Coorte di donne incinte in età avanzata dell'ospedale universitario (UNIHOPE)
13 luglio 2017 aggiornato da: Jianmeng Liu, Peking University
La coorte UNIHOPE (University Hospital Advanced Age Pregnant) è la parte principale del National Key Research and Development Program on Reproductive Health & Major Birth Defects Control and Prevention Project, che è finanziato dal Ministero della Scienza e della Tecnologia della Cina.
Il Progetto è guidato dal Prof. Zhao Yangyu, del Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia, Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, e la coorte UNIHOPE è guidata dal Prof. Jian-meng Liu, Co-PI del Progetto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
La coorte UNIHOPE è istituita per fornire prove complete per la prevenzione e il trattamento delle complicanze gestazionali nelle donne in gravidanza con età materna avanzata e, quindi, per affrontare le crescenti sfide cliniche dell'aumento delle donne in gravidanza con età avanzata nell'era dei due figli.
La coorte UNIHOPE ha in programma di reclutare 22.000 donne incinte di età ≥35 anni da 9 grandi centri ostetrici dei principali ospedali affiliati all'università in tutta la Cina, tra luglio 2016 e dicembre 2020.
Tutte le donne saranno arruolate prima delle 14 settimane di gestazione, seguite a 24-28 settimane, 32-34 settimane di gestazione, parto e 42 giorni dopo il parto.
I dati inclusi i dati demografici, la storia medica, la storia riproduttiva, l'assistenza sanitaria prenatale, le complicanze gestazionali e gli esiti della gravidanza e del parto saranno raccolti tramite un sistema di acquisizione elettronica dei dati.
Il sangue venoso delle donne in gravidanza verrà raccolto all'arruolamento e ad ogni visita di follow-up durante la gravidanza, e verranno raccolti anche il tessuto placentare, il sangue del cordone ombelicale e i capelli del neonato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
22000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Yangyu Zhao, MD
- Numero di telefono: 15611908315
- Email: yangaogi@163.com
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Beijing, Cina, 100034
- Attivo, non reclutante
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina, 100069
- Attivo, non reclutante
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Chengdu, Cina, 610000
- Attivo, non reclutante
- West China Second University Hospital
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Chongqing, Cina, 400010
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Hongbo Qi, MD
- Numero di telefono: 13808376116
- Email: qihongbo728@163.com
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Guangzhou, Cina, 510000
- Attivo, non reclutante
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai, Cina, 200000
- Attivo, non reclutante
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Shenyang, Cina, 110000
- Attivo, non reclutante
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Wuhan, Cina, 430000
- Attivo, non reclutante
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La coorte UNIHOPE è uno studio prospettico di coorte che arruolerà ~ 22000 donne incinte di età pari o superiore a 35 anni da 9 grandi centri ostetrici di ospedali affiliati all'università.
Questi ospedali si trovano in 7 supercittà (Pechino, Shanghai, Guangdong, Shenyang, Wuhan, Chongqing e Chengdu) della Cina.
Le donne in gravidanza che stanno pianificando di ricevere assistenza sanitaria prenatale e parto in quegli ospedali sono potenziali candidate per lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età ≥ 35 anni
- Meno di 14 settimane gestazionali
- Pianificazione di ricevere assistenza sanitaria prenatale e servizio di parto presso l'ospedale dello studio
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Donne con disturbi mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di gravi complicanze gestazionali ed esiti avversi della gravidanza nelle donne in gravidanza con età avanzata, per gestazione singola o gemellare e multipla di ordine superiore
Lasso di tempo: All'arruolamento, 24-28 settimane, 32-34 settimane di gestazione, parto e 42 giorni dopo il parto
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Diabete mellito gestazionale, malattia ipertensiva della gravidanza, gravidanza con cicatrice uterina, placenta previa, parto pretermine, emorragia postpartum, basso peso alla nascita, aborto spontaneo, morte perinatale, morte perinatale
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All'arruolamento, 24-28 settimane, 32-34 settimane di gestazione, parto e 42 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte materna
Lasso di tempo: A 24-28 settimane, 32-34 settimane di gestazione, parto e 42 giorni dopo il parto
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Morti durante la gravidanza o meno di 42 giorni dopo l'interruzione della gravidanza.
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A 24-28 settimane, 32-34 settimane di gestazione, parto e 42 giorni dopo il parto
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Il tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
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Il tasso di taglio cesareo è definito come il numero di parti cesarei diviso per il numero di nati vivi.
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Alla consegna
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Durata gestazionale
Lasso di tempo: All'immatricolazione, consegna
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Il numero di settimane dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale registrato della donna al giorno dei decessi del parto che si verificano entro 28 giorni.
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All'immatricolazione, consegna
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
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Il peso di ogni neonato verrà misurato due volte, ma se la differenza tra i due risultati di misurazione è superiore a 0,1 kg, verrà misurato per la terza volta. Basso peso alla nascita è stato definito come peso alla nascita <2500 g.
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Alla consegna
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Lunghezza alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
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La lunghezza di ogni neonato verrà misurata due volte, ma se la differenza tra i due risultati di misurazione è superiore a 0,1 kg, verrà misurata per la terza volta.
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Alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yangyu Zhao, PhD, Peking University Third Hospital
- Investigatore principale: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Laopaiboon M, Lumbiganon P, Intarut N, Mori R, Ganchimeg T, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM; WHO Multicountry Survey on Maternal Newborn Health Research Network. Advanced maternal age and pregnancy outcomes: a multicountry assessment. BJOG. 2014 Mar;121 Suppl 1:49-56. doi: 10.1111/1471-0528.12659.
- Ngowa JD, Ngassam AN, Dohbit JS, Nzedjom C, Kasia JM. Pregnancy outcome at advanced maternal age in a group of African women in two teaching Hospitals in Yaounde, Cameroon. Pan Afr Med J. 2013 Apr 7;14:134. doi: 10.11604/pamj.2013.14.134.2315. Print 2013.
- Carolan M. Maternal age >/=45 years and maternal and perinatal outcomes: a review of the evidence. Midwifery. 2013 May;29(5):479-89. doi: 10.1016/j.midw.2012.04.001. Epub 2012 Nov 16.
- Khalil A, Syngelaki A, Maiz N, Zinevich Y, Nicolaides KH. Maternal age and adverse pregnancy outcome: a cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Dec;42(6):634-43. doi: 10.1002/uog.12494.
- Lisonkova S, Potts J, Muraca GM, Razaz N, Sabr Y, Chan WS, Kramer MS. Maternal age and severe maternal morbidity: A population-based retrospective cohort study. PLoS Med. 2017 May 30;14(5):e1002307. doi: 10.1371/journal.pmed.1002307. eCollection 2017 May.
- Cleary-Goldman J, Malone FD, Vidaver J, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Saade GR, Eddleman KA, Klugman S, Dugoff L, Timor-Tritsch IE, Craigo SD, Carr SR, Wolfe HM, Bianchi DW, D'Alton M; FASTER Consortium. Impact of maternal age on obstetric outcome. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):983-90. doi: 10.1097/01.AOG.0000158118.75532.51.
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- Niessen K, Werner-Bierwisch T, Metzing S, Sayn-Wittgenstein FZ. [Motherhood at the Age of 35 and Over: The Risk of Advanced Maternal Age as Perceived by Women - a Literature Study]. Z Geburtshilfe Neonatol. 2017 Jun;221(3):111-121. doi: 10.1055/s-0043-104864. Epub 2017 Jun 30. German.
- Taghizadeh Z, Cheraghi MA, Kazemnejad A, Pooralajal J, Aghababaei S. Difference in Perception of Pregnancy Risk in Two Maternal Age Groups. J Clin Diagn Res. 2017 May;11(5):QC09-QC12. doi: 10.7860/JCDR/2017/23661.9915. Epub 2017 May 1.
- Jolly M, Sebire N, Harris J, Robinson S, Regan L. The risks associated with pregnancy in women aged 35 years or older. Hum Reprod. 2000 Nov;15(11):2433-7. doi: 10.1093/humrep/15.11.2433.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016YFC1000401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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