Cohorte de embarazadas de edad avanzada del Hospital Universitario (UNIHOPE)
13 de julio de 2017 actualizado por: Jianmeng Liu, Peking University
La Cohorte de Embarazadas en Edad Avanzada del Hospital Universitario (UNIHOPE) es la parte principal del Programa Nacional Clave de Investigación y Desarrollo sobre Salud Reproductiva y Proyecto de Control y Prevención de Defectos Congénitos Mayores, que está financiado por el Ministerio de Ciencia y Tecnología de China.
El Proyecto está dirigido por el Prof. Zhao Yangyu, del Departamento de Ginecología y Obstetricia del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín, y la cohorte de UNIHOPE está dirigida por el Prof. Jian-meng Liu, Co-PI del Proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
La Cohorte UNIHOPE se creó para proporcionar evidencia integral para la prevención y el tratamiento de complicaciones gestacionales en mujeres embarazadas con edad materna avanzada y, por lo tanto, para enfrentar los crecientes desafíos clínicos del aumento de mujeres embarazadas con edad avanzada en la era de dos hijos.
La Cohorte UNIHOPE planea reclutar a 22 000 mujeres embarazadas de ≥35 años de 9 grandes centros obstétricos de los principales hospitales afiliados a universidades en toda China, entre julio de 2016 y diciembre de 2020.
Todas las mujeres serán inscritas antes de las 14 semanas de gestación, seguidas a las 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestación, parto y 42 días posparto.
Los datos que incluyen la demografía, el historial médico, el historial reproductivo, la atención de la salud prenatal, las complicaciones gestacionales y los resultados del embarazo y el nacimiento se recopilarán a través del sistema electrónico de captura de datos.
Se recolectará sangre venosa de las mujeres embarazadas en el momento de la inscripción y en cada visita de seguimiento durante el embarazo, y también se recolectará tejido placentario, sangre del cordón umbilical y cabello del recién nacido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
22000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian-meng Liu, PhD
- Número de teléfono: 86-10-82801136
- Correo electrónico: liujm@pku.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hong-tian Li, PhD
- Número de teléfono: 86-10-82801141
- Correo electrónico: liht@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Yangyu Zhao, MD
- Número de teléfono: 15611908315
- Correo electrónico: yangaogi@163.com
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Activo, no reclutando
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana, 100069
- Activo, no reclutando
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Chengdu, Porcelana, 610000
- Activo, no reclutando
- West China Second University Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Hongbo Qi, MD
- Número de teléfono: 13808376116
- Correo electrónico: qihongbo728@163.com
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Activo, no reclutando
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Activo, no reclutando
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Shenyang, Porcelana, 110000
- Activo, no reclutando
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Wuhan, Porcelana, 430000
- Activo, no reclutando
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte UNIHOPE es un estudio de cohorte prospectivo que inscribirá a ~22000 mujeres embarazadas de 35 años o más de 9 grandes centros obstétricos de hospitales afiliados a universidades.
Estos hospitales se ubican en 7 superciudades (Beijing, Shanghai, Guangdong, Shenyang, Wuhan, Chongqing y Chengdu) de China.
Las mujeres embarazadas que planean recibir atención prenatal y parto en esos hospitales son candidatas potenciales para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥ 35 años
- Menos de 14 semanas de gestación
- Planificación para recibir atención prenatal y servicio de parto en el hospital del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Mujeres con trastornos mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones gestacionales mayores y resultados adversos del embarazo en gestantes de edad avanzada, para gestación única o gemelar y múltiple de mayor orden
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestación, parto y 42 días posparto
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Diabetes mellitus gestacional, enfermedad hipertensiva del embarazo, embarazo con cicatriz uterina, placenta previa, parto prematuro, hemorragia posparto, bajo peso al nacer, aborto espontáneo, muerte fetal, muerte perinatal
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Al momento de la inscripción, 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestación, parto y 42 días posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte materna
Periodo de tiempo: A las 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestación, parto y 42 días posparto
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Muertes durante el embarazo o menos de 42 días después de la terminación del embarazo.
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A las 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestación, parto y 42 días posparto
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La tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
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La tasa de cesáreas se define como el número de partos por cesárea dividido por el número de nacidos vivos.
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A la entrega
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Duración gestacional
Periodo de tiempo: En la inscripción, entrega
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El número de semanas desde el primer día del último período menstrual registrado de la mujer hasta el día de las muertes por parto que ocurren dentro de los 28 días.
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En la inscripción, entrega
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
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El peso de cada recién nacido se medirá dos veces, pero si la diferencia entre los resultados de las dos mediciones es superior a 0,1 kg, se medirá por tercera vez. Bajo peso al nacer se definió como peso al nacer <2500 g.
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A la entrega
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Longitud al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
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La longitud de cada recién nacido se medirá dos veces, pero si la diferencia entre los resultados de las dos mediciones es superior a 0,1 kg, se medirá por tercera vez.
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yangyu Zhao, PhD, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laopaiboon M, Lumbiganon P, Intarut N, Mori R, Ganchimeg T, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM; WHO Multicountry Survey on Maternal Newborn Health Research Network. Advanced maternal age and pregnancy outcomes: a multicountry assessment. BJOG. 2014 Mar;121 Suppl 1:49-56. doi: 10.1111/1471-0528.12659.
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- Cleary-Goldman J, Malone FD, Vidaver J, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Saade GR, Eddleman KA, Klugman S, Dugoff L, Timor-Tritsch IE, Craigo SD, Carr SR, Wolfe HM, Bianchi DW, D'Alton M; FASTER Consortium. Impact of maternal age on obstetric outcome. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):983-90. doi: 10.1097/01.AOG.0000158118.75532.51.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016YFC1000401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .