Universitetshospital avanceret alder gravid kohorte (UNIHOPE)
13. juli 2017 opdateret af: Jianmeng Liu, Peking University
University Hospital Advanced Age Pregnant (UNIHOPE)-kohorten er hoveddelen af det nationale nøgleforsknings- og udviklingsprogram om reproduktiv sundhed og projekt til kontrol og forebyggelse af større fødselsdefekter, som er finansieret af Kinas videnskabs- og teknologiministerium.
Projektet ledes af prof. Zhao Yangyu fra afdelingen for gynækologi og obstetrik, Peking University Third Hospital, og UNIHOPE-kohorten ledes af prof. Jian-meng Liu, Co-PI for projektet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
UNIHOPE-kohorten er oprettet for at give omfattende evidens for forebyggelse og behandling af svangerskabskomplikationer hos gravide kvinder med fremskreden moderalder og derfor for at imødekomme de voksende kliniske udfordringer med stigende gravide kvinder med fremskreden alder i to-barns-æraen.
UNIHOPE-kohorten planlægger at rekruttere 22.000 gravide kvinder i alderen ≥35 år fra 9 store obstetriske centre på store universitets-tilknyttede hospitaler i Kina, mellem juli 2016 og december 2020.
Alle kvinder vil blive tilmeldt før 14 ugers svangerskab, fulgt op ved 24-28 uger, 32-34 ugers svangerskab, fødsel og 42 dage efter fødslen.
Data, herunder demografi, sygehistorie, reproduktionshistorie, prænatal sundhedspleje, svangerskabskomplikationer og graviditets- og fødselsresultater vil blive indsamlet via elektronisk datafangstsystem.
Der vil blive opsamlet venøst blod fra de gravide ved indskrivning og ved hvert opfølgningsbesøg under graviditeten, ligesom placentavæv, navlestrengsblod og hår fra den nyfødte vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
22000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yangyu Zhao, MD
- Telefonnummer: 15611908315
- E-mail: yangaogi@163.com
-
Beijing, Kina, 100034
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100069
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, Kina, 610000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- West China Second University Hospital
-
Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Hongbo Qi, MD
- Telefonnummer: 13808376116
- E-mail: qihongbo728@163.com
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Kina, 200000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shenyang, Kina, 110000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Wuhan, Kina, 430000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
UNIHOPE-kohorten er en prospektiv kohorteundersøgelse, der vil indskrive ~22000 gravide kvinder i alderen 35 år og derover fra 9 store obstetriske centre af universitetsforbundne hospitaler.
Disse hospitaler ligger i 7 superbyer (Beijing, Shanghai, Guangdong, Shenyang, Wuhan, Chongqing og Chengdu) i Kina.
Gravide kvinder, der planlægger at modtage prænatal sundhedspleje og fødsel på disse hospitaler, er potentielle kandidater til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen ≥ 35 år
- Mindre end 14 svangerskabsuger
- Planlægger at modtage prænatal sundhedspleje og leveringsservice på studiehospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kvinder med psykiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større svangerskabskomplikationer og uønskede graviditetsudfald hos gravide kvinder med den fremskredne alder, for en enkelt eller tvilling og højere ordens multipel graviditet
Tidsramme: Ved tilmelding, 24-28 uger, 32-34 ugers svangerskab, fødsel og 42 dage efter fødslen
|
Svangerskabsdiabetes mellitus, hypertensiv sygdom under graviditeten, graviditet med ar i livmoderen, placenta previa, præterm fødsel, postpartum blødning, lav fødselsvægt, spontan abort, dødfødsel, perinatal død
|
Ved tilmelding, 24-28 uger, 32-34 ugers svangerskab, fødsel og 42 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderdød
Tidsramme: Ved 24-28 uger, 32-34 ugers svangerskab, fødsel og 42 dage efter fødslen
|
Dødsfald under graviditet eller mindre end 42 dage efter graviditetsafbrydelse.
|
Ved 24-28 uger, 32-34 ugers svangerskab, fødsel og 42 dage efter fødslen
|
|
Frekvensen for kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
|
Kejsersnit er defineret som antallet af kejsersnit divideret med antallet af levendefødte.
