中国健康参与者空腹和进食条件下仙维思片与固乐宝维思通片的生物等效性研究
2018年2月27日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
一项单剂量、随机、开放标签、两个治疗、两个周期、两个队列的交叉研究，以评估仙利培酮片在中国健康受试者空腹和进食条件下与固乐宝利培酮片的生物等效性
本研究的主要目的是在禁食和进食条件下评估仙维思与固乐宝维思在中国健康参与者中的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100036
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书表明他们了解研究的目的和所需的程序并愿意参与研究并遵守本协议规定的禁令和限制
- 如果是女性，则必须在筛选时和每个治疗期的第 -1 天进行血清妊娠试验阴性
- 如果是女性，必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 2 个月内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
- 体重指数 (BMI)、体重（千克 [kg]）/身高^2（米 [m]^2）在 19.0 和 28.0 kg/m^2 之间，包括在内；体重不低于50公斤
- 仰卧 5 分钟后，收缩压在 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，包括在内；舒张压在 60 和 90 mmHg 之间，包括在内；心率在每分钟 50 到 100 次之间，包括在内
排除标准：
- 筛选时存在体位性高血压，定义为当参与者采取站立姿势时与仰卧位相比收缩压至少下降 20 mmHg 或舒张压至少下降 10 mmHg
- 在每个治疗期的第 -1 天，药物筛查呈阳性，例如大麻素、鸦片制剂、可卡因、苯丙胺、苯二氮卓类药物、致幻剂或巴比妥类药物
- 药物滥用者或在研究前 3 个月内使用软性药物（例如大麻）或在研究前 1 年内使用硬性药物（例如可卡因、苯环己烷等）
- 在计划首次服用研究药物之前，在 3 个月内或在小于药物半衰期 10 倍的时间内（以较长者为准）接受了实验药物或使用了实验医疗设备
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体或梅毒血清试验呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：处理顺序：AB
第 1 组（禁食）和第 2 组（进食）的参与者将在第 1 期第 1 天接受 1 毫克 (mg) 利培酮作为 Xian Risperdal（测试）1*1 mg 口服片剂（治疗 A），随后给予 1 mg 利培酮作为 Gurabo Risperdal（参考）1*1 mg 口服片剂（治疗 B）在第 2 天的第 1 天。
两次治疗之间至少有 10 天的清除期。
|
参加者将在禁食或进食条件下服用 1*1 毫克仙利培酮片剂。
其他名称：
参与者将在禁食或进食条件下服用 1*1 毫克 Gurabo Risperdal 片剂。
|
|
实验性的：治疗顺序：BA
第 1 组（禁食）和第 2 组（进食）的参与者将在第 1 期的第 1 天接受治疗 B，然后在第 2 期的第 1 天接受治疗 A。
两次治疗之间至少有 10 天的清除期。
|
参加者将在禁食或进食条件下服用 1*1 毫克仙利培酮片剂。
其他名称：
参与者将在禁食或进食条件下服用 1*1 毫克 Gurabo Risperdal 片剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 15、30、45 分钟，以及给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、15、24、48、72 和 96 小时
|
将评估观察到的最大血浆浓度 (Cmax)。
|
给药前、给药后 15、30、45 分钟，以及给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、15、24、48、72 和 96 小时
|
|
从时间零到最后可量化的浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-last])
大体时间：给药前、给药后 15、30、45 分钟，以及给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、15、24、48、72 和 96 小时
|
从时间 0 到最后一次可测量（非低于定量限 [非 BQL]）浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC)，通过线性-线性梯形求和计算。
|
给药前、给药后 15、30、45 分钟，以及给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、15、24、48、72 和 96 小时
|
|
从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-infinity])
大体时间：给药前、给药后 15、30、45 分钟，以及给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、15、24、48、72 和 96 小时
|
AUC (0-infinity)是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为AUC (0-last)和C(0-last)/lambda(z)之和；其中AUC (0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，C(last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda (z) 是消除速率常数。
将评估 AUC（0-无穷大）。
|
给药前、给药后 15、30、45 分钟，以及给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、15、24、48、72 和 96 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：最长约 29 天
|
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
|
最长约 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2018年1月2日
研究完成 (预期的)
2018年4月27日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.