중국의 건강한 참가자를 대상으로 절식 및 섭식 조건 하에서 구라보 리스페달 정제와 비교한 시안 리스페달 정제의 생물학적 동등성 연구
2018년 2월 27일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Gurabo Risperdal 정제와 비교하여 중국의 건강한 피험자에서 금식 및 섭식 상태에서 Xian Risperdal 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 용량, 무작위, 공개, 2치료, 2주기, 2코호트, 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 금식 및 식사 조건 하에서 중국의 건강한 참가자를 대상으로 구라보 리스페달과 비교하여 시안 리스페달의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100036
- Beijing Shijitan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여하고 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 여성의 경우 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 -1일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI), 체중(킬로그램[kg])/신장^2(미터[m]^2) 사이 19.0 ~ 28.0 kg/m^2, 포함 체중 50kg 이상
- 5분 동안 반듯이 누운 후 수축기 혈압이 90~140mmHg(수은주 포함) 사이입니다. 60 내지 90 mmHg 사이의 확장기 혈압(포함); 50~100bpm(분당 박동수 포함)의 심박수
제외 기준:
- 참가자가 서 있는 자세를 취할 때 바로 누운 자세에 비해 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 떨어지는 것으로 정의되는 스크리닝 시 기립성 고혈압의 존재
- 각 치료 기간의 -1일에 카나비노이드, 아편류, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀, 환각제 또는 바르비튜레이트와 같은 약물 스크리닝에 대한 양성 검사
- 연구 전 3개월 이내에 약물 남용자 또는 연약물(예: [예] 대마초) 사용 또는 연구 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 벤젠 시클로헥실리덴 등) 사용
- 연구약의 첫 투여가 예정되기 전 3개월 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 이내 실험약을 투여받거나 실험용 의료기기를 사용한 자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 매독 혈청 검사에 대한 양성 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서: AB
코호트 1(절식) 및 코호트 2(급식)의 참가자는 기간 1의 1일에 Xian Risperdal(시험) 1*1mg 경구 정제(치료 A)로 투여된 1mg 리스페리돈에 이어 1mg 리스페리돈 투여를 받습니다. Gurabo Risperdal(참조) 1*1mg 경구 정제(치료 B)로 기간 2의 1일.
치료 사이에 최소 10일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 금식 또는 식사 상태에서 Xian Risperdal 1*1mg 정제를 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 구라보 리스페달 1*1mg 정제를 받습니다.
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실험적: 치료 순서: BA
코호트 1(단식) 및 코호트 2(급식)의 참가자는 기간 1의 1일에 치료 B를 받은 후 기간 2의 1일에 치료 A를 받게 됩니다.
치료 사이에 최소 10일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 금식 또는 식사 상태에서 Xian Risperdal 1*1mg 정제를 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 구라보 리스페달 1*1mg 정제를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 및 96시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)가 평가될 것입니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 및 96시간
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-마지막])
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 및 96시간
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선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계 미만[non-BQL]) 농도 시간까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 및 96시간
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제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 및 96시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(0-마지막)/람다(z)의 합으로 계산된, 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC (0-마지막)은 시간 0에서 마지막으로 정량할 수 있는 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량할 수 있는 농도이며, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
AUC(0-무한대)가 평가됩니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 29일
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 약 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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