Kohorta těhotných v pokročilém věku Fakultní nemocnice (UNIHOPE)
13. července 2017 aktualizováno: Jianmeng Liu, Peking University
Kohorta Univerzitní nemocnice pro těhotné v pokročilém věku (UNIHOPE) je hlavní součástí národního klíčového programu výzkumu a vývoje v oblasti reprodukčního zdraví a projektu kontroly a prevence závažných vrozených vad, který je financován čínským ministerstvem vědy a technologie.
Projekt vede Prof. Zhao Yangyu z Gynekologicko-porodnického oddělení, Peking University Third Hospital, a kohortu UNIHOPE vede Prof. Jian-meng Liu, Co-PI projektu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Kohorta UNIHOPE je zřízena tak, aby poskytovala komplexní důkazy pro prevenci a léčbu těhotenských komplikací u těhotných žen v pokročilém věku matky, a aby tak čelila rostoucím klinickým výzvám rostoucího počtu těhotných žen v pokročilém věku v éře dvou dětí.
Kohorta UNIHOPE plánuje mezi červencem 2016 a prosincem 2020 přijmout 22 000 těhotných žen ve věku ≥ 35 let z 9 velkých porodnických center hlavních univerzitních nemocnic po celé Číně.
Všechny ženy budou zapsány před 14. týdnem těhotenství, sledovány ve 24.–28. týdnu, 32.–34. týdnu těhotenství, porodu a 42. dni po porodu.
Data včetně demografie, lékařské anamnézy, reprodukční anamnézy, prenatální zdravotní péče, těhotenských komplikací a výsledků těhotenství a porodu budou shromažďována prostřednictvím systému elektronického sběru dat.
Při zápisu a každé následné návštěvě během těhotenství bude těhotným ženám odebrána žilní krev a také bude odebrána placentární tkáň, pupečníková krev a vlasy novorozence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
22000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yangyu Zhao, MD
- Telefonní číslo: 15611908315
- E-mail: yangaogi@163.com
-
Beijing, Čína, 100034
- Aktivní, ne nábor
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína, 100069
- Aktivní, ne nábor
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, Čína, 610000
- Aktivní, ne nábor
- West China Second University Hospital
-
Chongqing, Čína, 400010
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Hongbo Qi, MD
- Telefonní číslo: 13808376116
- E-mail: qihongbo728@163.com
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Aktivní, ne nábor
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Čína, 200000
- Aktivní, ne nábor
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shenyang, Čína, 110000
- Aktivní, ne nábor
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Wuhan, Čína, 430000
- Aktivní, ne nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta UNIHOPE je prospektivní kohortová studie, která bude zahrnovat ~22 000 těhotných žen ve věku 35 let a více z 9 velkých porodnických center univerzitních nemocnic.
Tyto nemocnice se nacházejí v 7 superměstech (Peking, Šanghaj, Guangdong, Shenyang, Wuhan, Chongqing a Chengdu) v Číně.
Těhotné ženy, které plánují získat prenatální péči a porod v těchto nemocnicích, jsou potenciálními kandidáty na studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku ≥ 35 let
- Méně než 14 gestačních týdnů
- Plánování získání prenatální zdravotní péče a porodní služby ve studijní nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ženy s duševními poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných těhotenských komplikací a nepříznivých výsledků těhotenství u těhotných žen v pokročilém věku, pro jednočetné nebo dvojčetné a vícečetné těhotenství vyššího řádu
Časové okno: Při zápisu, 24-28 týdnů, 32-34 týdnů těhotenství, porodu a 42 dnů po porodu
|
Gestační diabetes mellitus, těhotenská hypertenzní nemoc, těhotenství s jizvou na děloze, placenta previa, předčasný porod, poporodní krvácení, nízká porodní hmotnost, spontánní potrat, mrtvé narození, perinatální smrt
|
Při zápisu, 24-28 týdnů, 32-34 týdnů těhotenství, porodu a 42 dnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská smrt
Časové okno: Ve 24-28 týdnech, 32-34 týdnech těhotenství, porodu a 42 dnech po porodu
|
Úmrtí během těhotenství nebo méně než 42 dnů po ukončení těhotenství.
|
Ve 24-28 týdnech, 32-34 týdnech těhotenství, porodu a 42 dnech po porodu
|
|
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Při dodání
|
Míra císařského řezu je definována jako počet porodů císařským řezem dělený počtem živě narozených dětí.
|
Při dodání
|
|
Délka těhotenství
Časové okno: Při zápisu, doručení
|
Počet týdnů od prvního dne poslední zaznamenané menstruace ženy do dne úmrtí při porodu, ke kterému došlo během 28 dnů.
|
Při zápisu, doručení
|
|
Váha při narození
Časové okno: Při dodání
|
Hmotnost každého novorozence bude měřena dvakrát, ale pokud je rozdíl mezi oběma výsledky měření větší než 0,1 kg, bude změřena potřetí. Nízká porodní hmotnost byla definována jako porodní hmotnost <2500 g.
|
Při dodání
|
|
Délka porodu
Časové okno: Při dodání
|
Délka každého novorozence bude měřena dvakrát, ale pokud je rozdíl mezi oběma výsledky měření větší než 0,1 kg, bude měřena potřetí.
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yangyu Zhao, PhD, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Laopaiboon M, Lumbiganon P, Intarut N, Mori R, Ganchimeg T, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM; WHO Multicountry Survey on Maternal Newborn Health Research Network. Advanced maternal age and pregnancy outcomes: a multicountry assessment. BJOG. 2014 Mar;121 Suppl 1:49-56. doi: 10.1111/1471-0528.12659.
- Ngowa JD, Ngassam AN, Dohbit JS, Nzedjom C, Kasia JM. Pregnancy outcome at advanced maternal age in a group of African women in two teaching Hospitals in Yaounde, Cameroon. Pan Afr Med J. 2013 Apr 7;14:134. doi: 10.11604/pamj.2013.14.134.2315. Print 2013.
- Carolan M. Maternal age >/=45 years and maternal and perinatal outcomes: a review of the evidence. Midwifery. 2013 May;29(5):479-89. doi: 10.1016/j.midw.2012.04.001. Epub 2012 Nov 16.
- Khalil A, Syngelaki A, Maiz N, Zinevich Y, Nicolaides KH. Maternal age and adverse pregnancy outcome: a cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Dec;42(6):634-43. doi: 10.1002/uog.12494.
- Lisonkova S, Potts J, Muraca GM, Razaz N, Sabr Y, Chan WS, Kramer MS. Maternal age and severe maternal morbidity: A population-based retrospective cohort study. PLoS Med. 2017 May 30;14(5):e1002307. doi: 10.1371/journal.pmed.1002307. eCollection 2017 May.
- Cleary-Goldman J, Malone FD, Vidaver J, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Saade GR, Eddleman KA, Klugman S, Dugoff L, Timor-Tritsch IE, Craigo SD, Carr SR, Wolfe HM, Bianchi DW, D'Alton M; FASTER Consortium. Impact of maternal age on obstetric outcome. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):983-90. doi: 10.1097/01.AOG.0000158118.75532.51.
- Lisonkova S, Janssen PA, Sheps SB, Lee SK, Dahlgren L. The effect of maternal age on adverse birth outcomes: does parity matter? J Obstet Gynaecol Can. 2010 Jun;32(6):541-548. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34522-4.
- Niessen K, Werner-Bierwisch T, Metzing S, Sayn-Wittgenstein FZ. [Motherhood at the Age of 35 and Over: The Risk of Advanced Maternal Age as Perceived by Women - a Literature Study]. Z Geburtshilfe Neonatol. 2017 Jun;221(3):111-121. doi: 10.1055/s-0043-104864. Epub 2017 Jun 30. German.
- Taghizadeh Z, Cheraghi MA, Kazemnejad A, Pooralajal J, Aghababaei S. Difference in Perception of Pregnancy Risk in Two Maternal Age Groups. J Clin Diagn Res. 2017 May;11(5):QC09-QC12. doi: 10.7860/JCDR/2017/23661.9915. Epub 2017 May 1.
- Jolly M, Sebire N, Harris J, Robinson S, Regan L. The risks associated with pregnancy in women aged 35 years or older. Hum Reprod. 2000 Nov;15(11):2433-7. doi: 10.1093/humrep/15.11.2433.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016YFC1000401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potrat, Spontánní
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael