Estudo de bioequivalência dos comprimidos de Xian Risperdal em comparação com os comprimidos de Gurabo Risperdal sob condições de jejum e alimentação em participantes saudáveis chineses
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Um estudo cruzado de dose única, randomizado, aberto, com dois tratamentos, dois períodos, duas coortes para avaliar a bioequivalência dos comprimidos de Xian Risperdal sob condições de jejum e alimentação em indivíduos saudáveis chineses em comparação com os comprimidos de Gurabo Risperdal
O objetivo principal deste estudo é avaliar a bioequivalência de Xian Risperdal em comparação com Gurabo Risperdal em participantes chineses saudáveis em jejum e em condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100036
- Beijing Shijitan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo e aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- Se for mulher, deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e no Dia -1 de cada período de tratamento
- Se uma mulher, deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 2 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
- Índice de massa corporal (IMC), peso (quilograma [kg])/altura^2 (metro [m]^2) entre 19,0 e 28,0 kg/m^2, inclusive; peso corporal não inferior a 50 kg
- Após 5 minutos em decúbito dorsal, pressão arterial sistólica entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg), inclusive; pressão arterial diastólica entre 60 e 90 mmHg, inclusive; frequência cardíaca entre 50 e 100 batimentos por minuto (bpm), inclusive
Critério de exclusão:
- Presença de hipertensão ortostática na triagem, definida como uma queda na pressão arterial sistólica de pelo menos 20 mmHg ou pressão arterial diastólica de pelo menos 10 mmHg em comparação com a posição supina quando o participante assume a posição em pé
- Teste positivo para triagem de drogas, como canabinóides, opiáceos, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos, alucinógenos ou barbitúricos no Dia -1 de cada período de tratamento
- Abusadores de drogas ou uso de drogas leves (exemplo [por exemplo], cannabis) dentro de 3 meses antes do estudo ou drogas pesadas (por exemplo, cocaína, benzeno ciclohexilideno, etc.) dentro de 1 ano antes do estudo
- Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 3 meses ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes do agendamento da primeira dose do medicamento em estudo
- Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou teste sérico da sífilis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento: AB
Os participantes da coorte 1 (jejum) e da coorte 2 (alimentados) receberão 1 miligrama (mg) de risperidona administrado como Xian Risperdal (teste) 1 x 1 mg comprimido oral (Tratamento A) no Dia 1 do Período 1 seguido de 1 mg de risperidona administrado como Gurabo Risperdal (referência) 1*1 mg comprimido oral (Tratamento B) no Dia 1 no período 2.
Haverá um período de washout de pelo menos 10 dias entre os tratamentos.
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Os participantes receberão um comprimido de 1*1 mg de Xian Risperdal em jejum ou alimentados.
Outros nomes:
Os participantes receberão um comprimido de 1*1 mg de Gurabo Risperdal em jejum ou alimentados.
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Experimental: Sequência de Tratamento: BA
Os participantes da coorte 1 (jejum) e da coorte 2 (alimentados) receberão o Tratamento B no Dia 1 do período 1, seguido do Tratamento A no Dia 1 do período 2.
Haverá um período de washout de pelo menos 10 dias entre os tratamentos.
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Os participantes receberão um comprimido de 1*1 mg de Xian Risperdal em jejum ou alimentados.
Outros nomes:
Os participantes receberão um comprimido de 1*1 mg de Gurabo Risperdal em jejum ou alimentados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 15, 30, 45 minutos pós-dose e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) será avaliada.
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Pré-dose, 15, 30, 45 minutos pós-dose e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o último quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose, 15, 30, 45 minutos pós-dose e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo 0 até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [não-BQL]), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
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Pré-dose, 15, 30, 45 minutos pós-dose e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose, 15, 30, 45 minutos pós-dose e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C (0-último)/lambda(z); em que AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda (z) é a constante da taxa de eliminação.
AUC (0-infinito) será avaliada.
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Pré-dose, 15, 30, 45 minutos pós-dose e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até aproximadamente 29 dias
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até aproximadamente 29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR108341
- R064766SCH1013 (Outro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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