4-8 недель
Изменение сдвига частоты Бриллюэна по сравнению с базовой линией в роговицах, подвергшихся кросслинкингу
Временное ограничение: 3 дня, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Сдвиг частоты Бриллюэна в роговице до и после операции кросслинкинга
3 дня, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Следователи

  • Главный следователь: Seok Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P002404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окулярный сканер Бриллюэна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться