Coorte de Grávidas em Idade Avançada do Hospital Universitário (UNIHOPE)
13 de julho de 2017 atualizado por: Jianmeng Liu, Peking University
O University Hospital Advanced Age Pregnant Cohort (UNIHOPE) é a maior parte do Programa Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento em Saúde Reprodutiva e Projeto de Controle e Prevenção de Defeitos Congênitos Graves, que é financiado pelo Ministério de Ciência e Tecnologia da China.
O Projeto é liderado pelo Prof. Zhao Yangyu, do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia, Terceiro Hospital da Universidade de Pequim, e a coorte UNIHOPE é liderada pelo Prof. Jian-meng Liu, o Co-PI do Projeto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A Coorte UNIHOPE foi criada para fornecer evidências abrangentes para a prevenção e tratamento de complicações gestacionais em mulheres grávidas com idade materna avançada e, portanto, para atender aos crescentes desafios clínicos de aumentar o número de mulheres grávidas com idade avançada na era de dois filhos.
A Coorte UNIHOPE está planejando recrutar 22.000 mulheres grávidas com idade ≥35 anos de 9 grandes centros obstétricos dos principais hospitais afiliados a universidades em toda a China, entre julho de 2016 e dezembro de 2020.
Todas as mulheres serão inscritas antes de 14 semanas de gestação, acompanhadas em 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestação, parto e 42 dias após o parto.
Dados incluindo dados demográficos, histórico médico, histórico reprodutivo, cuidados de saúde pré-natal, complicações gestacionais e resultados da gravidez e do parto serão coletados por meio de um sistema eletrônico de captura de dados.
Sangue venoso das mulheres grávidas será coletado no momento da inscrição e em cada consulta de acompanhamento durante a gravidez, e tecido placentário, sangue do cordão umbilical e cabelo do recém-nascido também serão coletados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
22000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian-meng Liu, PhD
Estude backup de contato
- Nome: Hong-tian Li, PhD
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Yangyu Zhao, MD
- Número de telefone: 15611908315
- E-mail: yangaogi@163.com
-
Beijing, China, 100034
- Ativo, não recrutando
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100069
- Ativo, não recrutando
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, China, 610000
- Ativo, não recrutando
- West China Second University Hospital
-
Chongqing, China, 400010
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Hongbo Qi, MD
- Número de telefone: 13808376116
- E-mail: qihongbo728@163.com
-
Guangzhou, China, 510000
- Ativo, não recrutando
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, China, 200000
- Ativo, não recrutando
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shenyang, China, 110000
- Ativo, não recrutando
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Wuhan, China, 430000
- Ativo, não recrutando
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A Coorte UNIHOPE é um estudo de coorte prospectivo que incluirá aproximadamente 22.000 mulheres grávidas com 35 anos ou mais de 9 grandes centros obstétricos de hospitais afiliados a universidades.
Esses hospitais estão localizados em 7 supercidades (Pequim, Xangai, Guangdong, Shenyang, Wuhan, Chongqing e Chengdu) da China.
As mulheres grávidas que planejam receber assistência pré-natal e parto nesses hospitais são candidatas potenciais para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade ≥ 35 anos
- Menos de 14 semanas de gestação
- Planejamento para receber assistência pré-natal e serviço de parto no hospital do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Mulheres com transtornos mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações gestacionais maiores e desfechos adversos da gravidez em gestantes com idade avançada, para gestação única ou gemelar e gestação múltipla de ordem superior
Prazo: No momento da inscrição, 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestação, parto e 42 dias após o parto
|
Diabetes mellitus gestacional, doença hipertensiva da gravidez, gravidez com cicatriz uterina, placenta prévia, parto prematuro, hemorragia pós-parto, baixo peso ao nascer, aborto espontâneo, natimorto, morte perinatal
|
No momento da inscrição, 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestação, parto e 42 dias após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte materna
Prazo: Às 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestação, parto e 42 dias pós-parto
|
Mortes durante a gravidez ou menos de 42 dias após o término da gravidez.
|
Às 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestação, parto e 42 dias pós-parto
|
|
A taxa de cesariana
Prazo: Na entrega
|
A taxa de cesárea é definida como o número de partos cesáreos dividido pelo número de nascidos vivos.
|
Na entrega
|
|
Duração gestacional
Prazo: Na inscrição, entrega
|
O número de semanas desde o primeiro dia do último período menstrual registrado da mulher até o dia das mortes no parto ocorridas em 28 dias.
|
Na inscrição, entrega
|
|
Peso ao nascer
Prazo: Na entrega
|
O peso de cada recém-nascido será medido duas vezes, mas se a diferença entre os dois resultados da medição for superior a 0,1 kg, será medido pela terceira vez. Baixo peso ao nascer foi definido como peso ao nascer <2500 g.
|
Na entrega
|
|
Comprimento de nascimento
Prazo: Na entrega
|
O comprimento de cada recém-nascido será medido duas vezes, mas se a diferença entre os dois resultados da medição for superior a 0,1 kg, será medido pela terceira vez.
|
Na entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yangyu Zhao, PhD, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laopaiboon M, Lumbiganon P, Intarut N, Mori R, Ganchimeg T, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM; WHO Multicountry Survey on Maternal Newborn Health Research Network. Advanced maternal age and pregnancy outcomes: a multicountry assessment. BJOG. 2014 Mar;121 Suppl 1:49-56. doi: 10.1111/1471-0528.12659.
- Ngowa JD, Ngassam AN, Dohbit JS, Nzedjom C, Kasia JM. Pregnancy outcome at advanced maternal age in a group of African women in two teaching Hospitals in Yaounde, Cameroon. Pan Afr Med J. 2013 Apr 7;14:134. doi: 10.11604/pamj.2013.14.134.2315. Print 2013.
- Carolan M. Maternal age >/=45 years and maternal and perinatal outcomes: a review of the evidence. Midwifery. 2013 May;29(5):479-89. doi: 10.1016/j.midw.2012.04.001. Epub 2012 Nov 16.
- Khalil A, Syngelaki A, Maiz N, Zinevich Y, Nicolaides KH. Maternal age and adverse pregnancy outcome: a cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Dec;42(6):634-43. doi: 10.1002/uog.12494.
- Lisonkova S, Potts J, Muraca GM, Razaz N, Sabr Y, Chan WS, Kramer MS. Maternal age and severe maternal morbidity: A population-based retrospective cohort study. PLoS Med. 2017 May 30;14(5):e1002307. doi: 10.1371/journal.pmed.1002307. eCollection 2017 May.
- Cleary-Goldman J, Malone FD, Vidaver J, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Saade GR, Eddleman KA, Klugman S, Dugoff L, Timor-Tritsch IE, Craigo SD, Carr SR, Wolfe HM, Bianchi DW, D'Alton M; FASTER Consortium. Impact of maternal age on obstetric outcome. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):983-90. doi: 10.1097/01.AOG.0000158118.75532.51.
- Lisonkova S, Janssen PA, Sheps SB, Lee SK, Dahlgren L. The effect of maternal age on adverse birth outcomes: does parity matter? J Obstet Gynaecol Can. 2010 Jun;32(6):541-548. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34522-4.
- Niessen K, Werner-Bierwisch T, Metzing S, Sayn-Wittgenstein FZ. [Motherhood at the Age of 35 and Over: The Risk of Advanced Maternal Age as Perceived by Women - a Literature Study]. Z Geburtshilfe Neonatol. 2017 Jun;221(3):111-121. doi: 10.1055/s-0043-104864. Epub 2017 Jun 30. German.
- Taghizadeh Z, Cheraghi MA, Kazemnejad A, Pooralajal J, Aghababaei S. Difference in Perception of Pregnancy Risk in Two Maternal Age Groups. J Clin Diagn Res. 2017 May;11(5):QC09-QC12. doi: 10.7860/JCDR/2017/23661.9915. Epub 2017 May 1.
- Jolly M, Sebire N, Harris J, Robinson S, Regan L. The risks associated with pregnancy in women aged 35 years or older. Hum Reprod. 2000 Nov;15(11):2433-7. doi: 10.1093/humrep/15.11.2433.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016YFC1000401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .