- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03220750
Kohorte für Schwangere im fortgeschrittenen Alter des Universitätskrankenhauses (UNIHOPE)
13. Juli 2017 aktualisiert von: Jianmeng Liu, Peking University
Die University Hospital Advanced Age Pregnant (UNIHOPE) Cohort ist der Hauptteil des National Key Research and Development Program on Reproductive Health & Major Birth Defects Control and Prevention Project, das vom chinesischen Ministerium für Wissenschaft und Technologie finanziert wird.
Das Projekt wird von Prof. Zhao Yangyu von der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des dritten Krankenhauses der Universität Peking geleitet, und die UNIHOPE-Kohorte wird von Prof. Jian-meng Liu, dem Co-PI des Projekts, geleitet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Die UNIHOPE-Kohorte wurde eingerichtet, um umfassende Nachweise für die Prävention und Behandlung von Schwangerschaftskomplikationen bei Schwangeren im fortgeschrittenen mütterlichen Alter zu liefern und damit den wachsenden klinischen Herausforderungen der zunehmenden Schwangeren im fortgeschrittenen Alter in der Zwei-Kind-Ära zu begegnen.
Die UNIHOPE-Kohorte plant, zwischen Juli 2016 und Dezember 2020 22.000 schwangere Frauen im Alter von ≥ 35 Jahren aus 9 großen Geburtshilfezentren großer Universitätskliniken in ganz China zu rekrutieren.
Alle Frauen werden vor der 14. Schwangerschaftswoche aufgenommen und nach 24–28 Wochen, 32–34 Schwangerschaftswochen, Entbindung und 42 Tage nach der Geburt nachuntersucht.
Daten wie demografische Daten, Krankengeschichte, Fortpflanzungsgeschichte, vorgeburtliche Gesundheitsversorgung, Schwangerschaftskomplikationen sowie Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse werden über ein elektronisches Datenerfassungssystem erfasst.
Venöses Blut der Schwangeren wird bei der Einschreibung und bei jedem Nachsorgetermin während der Schwangerschaft entnommen, außerdem werden Plazentagewebe, Nabelschnurblut und Haare des Neugeborenen entnommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
22000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Yangyu Zhao, MD
- Telefonnummer: 15611908315
- E-Mail: yangaogi@163.com
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Beijing, China, 100034
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100069
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, China, 610000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- West China Second University Hospital
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Chongqing, China, 400010
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Kontakt:
- Hongbo Qi, MD
- Telefonnummer: 13808376116
- E-Mail: qihongbo728@163.com
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Guangzhou, China, 510000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai, China, 200000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Shenyang, China, 110000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Wuhan, China, 430000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die UNIHOPE-Kohorte ist eine prospektive Kohortenstudie, in die ~22.000 schwangere Frauen im Alter von 35 Jahren und älter aus 9 großen Geburtshilfezentren von Universitätskliniken aufgenommen werden.
Diese Krankenhäuser befinden sich in 7 Großstädten (Peking, Shanghai, Guangdong, Shenyang, Wuhan, Chongqing und Chengdu) von China.
Potenzielle Kandidaten für die Studie sind schwangere Frauen, die eine pränatale Gesundheitsversorgung und Entbindung in diesen Krankenhäusern planen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich im Alter von ≥ 35 Jahren
- Weniger als 14 Schwangerschaftswochen
- Planung einer vorgeburtlichen Gesundheitsversorgung und eines Lieferdienstes im Studienkrankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Frauen mit psychischen Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz schwerer Schwangerschaftskomplikationen und ungünstiger Schwangerschaftsausgänge bei Schwangeren im fortgeschrittenen Alter, bei Einlings- oder Zwillings- und höhergradiger Mehrlingsschwangerschaft
Zeitfenster: Bei Einschreibung, 24–28 Wochen, 32–34 Schwangerschaftswochen, Entbindung und 42 Tage nach der Geburt
|
Gestationsdiabetes mellitus, hypertensive Schwangerschaftserkrankung, Gebärmutternarbenschwangerschaft, Plazenta praevia, Frühgeburt, postpartale Blutung, niedriges Geburtsgewicht, Spontanabort, Totgeburt, perinataler Tod
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Bei Einschreibung, 24–28 Wochen, 32–34 Schwangerschaftswochen, Entbindung und 42 Tage nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterlicher Tod
Zeitfenster: Nach 24-28 Wochen, 32-34 Schwangerschaftswochen, Geburt und 42 Tage nach der Geburt
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Todesfälle während der Schwangerschaft oder weniger als 42 Tage nach Beendigung der Schwangerschaft.
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Nach 24-28 Wochen, 32-34 Schwangerschaftswochen, Geburt und 42 Tage nach der Geburt
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Die Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Die Kaiserschnittrate ist definiert als die Anzahl der Kaiserschnittgeburten dividiert durch die Anzahl der Lebendgeburten.
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Bei Lieferung
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Schwangerschaftsdauer
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Lieferung
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Die Anzahl der Wochen vom ersten Tag der letzten aufgezeichneten Monatsblutung der Frau bis zum Tag der Entbindung, die innerhalb von 28 Tagen gestorben ist.
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Bei der Einschreibung, Lieferung
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Das Gewicht jedes Neugeborenen wird zweimal gemessen, aber wenn die Differenz zwischen den beiden Messergebnissen mehr als 0,1 kg beträgt, wird es zum dritten Mal gemessen. Als niedriges Geburtsgewicht wurde ein Geburtsgewicht < 2500 g definiert.
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Bei Lieferung
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Geburtslänge
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Die Länge jedes Neugeborenen wird zweimal gemessen, aber wenn die Differenz zwischen den beiden Messergebnissen mehr als 0,1 kg beträgt, wird sie zum dritten Mal gemessen.
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yangyu Zhao, PhD, Peking University Third Hospital
- Hauptermittler: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laopaiboon M, Lumbiganon P, Intarut N, Mori R, Ganchimeg T, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM; WHO Multicountry Survey on Maternal Newborn Health Research Network. Advanced maternal age and pregnancy outcomes: a multicountry assessment. BJOG. 2014 Mar;121 Suppl 1:49-56. doi: 10.1111/1471-0528.12659.
- Ngowa JD, Ngassam AN, Dohbit JS, Nzedjom C, Kasia JM. Pregnancy outcome at advanced maternal age in a group of African women in two teaching Hospitals in Yaounde, Cameroon. Pan Afr Med J. 2013 Apr 7;14:134. doi: 10.11604/pamj.2013.14.134.2315. Print 2013.
- Carolan M. Maternal age >/=45 years and maternal and perinatal outcomes: a review of the evidence. Midwifery. 2013 May;29(5):479-89. doi: 10.1016/j.midw.2012.04.001. Epub 2012 Nov 16.
- Khalil A, Syngelaki A, Maiz N, Zinevich Y, Nicolaides KH. Maternal age and adverse pregnancy outcome: a cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Dec;42(6):634-43. doi: 10.1002/uog.12494.
- Lisonkova S, Potts J, Muraca GM, Razaz N, Sabr Y, Chan WS, Kramer MS. Maternal age and severe maternal morbidity: A population-based retrospective cohort study. PLoS Med. 2017 May 30;14(5):e1002307. doi: 10.1371/journal.pmed.1002307. eCollection 2017 May.
- Cleary-Goldman J, Malone FD, Vidaver J, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Saade GR, Eddleman KA, Klugman S, Dugoff L, Timor-Tritsch IE, Craigo SD, Carr SR, Wolfe HM, Bianchi DW, D'Alton M; FASTER Consortium. Impact of maternal age on obstetric outcome. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):983-90. doi: 10.1097/01.AOG.0000158118.75532.51.
- Lisonkova S, Janssen PA, Sheps SB, Lee SK, Dahlgren L. The effect of maternal age on adverse birth outcomes: does parity matter? J Obstet Gynaecol Can. 2010 Jun;32(6):541-548. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34522-4.
- Niessen K, Werner-Bierwisch T, Metzing S, Sayn-Wittgenstein FZ. [Motherhood at the Age of 35 and Over: The Risk of Advanced Maternal Age as Perceived by Women - a Literature Study]. Z Geburtshilfe Neonatol. 2017 Jun;221(3):111-121. doi: 10.1055/s-0043-104864. Epub 2017 Jun 30. German.
- Taghizadeh Z, Cheraghi MA, Kazemnejad A, Pooralajal J, Aghababaei S. Difference in Perception of Pregnancy Risk in Two Maternal Age Groups. J Clin Diagn Res. 2017 May;11(5):QC09-QC12. doi: 10.7860/JCDR/2017/23661.9915. Epub 2017 May 1.
- Jolly M, Sebire N, Harris J, Robinson S, Regan L. The risks associated with pregnancy in women aged 35 years or older. Hum Reprod. 2000 Nov;15(11):2433-7. doi: 10.1093/humrep/15.11.2433.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016YFC1000401
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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