Bioekvivalensstudie av Xian Risperdal-tabletter jämfört med Gurabo Risperdal-tabletter under fasta och matningsförhållanden hos friska kinesiska deltagare
27 februari 2018 uppdaterad av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
En endos, randomiserad, öppen etikett, tvåbehandlingsstudie, tvåperiods-, tvåkohort-, crossover-studie för att bedöma bioekvivalensen av Xian Risperdal-tabletter under fastande och matningsförhållanden hos friska kinesiska försökspersoner jämfört med Gurabo Risperdal-tabletter
Det primära syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen av Xian Risperdal jämfört med Gurabo Risperdal hos friska kinesiska deltagare under fastande och matningsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100036
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade ett informerat samtyckesdokument som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien och följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll
- Om en kvinna, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och på Dag -1 i varje behandlingsperiod
- Om en kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under 2 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
- Body mass index (BMI), vikt (kilogram [kg])/höjd^2 (meter [m]^2) mellan 19,0 och 28,0 kg/m^2, inklusive; kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Efter att ha legat på rygg i 5 minuter, systoliskt blodtryck mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg), inklusive; diastoliskt blodtryck mellan 60 och 90 mmHg, inklusive; hjärtfrekvens mellan 50 och 100 slag per minut (bpm), inklusive
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ortostatisk hypertoni vid screening, definierad som ett fall i systoliskt blodtryck på minst 20 mmHg eller diastoliskt blodtryck på minst 10 mmHg jämfört med ryggläge när deltagaren intar en stående position
- Positivt test för drogscreening, såsom cannabinoider, opiater, kokain, amfetamin, bensodiazepiner, hallucinogener eller barbiturater på dag -1 i varje behandlingsperiod
- Narkotikamissbrukare eller användning av mjuka droger (exempel [t.ex.], cannabis) inom 3 månader före studien eller hårda droger (t.ex. kokain, bensencyklohexyliden, etc.) inom 1 år före studien
- Fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell medicinteknisk produkt inom 3 månader eller inom en period som är mindre än 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre, innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
- Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) antikroppar, hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikroppar eller syfilis serumtest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens: AB
Deltagare i kohort 1 (fastande) och kohort 2 (matad) kommer att få 1 milligram (mg) risperidon administrerat som Xian Risperdal (test) 1*1 mg oral tablett (behandling A) på dag 1 i period 1 följt av 1 mg risperidon administrerat som Gurabo Risperdal (referens) 1*1 mg oral tablett (Behandling B) på dag 1 i period 2.
Det kommer att vara en tvättperiod på minst 10 dagar mellan behandlingarna.
|
Deltagarna kommer att få 1*1 mg tablett Xian Risperdal under fasta eller mat.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 1*1 mg tablett Gurabo Risperdal under fastande eller utfodrade tillstånd.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens: BA
Deltagare i kohort 1 (fastande) och kohort 2 (matad) kommer att få behandling B på dag 1 i period 1 följt av behandling A på dag 1 i period 2.
Det kommer att vara en tvättperiod på minst 10 dagar mellan behandlingarna.
|
Deltagarna kommer att få 1*1 mg tablett Xian Risperdal under fasta eller mat.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 1*1 mg tablett Gurabo Risperdal under fastande eller utfodrade tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 15, 30, 45 minuter efter dos och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) kommer att bedömas.
|
Fördos, 15, 30, 45 minuter efter dos och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Område under koncentration-tidskurva från tid noll till sista kvantifierbara (AUC [0-sist])
Tidsram: Fördos, 15, 30, 45 minuter efter dos och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste mätbara (icke-under kvantifieringsgränsen [icke-BQL]) koncentration, beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
|
Fördos, 15, 30, 45 minuter efter dos och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Fördos, 15, 30, 45 minuter efter dos och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (0-sist) och C (0-sist)/lambda(z); varvid AUC (0-sist) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda (z) är eliminationshastighetskonstant.
AUC (0-oändlighet) kommer att bedömas.
|
Fördos, 15, 30, 45 minuter efter dos och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till cirka 29 dagar
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Upp till cirka 29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
27 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2017
Första postat (Faktisk)
18 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108341
- R064766SCH1013 (Annan identifierare: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .