Étude de bioéquivalence des comprimés de Xian Risperdal par rapport aux comprimés de Gurabo Risperdal dans des conditions de jeûne et d'alimentation chez des participants chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude et à respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
• Si une femme, doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement
• Si une femme, doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant 2 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
• Indice de masse corporelle (IMC), poids (kilogramme [kg])/taille^2 (mètre [m]^2) entre 19,0 et 28,0 kg/m^2, inclus ; poids corporel pas moins de 50 kg
• Après 5 minutes de décubitus dorsal, tension artérielle systolique comprise entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg), inclus ; tension artérielle diastolique comprise entre 60 et 90 mmHg inclus ; fréquence cardiaque entre 50 et 100 battements par minute (bpm), inclus

Critère d'exclusion:

• Présence d'hypertension orthostatique au moment du dépistage, définie comme une chute de la pression artérielle systolique d'au moins 20 mmHg ou de la pression artérielle diastolique d'au moins 10 mmHg par rapport à la position couchée lorsque le participant adopte une position debout
• Test positif pour le dépistage de drogues, telles que les cannabinoïdes, les opiacés, la cocaïne, les amphétamines, les benzodiazépines, les hallucinogènes ou les barbituriques au jour -1 de chaque période de traitement
• Toxicomanes ou consommation de drogues douces (exemple [par exemple], cannabis) dans les 3 mois précédant l'étude ou de drogues dures (par exemple cocaïne, benzène cyclohexylidène, etc.) dans l'année précédant l'étude
• A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 3 mois ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant que la première dose du médicament à l'étude ne soit programmée
• Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C ou le test sérique de la syphilis