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Bioäquivalenzstudie von Xian-Risperdal-Tabletten im Vergleich zu Gurabo-Risperdal-Tabletten unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden chinesischen Teilnehmern

27. Februar 2018 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eine randomisierte, Open-Label-Einzeldosis-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Perioden-, Zwei-Kohorten-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Xian-Risperdal-Tabletten unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei chinesischen gesunden Probanden im Vergleich zu Gurabo-Risperdal-Tabletten

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz von Xian Risperdal im Vergleich zu Gurabo Risperdal bei gesunden chinesischen Teilnehmern unter nüchternen und ernährten Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Shijitan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss beim Screening und am Tag -1 jeder Behandlungsperiode ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Wenn eine Frau zustimmen muss, während der Studie und für 2 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Body-Mass-Index (BMI), Gewicht (Kilogramm [kg])/Größe^2 (Meter [m]^2) zwischen 19,0 und 28,0 kg/m^2, einschließlich; Körpergewicht nicht unter 50 kg
  • Nach 5 Minuten Rückenlage systolischer Blutdruck zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), einschließlich; diastolischer Blutdruck zwischen 60 und 90 mmHg einschließlich; Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute (bpm), einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer orthostatischen Hypertonie beim Screening, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks von mindestens 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks von mindestens 10 mmHg im Vergleich zur Rückenlage, wenn der Teilnehmer eine stehende Position einnimmt
  • Positiver Test für Drogenscreening, wie Cannabinoide, Opiate, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine, Halluzinogene oder Barbiturate an Tag -1 jeder Behandlungsperiode
  • Drogenabhängige oder Konsum von weichen Drogen (z. B. Cannabis) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder harten Drogen (z. B. Kokain, Benzol, Cyclohexyliden usw.) innerhalb von 1 Jahr vor der Studie
  • Erhalten eines experimentellen Medikaments oder Verwenden eines experimentellen medizinischen Geräts innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem 10-fachen der Halbwertszeit des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor die erste Dosis des Studienmedikaments geplant ist
  • Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Syphilis-Serumtest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz: AB
Teilnehmer in Kohorte 1 (nüchtern) und Kohorte 2 (ernährt) erhalten 1 Milligramm (mg) Risperidon verabreicht als Xian Risperdal (Test) 1 x 1 mg orale Tablette (Behandlung A) an Tag 1 in Periode 1, gefolgt von 1 mg Risperidon verabreicht als Gurabo Risperdal (Referenz) 1*1 mg orale Tablette (Behandlung B) an Tag 1 in Periode 2. Zwischen den Behandlungen liegt eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Arzneimittel: Risperidon: Xian Risperdal (Test)
Die Teilnehmer erhalten 1 x 1 mg Tablette Xian Risperdal in nüchternem oder ernährtem Zustand.
Andere Namen:
  • JNJ-410397-AAA
Arzneimittel: Risperidon: Gurabo Risperdal (Referenz)
Die Teilnehmer erhalten 1*1 mg Tablette Gurabo Risperdal in nüchternem oder ernährtem Zustand.
Experimental: Behandlungsablauf: BA
Teilnehmer in Kohorte 1 (nüchtern) und Kohorte 2 (ernährt) erhalten Behandlung B an Tag 1 in Periode 1, gefolgt von Behandlung A an Tag 1 in Periode 2. Zwischen den Behandlungen liegt eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Arzneimittel: Risperidon: Xian Risperdal (Test)
Die Teilnehmer erhalten 1 x 1 mg Tablette Xian Risperdal in nüchternem oder ernährtem Zustand.
Andere Namen:
  • JNJ-410397-AAA
Arzneimittel: Risperidon: Gurabo Risperdal (Referenz)
Die Teilnehmer erhalten 1*1 mg Tablette Gurabo Risperdal in nüchternem oder ernährtem Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30, 45 Minuten nach der Dosis und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wird bestimmt.
Vor der Dosis, 15, 30, 45 Minuten nach der Dosis und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Bereich unter Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Wert (AUC [0-last])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30, 45 Minuten nach der Dosis und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Bestimmungsgrenze [non-BQL]) Konzentration, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vor der Dosis, 15, 30, 45 Minuten nach der Dosis und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30, 45 Minuten nach der Dosis und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC (0-letzte) und C (0-letzte)/Lambda(z), wobei AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda (z) ist die Eliminationsratenkonstante. AUC (0-unendlich) wird bewertet.
Vor der Dosis, 15, 30, 45 Minuten nach der Dosis und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu ungefähr 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108341
  • R064766SCH1013 (Andere Kennung: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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