Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Xian Risperdal-tabletten vergeleken met Gurabo Risperdal-tabletten onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij Chinese gezonde deelnemers

27 februari 2018 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Een single-dosis, gerandomiseerde, open-label, twee-behandelingen, twee-periode, twee-cohort, cross-over studie om de bio-equivalentie van Xian Risperdal-tabletten te beoordelen onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij Chinese gezonde proefpersonen in vergelijking met Gurabo Risperdal-tabletten

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de bio-equivalentie van Xian Risperdal in vergelijking met Gurabo Risperdal bij Chinese gezonde deelnemers onder nuchtere en gevoede omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Shijitan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en zich houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
  • Als een vrouw een negatieve serumzwangerschapstest moet hebben bij de screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode
  • Als een vrouw ermee moet instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende 2 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Body mass index (BMI), gewicht (kilogram [kg])/lengte^2 (meter [m]^2) tussen 19,0 en 28,0 kg/m^2, inclusief; lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Na 5 minuten in rugligging, systolische bloeddruk tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg), inclusief; diastolische bloeddruk tussen 60 en 90 mmHg, inclusief; hartslag tussen 50 en 100 slagen per minuut (bpm), inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van orthostatische hypertensie bij screening, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk van ten minste 20 mmHg of diastolische bloeddruk van ten minste 10 mmHg in vergelijking met rugligging wanneer de deelnemer een staande positie aanneemt
  • Positieve test voor drugsscreening, zoals cannabinoïden, opiaten, cocaïne, amfetaminen, benzodiazepinen, hallucinogenen of barbituraten op dag -1 van elke behandelingsperiode
  • Drugsmisbruikers of gebruik van softdrugs (bijvoorbeeld [bijv.] cannabis) binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek of harddrugs (bijv. cocaïne, benzeencyclohexylideen, enz.) binnen 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek
  • Een experimenteel geneesmiddel ontvangen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 3 maanden of binnen een periode van minder dan 10 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Positieve test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of syfilisserumtest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde: AB
Deelnemers in cohort 1 (nuchter) en cohort 2 (gevoed) krijgen 1 milligram (mg) risperidon toegediend als Xian Risperdal (test) 1*1 mg orale tablet (behandeling A) op dag 1 in periode 1 gevolgd door 1 mg risperidon toegediend als Gurabo Risperdal (referentie) 1*1 mg orale tablet (behandeling B) op dag 1 in periode 2. Tussen de behandelingen zit een wash-out periode van minimaal 10 dagen.
Geneesmiddel: Risperidon: Xian Risperdal (test)
Deelnemers krijgen 1*1 mg tablet Xian Risperdal onder nuchtere of gevoede toestand.
Andere namen:
  • JNJ-410397-AAA
Geneesmiddel: Risperidon: Gurabo Risperdal (referentie)
Deelnemers krijgen 1*1 mg tablet Gurabo Risperdal als ze nuchter of gevoed zijn.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde: BA
Deelnemers in cohort 1 (nuchter) en cohort 2 (gevoed) krijgen behandeling B op dag 1 in periode 1 gevolgd door behandeling A op dag 1 in periode 2. Tussen de behandelingen zit een wash-out periode van minimaal 10 dagen.
Geneesmiddel: Risperidon: Xian Risperdal (test)
Deelnemers krijgen 1*1 mg tablet Xian Risperdal onder nuchtere of gevoede toestand.
Andere namen:
  • JNJ-410397-AAA
Geneesmiddel: Risperidon: Gurabo Risperdal (referentie)
Deelnemers krijgen 1*1 mg tablet Gurabo Risperdal als ze nuchter of gevoed zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 15, 30, 45 minuten na de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
De maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) zal worden bepaald.
Voor de dosis, 15, 30, 45 minuten na de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Voor de dosis, 15, 30, 45 minuten na de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Voor de dosis, 15, 30, 45 minuten na de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Voor de dosis, 15, 30, 45 minuten na de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
De AUC (0-oneindigheid) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-laatste) en C (0-laatste)/lambda(z); waarbij AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante. AUC (0-oneindig) wordt beoordeeld.
Voor de dosis, 15, 30, 45 minuten na de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 dagen
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot ongeveer 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

27 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108341
  • R064766SCH1013 (Andere identificatie: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Risperidon: Xian Risperdal (test)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren