Xian Risperdal -tablettien bioekvivalenssitutkimus verrattuna Gurabo Risperdal -tabletteihin paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä kiinalaisilla osallistujilla
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Yhden annoksen, satunnaistettu, avoin, kahden hoidon, kahden jakson, kahden kohortin risteytystutkimus Xian Risperdal -tablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä verrattuna Gurabo Risperdal -tabletteihin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Xian Risperdalin bioekvivalenssia Gurabo Risperdaliin verrattuna terveillä kiinalaisilla osallistujilla paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100036
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson päivänä -1
- Jos naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
- painoindeksi (BMI), paino (kg [kg])/pituus^2 (metri [m]^2) välillä 19,0-28,0 kg/m^2, mukaan lukien; ruumiinpaino vähintään 50 kg
- 5 minuutin makuuasennossa systolinen verenpaine 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg), mukaan lukien; diastolinen verenpaine 60-90 mmHg, mukaan lukien; syke 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm), mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Ortostaattisen verenpaineen esiintyminen seulonnassa, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna vähintään 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuna vähintään 10 mmHg verrattuna makuuasentoon, kun osallistuja ottaa seisoma-asennon
- Positiivinen testi huumeseulonnalle, kuten kannabinoidit, opiaatit, kokaiini, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, hallusinogeenit tai barbituraatit jokaisen hoitojakson päivänä -1
- Huumeiden väärinkäyttäjät tai mietojen huumeiden (esimerkiksi [esim.] kannabiksen) käyttäminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai kovien huumeiden (esim. kokaiini, bentseenisykloheksylideeni jne.) 1 vuoden sisällä ennen tutkimusta
- Sai kokeellisen lääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 3 kuukauden sisällä tai ajanjaksona, joka on alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisaika, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen kuin määrätään ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai kupan seerumitestille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys: AB
Osallistujat kohorttiin 1 (paasto) ja kohorttiin 2 (ravinnoksi) saavat 1 milligramman (mg) risperidonia Xian Risperdalina (testi) 1*1 mg oraalitablettina (hoito A) jakson 1 päivänä 1 ja sen jälkeen 1 mg risperidonia. kuten Gurabo Risperdal (referenssi) 1*1 mg oraalinen tabletti (hoito B) päivänä 1 jaksossa 2.
Hoitokertojen välillä tulee olla vähintään 10 päivän huuhtelujakso.
|
Osallistujat saavat 1*1 mg tabletin Xian Risperdal -valmistetta paasto- tai ruokailutilassa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 1*1 mg tabletin Gurabo Risperdal -valmistetta paasto- tai ruokailutilassa.
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys: BA
Osallistujat kohorttiin 1 (paasto) ja kohorttiin 2 (ravinnoksi) saavat hoitoa B päivänä 1 jaksossa 1 ja sen jälkeen hoidon A päivänä 1 jaksossa 2.
Hoitokertojen välillä tulee olla vähintään 10 päivän huuhtelujakso.
|
Osallistujat saavat 1*1 mg tabletin Xian Risperdal -valmistetta paasto- tai ruokailutilassa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 1*1 mg tabletin Gurabo Risperdal -valmistetta paasto- tai ruokailutilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) arvioidaan.
|
Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei-BQL]) pitoisuuden aikaan laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan summauksella.
|
Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC (0-viimeinen) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
AUC (0-ääretön) arvioidaan.
|
Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa noin 29 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa noin 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108341
- R064766SCH1013 (Muu tunniste: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina