Исследование биоэквивалентности таблеток Xian Risperdal по сравнению с таблетками Gurabo Risperdal натощак и после еды у здоровых участников из Китая

Критерии включения:

• Подписали документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании и соблюдать запреты и ограничения, указанные в этом протоколе.
• Если у женщины должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и в день -1 каждого периода лечения.
• Если женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 2 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата
• Индекс массы тела (ИМТ), вес (килограмм [кг])/рост^2 (метр [м]^2) от 19,0 до 28,0 кг/м^2 включительно; масса тела не менее 50 кг
• После лежания на спине в течение 5 минут систолическое артериальное давление составляет от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) включительно; диастолическое артериальное давление от 60 до 90 мм рт.ст. включительно; частота сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту (уд/мин) включительно

Критерий исключения:

• Наличие ортостатической гипертензии при скрининге, определяемой как падение систолического артериального давления не менее чем на 20 мм рт.ст. или диастолического артериального давления не менее чем на 10 мм рт.ст. по сравнению с положением лежа на спине, когда участник принимает положение стоя
• Положительный тест на наркотики, такие как каннабиноиды, опиаты, кокаин, амфетамины, бензодиазепины, галлюциногены или барбитураты в день -1 каждого периода лечения
• Злоупотребляющие наркотиками или употребляющие легкие наркотики (например, каннабис) в течение 3 месяцев до исследования или сильнодействующие наркотики (например, кокаин, бензолциклогексилиден и т. д.) в течение 1 года до исследования
• Получали экспериментальное лекарство или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 3 месяцев или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что больше, до запланированного приема первой дозы исследуемого лекарственного средства.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или тест сыворотки на сифилис