Estudio de bioequivalencia de las tabletas de Xian Risperdal en comparación con las tabletas de Gurabo Risperdal en ayunas y en condiciones de alimentación en participantes chinos sanos
27 de febrero de 2018 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Estudio cruzado de dosis única, aleatorizado, abierto, de dos tratamientos, de dos períodos y de dos cohortes para evaluar la bioequivalencia de las tabletas de Xian Risperdal en ayunas y en condiciones de alimentación en sujetos sanos chinos en comparación con las tabletas de Gurabo Risperdal
El objetivo principal de este estudio es evaluar la bioequivalencia de Xian Risperdal en comparación con Gurabo Risperdal en participantes chinos sanos en condiciones de ayuno y alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100036
- Beijing Shijitan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmaron un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio y cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
- Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y en el Día -1 de cada período de tratamiento
- Si es mujer, debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante 2 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC), peso (kilogramo [kg])/altura^2 (metro [m]^2) entre 19,0 y 28,0 kg/m^2, inclusive; peso corporal no inferior a 50 kg
- Después de permanecer en decúbito supino durante 5 minutos, presión arterial sistólica entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg), inclusive; presión arterial diastólica entre 60 y 90 mmHg, inclusive; frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos por minuto (lpm), inclusive
Criterio de exclusión:
- Presencia de hipertensión ortostática en la selección, definida como una caída en la presión arterial sistólica de al menos 20 mmHg o presión arterial diastólica de al menos 10 mmHg en comparación con la posición supina cuando el participante adopta una posición de pie
- Prueba positiva para detección de drogas, como cannabinoides, opiáceos, cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas, alucinógenos o barbitúricos el día -1 de cada período de tratamiento
- Abusadores de drogas o consumo de drogas blandas (por ejemplo, cannabis) en los 3 meses anteriores al estudio o drogas duras (por ejemplo, cocaína, benceno ciclohexilideno, etc.) en el año anterior al estudio
- Recibió un fármaco experimental o usó un dispositivo médico experimental en un plazo de 3 meses o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la programación de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C o prueba de suero para sífilis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento: AB
Los participantes en la cohorte 1 (en ayunas) y la cohorte 2 (alimentados) recibirán 1 miligramo (mg) de risperidona administrado como Xian Risperdal (prueba) 1 comprimido oral de 1 mg (Tratamiento A) el Día 1 en el Período 1 seguido de 1 mg de risperidona administrado como Gurabo Risperdal (referencia) 1*1 mg comprimido oral (Tratamiento B) el Día 1 en el período 2.
Habrá un período de lavado de al menos 10 días entre tratamientos.
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Los participantes recibirán 1 comprimido de 1 mg de Xian Risperdal en ayunas o con alimentos.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 1 tableta de 1 mg de Gurabo Risperdal en ayunas o con alimentos.
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Experimental: Secuencia de tratamiento: BA
Los participantes en la cohorte 1 (en ayunas) y la cohorte 2 (alimentados) recibirán el Tratamiento B el Día 1 en el período 1 seguido del Tratamiento A el Día 1 en el período 2.
Habrá un período de lavado de al menos 10 días entre tratamientos.
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Los participantes recibirán 1 comprimido de 1 mg de Xian Risperdal en ayunas o con alimentos.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 1 tableta de 1 mg de Gurabo Risperdal en ayunas o con alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos después de la dosis y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se evaluará la concentración plasmática máxima observada (Cmax).
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Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos después de la dosis y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último cuantificable (AUC [0-último])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos después de la dosis y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos después de la dosis y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos después de la dosis y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C (0-último)/lambda(z); donde AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(último) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
Se evaluará AUC (0-infinito).
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Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos después de la dosis y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 días
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta aproximadamente 29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR108341
- R064766SCH1013 (Otro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .