大学病院高齢妊娠コホート (UNIHOPE)
2017年7月13日 更新者：Jianmeng Liu、Peking University
University Hospital Advanced Age Pregnant (UNIHOPE) Cohort は、中国科学技術省が資金を提供しているリプロダクティブ ヘルスおよび主要な先天性欠損症の管理と予防プロジェクトに関する国家主要研究開発プログラムの主要な部分です。
このプロジェクトは、北京大学第三病院産婦人科の Zhao Yangyu 教授が主導し、UNIHOPE コホートは、プロジェクトの共同 PI である Jian-meng Liu 教授が主導しています。
調査の概要
詳細な説明
UNIHOPE コホートは、母体年齢が高い妊婦の妊娠合併症の予防と治療に関する包括的なエビデンスを提供するために設立されました。
UNIHOPE コホートは、2016 年 7 月から 2020 年 12 月の間に、中国全土の主要な大学付属病院の 9 つの大規模な産科センターから 35 歳以上の妊婦 22,000 人を募集する予定です。
すべての女性は、妊娠 14 週前に登録され、妊娠 24 ～ 28 週、妊娠 32 ～ 34 週、分娩、および産後 42 日でフォローアップされます。
人口統計、病歴、生殖歴、出生前の健康管理、妊娠合併症、妊娠および出産の転帰などのデータは、電子データ収集システムを介して収集されます。
妊娠中の女性の静脈血は、登録時および妊娠中の各フォローアップ訪問時に収集され、新生児の胎盤組織、臍帯血、および髪も収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
22000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Yangyu Zhao, MD
- 電話番号：15611908315
- メール：yangaogi@163.com
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Beijing、中国、100034
- 積極的、募集していない
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100069
- 積極的、募集していない
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Chengdu、中国、610000
- 積極的、募集していない
- West China Second University Hospital
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Chongqing、中国、400010
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Hongbo Qi, MD
- 電話番号：13808376116
- メール：qihongbo728@163.com
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Guangzhou、中国、510000
- 積極的、募集していない
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai、中国、200000
- 積極的、募集していない
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Shenyang、中国、110000
- 積極的、募集していない
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Wuhan、中国、430000
- 積極的、募集していない
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
UNIHOPE コホートは、大学付属病院の 9 つの大規模な産科センターから 35 歳以上の約 22000 人の妊婦を登録する前向きコホート研究です。
これらの病院は、中国の 7 つのスーパーシティ (北京、上海、広東、瀋陽、武漢、重慶、成都) にあります。
これらの病院で出生前の医療と分娩を受ける予定の妊婦は、この研究の潜在的な候補者です。
説明
包含基準:
- 35歳以上の女性
- 妊娠14週未満
- 研究病院で出生前の健康管理と分娩サービスを受ける予定がある
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 精神障害のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単子または双生児および高次多胎妊娠の高齢妊婦における重大な妊娠合併症の発生率および有害な妊娠転帰
時間枠：登録時、妊娠 24 ～ 28 週、妊娠 32 ～ 34 週、分娩、産後 42 日
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妊娠糖尿病、妊娠高血圧症、子宮瘢痕妊娠、前置胎盤、早産、産後出血、低体重児、自然流産、死産、周産期死亡
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登録時、妊娠 24 ～ 28 週、妊娠 32 ～ 34 週、分娩、産後 42 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の死亡
時間枠：妊娠24～28週、妊娠32～34週、分娩、産後42日
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妊娠中または妊娠中絶後42日以内の死亡。
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妊娠24～28週、妊娠32～34週、分娩、産後42日
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帝王切開率
時間枠：配達時
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帝王切開率は、帝王切開分娩数を生児出生数で割ったものとして定義されます。
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配達時
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妊娠期間
時間枠：入会時、お届け時
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記録された女性の最後の月経の初日から、28 日以内に発生した分娩死亡日までの週数。
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入会時、お届け時
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出生時体重
時間枠：配達時
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すべての新生児の体重は 2 回測定されますが、2 回の測定結果の差が 0.1 kg を超える場合は、3 回目の測定が行われます。
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配達時
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生年月日
時間枠：配達時
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新生児の身長は2回測定されますが、2回の測定結果の差が0.1kgを超える場合は、3回目の測定が行われます。
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Yangyu Zhao, PhD、Peking University Third Hospital
- 主任研究者：Jian-meng Liu, PhD、Peking University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Laopaiboon M, Lumbiganon P, Intarut N, Mori R, Ganchimeg T, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM; WHO Multicountry Survey on Maternal Newborn Health Research Network. Advanced maternal age and pregnancy outcomes: a multicountry assessment. BJOG. 2014 Mar;121 Suppl 1:49-56. doi: 10.1111/1471-0528.12659.
- Ngowa JD, Ngassam AN, Dohbit JS, Nzedjom C, Kasia JM. Pregnancy outcome at advanced maternal age in a group of African women in two teaching Hospitals in Yaounde, Cameroon. Pan Afr Med J. 2013 Apr 7;14:134. doi: 10.11604/pamj.2013.14.134.2315. Print 2013.
- Carolan M. Maternal age >/=45 years and maternal and perinatal outcomes: a review of the evidence. Midwifery. 2013 May;29(5):479-89. doi: 10.1016/j.midw.2012.04.001. Epub 2012 Nov 16.
- Khalil A, Syngelaki A, Maiz N, Zinevich Y, Nicolaides KH. Maternal age and adverse pregnancy outcome: a cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Dec;42(6):634-43. doi: 10.1002/uog.12494.
- Lisonkova S, Potts J, Muraca GM, Razaz N, Sabr Y, Chan WS, Kramer MS. Maternal age and severe maternal morbidity: A population-based retrospective cohort study. PLoS Med. 2017 May 30;14(5):e1002307. doi: 10.1371/journal.pmed.1002307. eCollection 2017 May.
- Cleary-Goldman J, Malone FD, Vidaver J, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Saade GR, Eddleman KA, Klugman S, Dugoff L, Timor-Tritsch IE, Craigo SD, Carr SR, Wolfe HM, Bianchi DW, D'Alton M; FASTER Consortium. Impact of maternal age on obstetric outcome. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):983-90. doi: 10.1097/01.AOG.0000158118.75532.51.
- Lisonkova S, Janssen PA, Sheps SB, Lee SK, Dahlgren L. The effect of maternal age on adverse birth outcomes: does parity matter? J Obstet Gynaecol Can. 2010 Jun;32(6):541-548. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34522-4.
- Niessen K, Werner-Bierwisch T, Metzing S, Sayn-Wittgenstein FZ. [Motherhood at the Age of 35 and Over: The Risk of Advanced Maternal Age as Perceived by Women - a Literature Study]. Z Geburtshilfe Neonatol. 2017 Jun;221(3):111-121. doi: 10.1055/s-0043-104864. Epub 2017 Jun 30. German.
- Taghizadeh Z, Cheraghi MA, Kazemnejad A, Pooralajal J, Aghababaei S. Difference in Perception of Pregnancy Risk in Two Maternal Age Groups. J Clin Diagn Res. 2017 May;11(5):QC09-QC12. doi: 10.7860/JCDR/2017/23661.9915. Epub 2017 May 1.
- Jolly M, Sebire N, Harris J, Robinson S, Regan L. The risks associated with pregnancy in women aged 35 years or older. Hum Reprod. 2000 Nov;15(11):2433-7. doi: 10.1093/humrep/15.11.2433.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月28日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月13日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
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