Studio di bioequivalenza delle compresse di Xian Risperdal rispetto alle compresse di Gurabo Risperdal in condizioni di digiuno e alimentazione in partecipanti cinesi sani
27 febbraio 2018 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Uno studio crossover a dose singola, randomizzato, in aperto, a due trattamenti, a due periodi, a due coorti, per valutare la bioequivalenza delle compresse di Xian Risperdal in condizioni di digiuno e alimentazione in soggetti sani cinesi rispetto alle compresse di Gurabo Risperdal
Lo scopo principale di questo studio è valutare la bioequivalenza di Xian Risperdal rispetto a Gurabo Risperdal in partecipanti sani cinesi in condizioni di digiuno e alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100036
- Beijing Shijitan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio e ad aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo
- Se una donna, deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e il giorno -1 di ogni periodo di trattamento
- Se una donna, deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 2 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Indice di massa corporea (BMI), peso (chilogrammi [kg])/altezza^2 (metri [m]^2) tra 19,0 e 28,0 kg/m^2, inclusi; peso corporeo non inferiore a 50 kg
- Dopo essere stati supini per 5 minuti, pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg), inclusi; pressione arteriosa diastolica compresa tra 60 e 90 mmHg, inclusi; frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 battiti al minuto (bpm), inclusi
Criteri di esclusione:
- Presenza di ipertensione ortostatica allo screening, definita come una caduta della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mmHg o della pressione arteriosa diastolica di almeno 10 mmHg rispetto alla posizione supina quando il partecipante assume una posizione eretta
- Test positivo per lo screening di droghe, come cannabinoidi, oppiacei, cocaina, anfetamine, benzodiazepine, allucinogeni o barbiturici il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
- Tossicodipendenti o uso di droghe leggere (esempio [ad esempio], cannabis) entro 3 mesi prima dello studio o droghe pesanti (ad esempio cocaina, benzene cicloesilidene, ecc.) entro 1 anno prima dello studio
- Ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima che sia programmata la prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Test positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C o test del siero della sifilide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: AB
I partecipanti alla coorte 1 (a digiuno) e alla coorte 2 (nutriti) riceveranno 1 milligrammo (mg) di risperidone somministrato come Xian Risperdal (test) 1*1 mg compressa orale (trattamento A) il giorno 1 nel periodo 1 seguito da 1 mg di risperidone somministrato come Gurabo Risperdal (riferimento) 1*1 mg compressa orale (trattamento B) il giorno 1 nel periodo 2.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra i trattamenti.
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I partecipanti riceveranno una compressa da 1 * 1 mg di Xian Risperdal a digiuno o a stomaco pieno.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 1 compressa da 1 mg di Gurabo Risperdal a digiuno o a stomaco pieno.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: BA
I partecipanti alla coorte 1 (digiuno) e alla coorte 2 (nutriti) riceveranno il trattamento B il giorno 1 nel periodo 1 seguito dal trattamento A il giorno 1 nel periodo 2.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra i trattamenti.
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I partecipanti riceveranno una compressa da 1 * 1 mg di Xian Risperdal a digiuno o a stomaco pieno.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 1 compressa da 1 mg di Gurabo Risperdal a digiuno o a stomaco pieno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 15, 30, 45 minuti post-dose e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Verrà valutata la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
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Pre-dose, 15, 30, 45 minuti post-dose e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Area sotto curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose, 15, 30, 45 minuti post-dose e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non-BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
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Pre-dose, 15, 30, 45 minuti post-dose e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose, 15, 30, 45 minuti post-dose e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C (0-ultimo)/lambda(z); dove AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante del tasso di eliminazione.
Verrà valutata l'AUC (0-infinito).
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Pre-dose, 15, 30, 45 minuti post-dose e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a circa 29 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Fino a circa 29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
27 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108341
- R064766SCH1013 (Altro identificatore: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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