Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Xian Risperdal-tabletter sammenlignet med Gurabo Risperdal-tabletter under faste- og matforhold hos friske kinesiske deltakere

27. februar 2018 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En enkeltdose, randomisert, åpen etikett, to-behandlings-, to-perioders, to-kohort, crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til Xian Risperdal-tabletter under faste- og matforhold hos friske kinesiske personer sammenlignet med Gurabo Risperdal-tabletter

Hovedformålet med denne studien er å vurdere bioekvivalensen til Xian Risperdal sammenlignet med Gurabo Risperdal hos friske kinesiske deltakere under fastende og matede forhold.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Shijitan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien og overholder forbudene og begrensningene spesifisert i denne protokollen
  • Hvis en kvinne, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Hvis en kvinne, må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under studien og i 2 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Kroppsmasseindeks (BMI), vekt (kilogram [kg])/høyde^2 (meter [m]^2) mellom 19,0 og 28,0 kg/m^2, inklusive; kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Etter å ha ligget på rygg i 5 minutter, systolisk blodtrykk mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg), inklusive; diastolisk blodtrykk mellom 60 og 90 mmHg, inklusive; hjertefrekvens mellom 50 og 100 slag per minutt (bpm), inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ortostatisk hypertensjon ved screening, definert som et fall i systolisk blodtrykk på minst 20 mmHg eller diastolisk blodtrykk på minst 10 mmHg sammenlignet med liggende stilling når deltakeren inntar en stående stilling
  • Positiv test for narkotikascreening, som cannabinoider, opiater, kokain, amfetamin, benzodiazepiner, hallusinogener eller barbiturater på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Narkotikamisbrukere eller bruk av myke stoffer (eksempel [f.eks], cannabis) innen 3 måneder før studien eller harde stoffer (f.eks. kokain, benzen cykloheksyliden, etc.) innen 1 år før studien
  • Mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 3 måneder eller innenfor en periode mindre enn 10 ganger halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoffer eller syfilis serum test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens: AB
Deltakere i kohort 1 (fastende) og kohort 2 (matet) vil motta 1 milligram (mg) risperidon administrert som Xian Risperdal (test) 1*1 mg oral tablett (behandling A) på dag 1 i periode 1 etterfulgt av 1 mg risperidon administrert som Gurabo Risperdal (referanse) 1*1 mg oral tablett (Behandling B) på dag 1 i periode 2. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 10 dager mellom behandlingene.
Legemiddel: Risperidon: Xian Risperdal (test)
Deltakerne vil motta 1*1 mg tablett Xian Risperdal under fastende eller matet tilstand.
Andre navn:
  • JNJ-410397-AAA
Legemiddel: Risperidon: Gurabo Risperdal (referanse)
Deltakerne vil motta 1*1 mg tablett Gurabo Risperdal under fastende eller matet tilstand.
Eksperimentell: Behandlingssekvens: BA
Deltakere i kohort 1 (fastende) og kohort 2 (matet) vil motta behandling B på dag 1 i periode 1 etterfulgt av behandling A på dag 1 i periode 2. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 10 dager mellom behandlingene.
Legemiddel: Risperidon: Xian Risperdal (test)
Deltakerne vil motta 1*1 mg tablett Xian Risperdal under fastende eller matet tilstand.
Andre navn:
  • JNJ-410397-AAA
Legemiddel: Risperidon: Gurabo Risperdal (referanse)
Deltakerne vil motta 1*1 mg tablett Gurabo Risperdal under fastende eller matet tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 15, 30, 45 minutter etter dose og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) vil bli vurdert.
Før dose, 15, 30, 45 minutter etter dose og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Område under konsentrasjon-tidskurve fra tid null til siste kvantifiserbare (AUC [0-siste])
Tidsramme: Før dose, 15, 30, 45 minutter etter dose og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [ikke-BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Før dose, 15, 30, 45 minutter etter dose og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Før dose, 15, 30, 45 minutter etter dose og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/lambda(z); hvori AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant. AUC (0-uendelig) vil bli vurdert.
Før dose, 15, 30, 45 minutter etter dose og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil ca. 29 dager
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil ca. 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108341
  • R064766SCH1013 (Annen identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Risperidon: Xian Risperdal (test)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere