Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetemi Kórház Advanced Age Pregnant Cohort (UNIHOPE)

2017. július 13. frissítette: Jianmeng Liu, Peking University
Az Egyetemi Kórház Advanced Age Pregnant (UNIHOPE) csoportja a reproduktív egészséggel és a súlyos születési rendellenességek ellenőrzésével és megelőzésével foglalkozó nemzeti kulcsfontosságú kutatási és fejlesztési program fő része, amelyet a Kínai Tudományos és Technológiai Minisztérium finanszíroz. A projektet Prof. Zhao Yangyu, a Pekingi Egyetem Harmadik Kórház Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Osztályának munkatársa vezeti, az UNIHOPE csoportot pedig Jian-meng Liu professzor, a projekt társ-PI-je vezeti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az UNIHOPE csoportot azért hozták létre, hogy átfogó bizonyítékokat szolgáltasson az előrehaladott anyai életkorú terhes nők terhességi szövődményeinek megelőzésére és kezelésére, és így megfeleljen a kétgyermekes korszakban egyre növekvő terhes nők életkorának növekedésével járó klinikai kihívásoknak. Az UNIHOPE csoport 2016 júliusa és 2020 decembere között 22 000, 35 év feletti terhes nő toborzását tervezi Kínában, 9 nagy, egyetemi társult kórházak szülészeti központjában. Minden nőt a terhesség 14. hetét megelőzően regisztrálnak, majd a terhesség 24-28. hetében, a terhesség 32-34. hetében, a szülés után és a szülés utáni 42. napon követik. Az adatokat, beleértve a demográfiai adatokat, a kórtörténetet, a reproduktív anamnézist, a prenatális egészségügyi ellátást, a terhességi szövődményeket, valamint a terhességi és születési eredményeket, elektronikus adatrögzítő rendszeren keresztül gyűjtik. A várandós anyák vénás vérét a beiratkozáskor és minden terhesség alatti utóellenőrzéskor gyűjtik, valamint az újszülött méhlepényszövetét, köldökzsinórvérét és haját is gyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

22000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 100034
        • Aktív, nem toborzó
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100069
        • Aktív, nem toborzó
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kína, 610000
        • Aktív, nem toborzó
        • West China Second University Hospital
      • Chongqing, Kína, 400010
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína, 510000
        • Aktív, nem toborzó
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Aktív, nem toborzó
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Kína, 110000
        • Aktív, nem toborzó
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Kína, 430000
        • Aktív, nem toborzó
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az UNIHOPE kohorsz egy prospektív kohorsz-vizsgálat, amelybe ~22000, 35 éves és idősebb terhes nőt vonnak be az egyetemi társult kórházak 9 nagy szülészeti központjából. Ezek a kórházak Kína 7 szupervárosában (Peking, Sanghaj, Guangdong, Shenyang, Wuhan, Chongqing és Chengdu) találhatók. Azok a terhes nők, akik terhesség előtti egészségügyi ellátást és szülést terveznek ezekben a kórházakban, potenciális jelöltek a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 35 éves nő
  • Kevesebb, mint 14 terhességi hét
  • Tervezi, hogy a tanulmányi kórházban várandós egészségügyi ellátást és szállítási szolgáltatást kap

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Mentális zavarokkal küzdő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos terhességi szövődmények és kedvezőtlen terhességi kimenetelek előfordulása előrehaladott korú terhes nőknél, egyedülálló vagy ikerszülők és magasabb rendű többszörös terhesség esetén
Időkeret: Beiratkozáskor 24-28 hét, 32-34 terhességi hét, szülés és 42 nap szülés után
Terhességi diabetes mellitus, terhességi hipertóniás betegség, méhheg terhesség, placenta previa, koraszülés, szülés utáni vérzés, alacsony születési súly, spontán vetélés, halvaszületés, perinatális halál
Beiratkozáskor 24-28 hét, 32-34 terhességi hét, szülés és 42 nap szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai halál
Időkeret: 24-28 hét, 32-34 terhességi hét, szülés és 42 nappal a szülés után
Terhesség alatti vagy a terhesség megszakítását követő 42 napon belüli halálesetek.
24-28 hét, 32-34 terhességi hét, szülés és 42 nappal a szülés után
A császármetszés aránya
Időkeret: Kiszállításkor
A császármetszés arányát úgy határozzuk meg, hogy a császármetszések számát osztjuk az élveszületések számával.
Kiszállításkor
A terhesség időtartama
Időkeret: Jelentkezéskor, kiszállításkor
A hetek száma a nő utolsó feljegyzett menstruációjának első napjától a 28 napon belül bekövetkezett szülési halálesetek napjáig.
Jelentkezéskor, kiszállításkor
Születési súly
Időkeret: Kiszállításkor
Minden újszülött súlyát kétszer mérik meg, de ha a két mérési eredmény közötti különbség 0,1 kg-nál nagyobb, akkor harmadszorra is megmérjük. Alacsony születési súlyként 2500 g-nál kisebb születési súlyt határoztunk meg.
Kiszállításkor
Születési hossz
Időkeret: Kiszállításkor
Minden újszülött hosszát kétszer mérik meg, de ha a két mérési eredmény között több mint 0,1 kg a különbség, akkor harmadszor is megmérik.
Kiszállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Együttműködők

Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tongji Hospital
Shengjing Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yangyu Zhao, PhD, Peking University Third Hospital
  • Kutatásvezető: Jian-meng Liu, PhD, Peking University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016YFC1000401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel