Badanie biorównoważności tabletek Xian Risperdal w porównaniu z tabletkami Gurabo Risperdal na czczo i po posiłku u zdrowych chińskich uczestników
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Jednodawkowe, randomizowane, otwarte, dwuleeniowe, dwuokresowe, dwukohortowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności tabletek Xian Risperdal na czczo i po posiłku u zdrowych osób w Chinach w porównaniu z tabletkami Gurabo Risperdal
Głównym celem tego badania jest ocena biorównoważności Xian Risperdal w porównaniu z Gurabo Risperdal u zdrowych chińskich uczestników na czczo i po posiłku.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100036
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu i przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w tym protokole
- Jeśli kobieta, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 każdego okresu leczenia
- Jeśli kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez 2 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- Wskaźnik masy ciała (BMI), waga (kilogram [kg])/wzrost^2 (metr [m]^2) od 19,0 do 28,0 kg/m^2 włącznie; masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- Po 5 minutach leżenia na plecach skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) włącznie; rozkurczowe ciśnienie krwi między 60 a 90 mmHg włącznie; tętno między 50 a 100 uderzeń na minutę (bpm) włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nadciśnienia ortostatycznego podczas badania przesiewowego, definiowanego jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg lub rozkurczowego o co najmniej 10 mmHg w porównaniu z pozycją leżącą, gdy uczestnik przyjmuje pozycję stojącą
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków, takich jak kannabinoidy, opiaty, kokaina, amfetaminy, benzodiazepiny, halucynogeny lub barbiturany w dniu -1 każdego okresu leczenia
- Osoby nadużywające narkotyków lub zażywające miękkie narkotyki (np. konopie indyjskie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub twarde narkotyki (np. kokaina, benzen-cykloheksyliden itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem
- Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub testu surowicy na kiłę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: AB
Uczestnicy kohorty 1 (na czczo) i kohorty 2 (po posiłku) otrzymają 1 miligram (mg) rysperydonu podany jako Xian Risperdal (test) 1*1 mg tabletka doustna (leczenie A) w dniu 1 okresu 1, a następnie 1 mg rysperydonu podane jako Gurabo Risperdal (odniesienie) 1*1 mg tabletka doustna (Leczenie B) w dniu 1 w okresie 2.
Pomiędzy zabiegami nastąpi co najmniej 10-dniowy okres wymywania.
|
Uczestnicy otrzymają tabletkę 1*1 mg Xian Risperdal na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają tabletkę 1*1 mg Gurabo Risperdal na czczo lub po posiłku.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: BA
Uczestnicy kohorty 1 (na czczo) i kohorty 2 (po posiłku) otrzymają Leczenie B w Dniu 1 w okresie 1, a następnie Leczenie A w Dniu 1 w okresie 2.
Pomiędzy zabiegami nastąpi co najmniej 10-dniowy okres wymywania.
|
Uczestnicy otrzymają tabletkę 1*1 mg Xian Risperdal na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają tabletkę 1*1 mg Gurabo Risperdal na czczo lub po posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Ocenione zostanie maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
|
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczona metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C (0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu, C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.
Zostanie ocenione AUC (0-nieskończoność).
|
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do około 29 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Do około 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
27 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108341
- R064766SCH1013 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .