Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet Xian Risperdal ve srovnání s tabletami Gurabo Risperdal za podmínek půstu a jídla u zdravých čínských účastníků

27. února 2018 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Jednodávková, randomizovaná, otevřená, dvouléčebná, dvouperiodická, dvoukohortová, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence tablet Xian Risperdal za podmínek půstu a jídla u zdravých čínských subjektů ve srovnání s tabletami Gurabo Risperdal

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci Xian Risperdal ve srovnání s Gurabo Risperdal u zdravých čínských účastníků nalačno a nasycených.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Beijing Shijitan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit a dodržují zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Pokud jde o ženu, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a v den -1 každého léčebného období
  • Pokud žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost (kilogram [kg])/výška^2 (metr [m]^2) mezi 19,0 a 28,0 kg/m^2 včetně; tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Po 5 minutách vleže na zádech systolický krevní tlak mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg), včetně; diastolický krevní tlak mezi 60 a 90 mmHg včetně; srdeční frekvence mezi 50 a 100 tepy za minutu (bpm), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost ortostatické hypertenze při screeningu, definovaná jako pokles systolického krevního tlaku alespoň o 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mmHg ve srovnání s polohou na zádech, když účastník zaujme polohu ve stoje
  • Pozitivní test na screening drog, jako jsou kanabinoidy, opiáty, kokain, amfetaminy, benzodiazepiny, halucinogeny nebo barbituráty v den -1 každého léčebného období
  • Uživatelé drog nebo užívání měkkých drog (příklad [např. konopí) během 3 měsíců před zahájením studie nebo tvrdých drog (např. kokain, benzencyklohexyliden atd.) během 1 roku před zahájením studie
  • Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek během 3 měsíců nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo test na syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby: AB
Účastníci kohorty 1 (nalačno) a kohorty 2 (nasyceni) dostanou 1 miligram (mg) risperidonu podávaného jako Xian Risperdal (test) 1 x 1 mg perorální tabletu (léčba A) v den 1 v období 1 následovaný 1 mg risperidonu. jako Gurabo Risperdal (referenční) 1 x 1 mg perorální tableta (léčba B) v den 1 v období 2. Mezi ošetřeními bude vymývací období nejméně 10 dní.
Lék: Risperidon: Xian Risperdal (test)
Účastníci obdrží 1 x 1 mg tabletu Xian Risperdal nalačno nebo po jídle.
Ostatní jména:
  • JNJ-410397-AAA
Lék: Risperidon: Gurabo Risperdal (odkaz)
Účastníci dostanou 1*1 mg tabletu Gurabo Risperdal nalačno nebo najedení.
Experimentální: Sekvence ošetření: BA
Účastníci v kohortě 1 (nalačno) a kohortě 2 (nasyceni) dostanou ošetření B v den 1 v období 1 následované ošetřením A v den 1 v období 2. Mezi ošetřeními bude vymývací období nejméně 10 dní.
Lék: Risperidon: Xian Risperdal (test)
Účastníci obdrží 1 x 1 mg tabletu Xian Risperdal nalačno nebo po jídle.
Ostatní jména:
  • JNJ-410397-AAA
Lék: Risperidon: Gurabo Risperdal (odkaz)
Účastníci dostanou 1*1 mg tabletu Gurabo Risperdal nalačno nebo najedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Bude hodnocena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
Před dávkou, 15, 30, 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslednímu kvantifikovatelnému (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [non-BQL]), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou, 15, 30, 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je konstanta rychlosti eliminace. Bude hodnocena AUC (0-nekonečno).
Před dávkou, 15, 30, 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až přibližně 29 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až přibližně 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108341
  • R064766SCH1013 (Jiný identifikátor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Risperidon: Xian Risperdal (test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit