Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Xian Risperdal-tabletter sammenlignet med Gurabo Risperdal-tabletter under faste- og fodringsbetingelser hos raske kinesiske deltagere

27. februar 2018 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En enkeltdosis, randomiseret, open-label, to-behandlings-, to-perioders, to-kohorte, crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​Xian Risperdal-tabletter under faste- og fodringsbetingelser hos raske kinesiske forsøgspersoner sammenlignet med Gurabo Risperdal-tabletter

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af ​​Xian Risperdal sammenlignet med Gurabo Risperdal hos raske kinesiske deltagere under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Shijitan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholder de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Hvis en kvinde, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Hvis en kvinde, skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 2 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kropsmasseindeks (BMI), vægt (kilogram [kg])/højde^2 (meter [m]^2) mellem 19,0 og 28,0 kg/m^2, inklusive; kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Efter at have ligget på ryggen i 5 minutter, systolisk blodtryk mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg), inklusive; diastolisk blodtryk mellem 60 og 90 mmHg, inklusive; hjertefrekvens mellem 50 og 100 slag i minuttet (bpm), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ortostatisk hypertension ved screening, defineret som et fald i systolisk blodtryk på mindst 20 mmHg eller diastolisk blodtryk på mindst 10 mmHg sammenlignet med liggende stilling, når deltageren indtager en stående stilling
  • Positiv test for lægemiddelscreening, såsom cannabinoider, opiater, kokain, amfetamin, benzodiazepiner, hallucinogener eller barbiturater på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Stofmisbrugere eller brug af bløde stoffer (f.eks. cannabis) inden for 3 måneder før undersøgelsen eller hårde stoffer (f.eks. kokain, benzen cyclohexyliden osv.) inden for 1 år før undersøgelsen
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 3 måneder eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Positiv test for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hepatitis C antistoffer eller syfilis serum test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens: AB
Deltagere i kohorte 1 (fastende) og kohorte 2 (fodret) vil modtage 1 milligram (mg) risperidon administreret som Xian Risperdal (test) 1*1 mg oral tablet (behandling A) på dag 1 i periode 1 efterfulgt af 1 mg risperidon administreret som Gurabo Risperdal (reference) 1*1 mg oral tablet (Behandling B) på dag 1 i periode 2. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem behandlingerne.
Medicin: Risperidon: Xian Risperdal (test)
Deltagerne vil modtage 1*1 mg tablet Xian Risperdal under fastende eller fodret tilstand.
Andre navne:
  • JNJ-410397-AAA
Medicin: Risperidon: Gurabo Risperdal (reference)
Deltagerne vil modtage 1*1 mg tablet Gurabo Risperdal under fastende eller fodrede tilstand.
Eksperimentel: Behandlingssekvens: BA
Deltagere i kohorte 1 (fastende) og kohorte 2 (fodret) vil modtage behandling B på dag 1 i periode 1 efterfulgt af behandling A på dag 1 i periode 2. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem behandlingerne.
Medicin: Risperidon: Xian Risperdal (test)
Deltagerne vil modtage 1*1 mg tablet Xian Risperdal under fastende eller fodret tilstand.
Andre navne:
  • JNJ-410397-AAA
Medicin: Risperidon: Gurabo Risperdal (reference)
Deltagerne vil modtage 1*1 mg tablet Gurabo Risperdal under fastende eller fodrede tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45 minutter efter dosis og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) vil blive vurderet.
Før dosis, 15, 30, 45 minutter efter dosis og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurve fra tid nul til sidst kvantificerbare (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45 minutter efter dosis og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis, 15, 30, 45 minutter efter dosis og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45 minutter efter dosis og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidste) og C (0-sidste)/lambda(z); hvori AUC (0-sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tidspunkt, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant. AUC (0-uendeligt) vil blive vurderet.
Før dosis, 15, 30, 45 minutter efter dosis og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til cirka 29 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til cirka 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108341
  • R064766SCH1013 (Anden identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon: Xian Risperdal (test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner