大学医院高龄孕妇队列 (UNIHOPE)
2017年7月13日 更新者：Jianmeng Liu、Peking University
大学医院高龄孕妇队列是国家生殖健康重点研发计划和重大出生缺陷控制与预防项目的主要部分，该项目由中国科学技术部资助。
该项目由北京大学第三医院妇产科赵阳宇教授牵头，UNIHOPE队列由项目Co-PI刘建萌教授牵头。
研究概览
详细说明
UNIHOPE Cohort旨在为高龄孕妇妊娠并发症的防治提供全面的证据，从而应对二孩时代高龄孕妇日益增多的临床挑战。
UNIHOPE Cohort计划于2016年7月至2020年12月期间，从全国主要大学附属医院的9个大型产科中心招募22,000名年龄≥35岁的孕妇。
所有女性都将在妊娠 14 周前入组，在妊娠 24-28 周、妊娠 32-34 周、分娩和产后 42 天进行随访。
包括人口统计学、病史、生育史、产前保健、妊娠并发症以及妊娠和分娩结果在内的数据将通过电子数据采集系统收集。
孕妇入组及孕期每次复诊均采集静脉血，同时采集新生儿的胎盘组织、脐带血和毛发。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
22000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian-meng Liu, PhD
- 电话号码：86-10-82801136
- 邮箱：liujm@pku.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Hong-tian Li, PhD
- 电话号码：86-10-82801141
- 邮箱：liht@bjmu.edu.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Yangyu Zhao, MD
- 电话号码：15611908315
- 邮箱：yangaogi@163.com
-
Beijing、中国、100034
- 主动，不招人
- Peking University First Hospital
-
Beijing、中国、100069
- 主动，不招人
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu、中国、610000
- 主动，不招人
- West China Second University Hospital
-
Chongqing、中国、400010
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Hongbo Qi, MD
- 电话号码：13808376116
- 邮箱：qihongbo728@163.com
-
Guangzhou、中国、510000
- 主动，不招人
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai、中国、200000
- 主动，不招人
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shenyang、中国、110000
- 主动，不招人
- ShengJing Hospital Of China Medical University
-
Wuhan、中国、430000
- 主动，不招人
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
UNIHOPE Cohort 是一项前瞻性队列研究，将从大学附属医院的 9 个大型产科中心招募约 22000 名 35 岁及以上的孕妇。
这些医院分布在中国7大城市（北京、上海、广东、沉阳、武汉、重庆和成都）。
计划在这些医院接受产前保健和分娩的孕妇是该研究的潜在候选人。
描述
纳入标准：
- 年龄≥35岁的女性
- 小于 14 孕周
- 计划在研究医院接受产前保健和分娩服务
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 有精神障碍的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高龄孕妇主要妊娠并发症和不良妊娠结局的发生率，对于单胎或双胎和更高级的多胎妊娠
大体时间：入组时、妊娠 24-28 周、妊娠 32-34 周、分娩和产后 42 天
|
妊娠期糖尿病、妊娠期高血压疾病、瘢痕子宫妊娠、前置胎盘、早产、产后出血、低体重儿、自然流产、死胎、围产期死亡
|
入组时、妊娠 24-28 周、妊娠 32-34 周、分娩和产后 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
孕产妇死亡
大体时间：孕24-28周、孕32-34周、分娩、产后42天
|
妊娠期间或终止妊娠后 42 天内死亡。
|
孕24-28周、孕32-34周、分娩、产后42天
|
|
剖宫产率
大体时间：交货时
|
剖宫产率定义为剖宫产数除以活产数。
|
交货时
|
|
妊娠期
大体时间：入学时，交付
|
从妇女最后一次记录月经的第一天到 28 天内发生分娩死亡之日的周数。
|
入学时，交付
|
|
出生体重
大体时间：交货时
|
每个新生儿体重测量两次，但如果两次测量结果相差大于0.1 kg，则进行第三次测量，低出生体重定义为出生体重<2500 g。
|
交货时
|
|
出生身长
大体时间：交货时
|
每个新生儿的身长测量两次，但如果两次测量结果相差超过0.1公斤，则进行第三次测量。
|
交货时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Yangyu Zhao, PhD、Peking University Third Hospital
- 首席研究员：Jian-meng Liu, PhD、Peking University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Laopaiboon M, Lumbiganon P, Intarut N, Mori R, Ganchimeg T, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM; WHO Multicountry Survey on Maternal Newborn Health Research Network. Advanced maternal age and pregnancy outcomes: a multicountry assessment. BJOG. 2014 Mar;121 Suppl 1:49-56. doi: 10.1111/1471-0528.12659.
- Ngowa JD, Ngassam AN, Dohbit JS, Nzedjom C, Kasia JM. Pregnancy outcome at advanced maternal age in a group of African women in two teaching Hospitals in Yaounde, Cameroon. Pan Afr Med J. 2013 Apr 7;14:134. doi: 10.11604/pamj.2013.14.134.2315. Print 2013.
- Carolan M. Maternal age >/=45 years and maternal and perinatal outcomes: a review of the evidence. Midwifery. 2013 May;29(5):479-89. doi: 10.1016/j.midw.2012.04.001. Epub 2012 Nov 16.
- Khalil A, Syngelaki A, Maiz N, Zinevich Y, Nicolaides KH. Maternal age and adverse pregnancy outcome: a cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Dec;42(6):634-43. doi: 10.1002/uog.12494.
- Lisonkova S, Potts J, Muraca GM, Razaz N, Sabr Y, Chan WS, Kramer MS. Maternal age and severe maternal morbidity: A population-based retrospective cohort study. PLoS Med. 2017 May 30;14(5):e1002307. doi: 10.1371/journal.pmed.1002307. eCollection 2017 May.
- Cleary-Goldman J, Malone FD, Vidaver J, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Saade GR, Eddleman KA, Klugman S, Dugoff L, Timor-Tritsch IE, Craigo SD, Carr SR, Wolfe HM, Bianchi DW, D'Alton M; FASTER Consortium. Impact of maternal age on obstetric outcome. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):983-90. doi: 10.1097/01.AOG.0000158118.75532.51.
- Lisonkova S, Janssen PA, Sheps SB, Lee SK, Dahlgren L. The effect of maternal age on adverse birth outcomes: does parity matter? J Obstet Gynaecol Can. 2010 Jun;32(6):541-548. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34522-4.
- Niessen K, Werner-Bierwisch T, Metzing S, Sayn-Wittgenstein FZ. [Motherhood at the Age of 35 and Over: The Risk of Advanced Maternal Age as Perceived by Women - a Literature Study]. Z Geburtshilfe Neonatol. 2017 Jun;221(3):111-121. doi: 10.1055/s-0043-104864. Epub 2017 Jun 30. German.
- Taghizadeh Z, Cheraghi MA, Kazemnejad A, Pooralajal J, Aghababaei S. Difference in Perception of Pregnancy Risk in Two Maternal Age Groups. J Clin Diagn Res. 2017 May;11(5):QC09-QC12. doi: 10.7860/JCDR/2017/23661.9915. Epub 2017 May 1.
- Jolly M, Sebire N, Harris J, Robinson S, Regan L. The risks associated with pregnancy in women aged 35 years or older. Hum Reprod. 2000 Nov;15(11):2433-7. doi: 10.1093/humrep/15.11.2433.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月13日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.