|
Ved levering
|
|
Svangerskabsvarighed
Tidsramme: Ved tilmelding, levering
|
Antallet af uger fra den første dag i kvindens sidste registrerede menstruation til dagen for fødselsdødsfald, der indtræffer inden for 28 dage.
|
Ved tilmelding, levering
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
Hver nyfødts vægt vil blive målt to gange, men hvis forskellen mellem de to måleresultater er mere end 0,1 kg, vil den blive målt for tredje gang, Lav fødselsvægt blev defineret som fødselsvægt <2500 g.
|
Ved levering
|
|
Fødselslængde
Tidsramme: Ved levering
|
Hver nyfødts længde vil blive målt to gange, men hvis forskellen mellem de to måleresultater er mere end 0,1 kg, vil den blive målt for tredje gang.
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yangyu Zhao, PhD, Peking University Third Hospital
- Ledende efterforsker: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Laopaiboon M, Lumbiganon P, Intarut N, Mori R, Ganchimeg T, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM; WHO Multicountry Survey on Maternal Newborn Health Research Network. Advanced maternal age and pregnancy outcomes: a multicountry assessment. BJOG. 2014 Mar;121 Suppl 1:49-56. doi: 10.1111/1471-0528.12659.
- Ngowa JD, Ngassam AN, Dohbit JS, Nzedjom C, Kasia JM. Pregnancy outcome at advanced maternal age in a group of African women in two teaching Hospitals in Yaounde, Cameroon. Pan Afr Med J. 2013 Apr 7;14:134. doi: 10.11604/pamj.2013.14.134.2315. Print 2013.
- Carolan M. Maternal age >/=45 years and maternal and perinatal outcomes: a review of the evidence. Midwifery. 2013 May;29(5):479-89. doi: 10.1016/j.midw.2012.04.001. Epub 2012 Nov 16.
- Khalil A, Syngelaki A, Maiz N, Zinevich Y, Nicolaides KH. Maternal age and adverse pregnancy outcome: a cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Dec;42(6):634-43. doi: 10.1002/uog.12494.
- Lisonkova S, Potts J, Muraca GM, Razaz N, Sabr Y, Chan WS, Kramer MS. Maternal age and severe maternal morbidity: A population-based retrospective cohort study. PLoS Med. 2017 May 30;14(5):e1002307. doi: 10.1371/journal.pmed.1002307. eCollection 2017 May.
- Cleary-Goldman J, Malone FD, Vidaver J, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Saade GR, Eddleman KA, Klugman S, Dugoff L, Timor-Tritsch IE, Craigo SD, Carr SR, Wolfe HM, Bianchi DW, D'Alton M; FASTER Consortium. Impact of maternal age on obstetric outcome. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):983-90. doi: 10.1097/01.AOG.0000158118.75532.51.
- Lisonkova S, Janssen PA, Sheps SB, Lee SK, Dahlgren L. The effect of maternal age on adverse birth outcomes: does parity matter? J Obstet Gynaecol Can. 2010 Jun;32(6):541-548. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34522-4.
- Niessen K, Werner-Bierwisch T, Metzing S, Sayn-Wittgenstein FZ. [Motherhood at the Age of 35 and Over: The Risk of Advanced Maternal Age as Perceived by Women - a Literature Study]. Z Geburtshilfe Neonatol. 2017 Jun;221(3):111-121. doi: 10.1055/s-0043-104864. Epub 2017 Jun 30. German.
- Taghizadeh Z, Cheraghi MA, Kazemnejad A, Pooralajal J, Aghababaei S. Difference in Perception of Pregnancy Risk in Two Maternal Age Groups. J Clin Diagn Res. 2017 May;11(5):QC09-QC12. doi: 10.7860/JCDR/2017/23661.9915. Epub 2017 May 1.
- Jolly M, Sebire N, Harris J, Robinson S, Regan L. The risks associated with pregnancy in women aged 35 years or older. Hum Reprod. 2000 Nov;15(11):2433-7. doi: 10.1093/humrep/15.11.2433.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016YFC1000401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .