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Molekulare Brustbildgebung und digitale Brusttomosynthese beim Screening von Patientinnen mit dichtem Brustgewebe

2. Februar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Density MATTERS [Molekulare Brustbildgebung (MBI) und Tomosynthese zur Eliminierung des Reservoirs]

Diese Studie vergleicht die molekulare Brustbildgebung (MBI) und die digitale Brusttomosynthese (DBT) beim Screening von Patientinnen mit dichtem Brustgewebe. Die Brustbildgebung kann Ärzten helfen, Brustkrebs früher zu erkennen, wenn er möglicherweise einfacher zu behandeln ist. Molekulare Brustbildgebung (MBI) verwendet eine Injektion einer kleinen Menge radioaktiven Materials, das in Gewebe des Körpers aufgenommen wird, die sich aktiv verändern, wie z. B. Brustkrebs. Eine spezielle Kamera, Gammakamera genannt, nimmt Bilder der von diesem Material emittierten Gammastrahlen auf. MBI kann Krebsarten erkennen, die auf Mammogrammen nicht sichtbar sind. Diese Studie kann Forschern dabei helfen, festzustellen, wie MBI-Tests im Vergleich zum DBT-Screening abschneiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Vergleich der Erkennungsrate invasiver Krebsarten zwischen digitaler Brusttomosynthese (DBT) allein versus (vs.) der Kombination von DBT mit zusätzlichem MBI beim Screening im Jahr 0.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der invasiven Krebserkennungsraten von DBT allein vs. MBI allein beim Screening im Jahr 0.

II. Vergleich der Screening-Leistungsmetriken Sensitivität, Spezifität, Rückrufrate, Biopsierate, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert für DBT und MBI.

III. Vergleich der Tumoreigenschaften aller Krebsarten (invasiv und nichtinvasiv), die bei DBT und MBI erkannt wurden, einschließlich Größe, Lymphknotenstatus und molekularem Subtyp.

IV. Bewertung der Verringerung der Krebsrate im fortgeschrittenen Stadium unter Einbeziehung des MBI-Screenings durch Vergleich der Rate im fortgeschrittenen Krebsstadium, die beim Screening im Jahr 1 beobachtet wurde, mit der im Jahr 0.

V. Bewertung der Häufigkeit von Intervallkarzinomen unter Einbeziehung des MBI-Screenings. VI. Untersuchung der relativen Leistung von DBT und MBI innerhalb von Untergruppen, die nach Brustkrebsrisiko kategorisiert sind.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer werden in Jahr 0 und Jahr 1 einem DBT- und MBI-Screening unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3023

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin ist eine einwilligende Frau im Alter von 40-75 Jahren
  • Der Patient ist für ein routinemäßiges DBT-Screening vorgesehen
  • Die Patientin ist asymptomatisch für eine Brusterkrankung
  • Die Patientin hatte bei der letzten vorherigen Mammographieuntersuchung (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] c oder d) innerhalb von 24 Monaten nach Aufnahme heterogen dichte oder extrem dichte Brüste
  • Der Patient kann vollständig an allen Aspekten der Studie teilnehmen (Abschluss von Studienbesuchen und Studiendatenerfassung)
  • Der Patient versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung der Studie
  • Der Patient geht davon aus, dass er ein Jahr nach der Aufnahme in die Studie zurückkehren kann, um die zweite Screening-Runde abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist derzeit schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Die Patientin stillt derzeit
  • Der Patient hatte zuvor einen MBI
  • Die Patientin hatte innerhalb von 12 Monaten vor der Studieneinschreibung einen vorherigen Ganzbrust-Ultraschall (WBUS) zum Screening, entweder mit einer handgehaltenen Ultraschallsonde oder einem automatisierten System
  • Die Patientin hatte zuvor ein Brust-MRT
  • Die Patientin hatte zuvor eine kontrastverstärkte Mammographie (kontrastverstärkte spektrale Mammographie [CESM] oder kontrastverstärkte digitale Mammographie [CEDM])
  • Die Patientin nimmt gleichzeitig an anderen Forschungsstudien zur Brustbildgebung teil, bei denen zusätzliche Brustbildgebungstests über das routinemäßige Screening mit Mammographie hinaus durchgeführt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kontrastverstärkte Mammographie, WBUS, MBI oder kontrastverstärkte Brust-MRT
  • Bei der Patientin wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine Brustbiopsie durchgeführt
  • Die Patientin hatte innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss eine Brustoperation
  • Die Patientin befindet sich derzeit in Behandlung wegen Brustkrebs oder plant eine Operation wegen einer Hochrisiko-Brustläsion (atypische duktale Hyperplasie [ADH], atypische lobuläre Hyperplasie [ALH], lobuläres Carcinoma in situ [LCIS], Papillom, radiale Narbe)
  • Die Patientin nimmt derzeit ein Mittel zur Chemoprävention zur Verringerung des Brustkrebsrisikos oder zur Vorbeugung von Osteoporose ein (Tamoxifen, Raloxifen, Anastrazol, Letrozol, Exemestan).
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Zuständen oder Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die die Einhaltung der Studie behindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBT allein
Alle Teilnehmer unterziehen sich einem DBT-Screening
Verfahren: Digitale Brust-Tomosynthese (DBT)
DBT ist der Standard der Brustkrebsvorsorge
Andere Namen:
  • DBT
  • Digitale Brust-Tomosynthese
  • Digitale Tomosynthese der Brust
  • Digitale Tomosynthese-Mammographie
Experimental: DBT + MBI
Alle Teilnehmer durchlaufen DBT-Screening + ergänzende MBI
Strahlung: Szintimmographie
MBI unterziehen
Andere Namen:
  • MBI
  • Brustspezifische Gamma-Bildgebung
  • Miraluma-Scan
  • Miraluma-Test
  • Molekulare Brustbildgebung
  • Nuklearmedizinische Brustbildgebung
  • Sestamibi-Brustbildgebung
  • Sestamibi-Szintimammographie
Verfahren: Digitale Brust-Tomosynthese (DBT)
DBT ist der Standard der Brustkrebsvorsorge
Andere Namen:
  • DBT
  • Digitale Brust-Tomosynthese
  • Digitale Tomosynthese der Brust
  • Digitale Tomosynthese-Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Erkennung invasiver Krebserkrankungen
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung im Jahr 1
Vergleichen Sie die Erkennungsrate von invasiven Krebsarten zwischen DBT allein gegenüber (vs.) der Kombination von digitaler Brusttomosynthese (DBT) mit ergänzender molekularer Brustbildgebung (MBI) beim ersten (Jahr 1) Screening. Für jede Modalität wird die Erkennungsrate von invasiven Krebsarten als der Anteil der Teilnehmer in der Analysemenge geschätzt, bei denen durch die Modalität ein invasiver Krebs erkannt und durch die Pathologie bestätigt wurde.
Bei der Screening-Untersuchung im Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von invasiven Krebsarten
Zeitfenster: Im Jahr 0 Screening
Vergleicht die Erkennungsrate invasiver Krebsarten zwischen DBT allein und MBI allein beim Screening im Jahr 0. Der Vergleich basiert auf einem zweiseitigen McNemar-Test auf dem statistischen Signifikanzniveau alpha = 0,05.
Im Jahr 0 Screening
Screening-Leistungsmetriken der Empfindlichkeit
Zeitfenster: Im Jahr 0 und Jahr 1 Screening
Die Sensitivität wird für jede Modalität als Anteil der Frauen mit Brustkrebs geschätzt, die richtig positive Testergebnisse haben. Wird analysiert, um die Leistung von DBT allein mit MBI allein und DBT allein mit der Kombination von DBT mit zusätzlichem MBI zu vergleichen. Die Unsicherheit bei der Schätzung der Sensitivität wird durch ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall (KI) auf der Grundlage der Binomialverteilung quantifiziert. Wenn eine ausreichende Anzahl von Radiologen Untersuchungen von mehreren Patientinnen mit Brustkrebs auswertet, kann die Sekundäranalyse auch ein 95 % KI und einen Chi-Quadrat-Test umfassen, der für die Clusterung der Ergebnisse innerhalb des Radiologen angepasst ist, um eine Verallgemeinerung sowohl auf die Patientenpopulation als auch auf die Population der Radiologen zu ermöglichen .
Im Jahr 0 und Jahr 1 Screening
Screening-Leistungsmetriken der Spezifität
Zeitfenster: Im Jahr 0 und Jahr 1 Screening
Die Spezifität wird als Anteil der Frauen ohne Brustkrebs mit TN-Testergebnissen geschätzt. Wird analysiert, um die Leistung von DBT allein mit MBI allein und DBT allein mit der Kombination von DBT mit zusätzlichem MBI zu vergleichen.
Im Jahr 0 und Jahr 1 Screening
Screening-Leistungsmetriken der Erinnerungsrate
Zeitfenster: Im Jahr 0 und Jahr 1 Screening
Die Rückrufrate (definiert als der Anteil der Patienten, die aus dem Screening-Test zur diagnostischen Aufarbeitung zurückgerufen wurden, an der Gesamtzahl der gescreenten Patienten) wird unter Verwendung analytischer Strategien ähnlich der Sensitivität und Spezifität geschätzt. Der McNemar-Test wird verwendet, um die Raten zwischen zwei Modalitäten zu vergleichen. Wird analysiert, um die Leistung von DBT allein mit MBI allein und DBT allein mit der Kombination von DBT mit zusätzlichem MBI zu vergleichen.
Im Jahr 0 und Jahr 1 Screening
Screening-Leistungsmetriken der Biopsierate
Zeitfenster: Im Jahr 0 und Jahr 1 Screening
Die Biopsierate (definiert als der Anteil der Patienten, bei denen eine Biopsie aus einer bestimmten Modalität erzeugt wird, an der Gesamtzahl der gescreenten Patienten) wird unter Verwendung analytischer Strategien ähnlich der Sensitivität und Spezifität geschätzt. Der McNemar-Test wird verwendet, um die Raten zwischen zwei Modalitäten zu vergleichen. Wird analysiert, um die Leistung von DBT allein mit MBI allein und DBT allein mit der Kombination von DBT mit zusätzlichem MBI zu vergleichen.
Im Jahr 0 und Jahr 1 Screening
Screening-Leistungsmetriken mit positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert
Zeitfenster: Im Jahr 0 und Jahr 1 Screening
Vorhersagewerte werden für jede Modalität auf der Grundlage von Daten geschätzt, die von Radiologen gepoolt wurden. Positiver Vorhersagewert (PPV)1 (der Anteil von Patientinnen mit Brustkrebs unter Patienten mit auffälligen Screening-Untersuchungen), PPV3 (der Anteil von Brustkrebs, der unter den durchgeführten Biopsien diagnostiziert wurde) und negativer Vorhersagewert (NPV) (der Anteil von Patientinnen ohne Brustkrebs Krebs bei denjenigen mit normalen Screening-Untersuchungen) bestimmt werden. Wird analysiert, um die Leistung von DBT allein mit MBI allein und DBT allein mit der Kombination von DBT mit zusätzlichem MBI zu vergleichen.
Im Jahr 0 und Jahr 1 Screening
Merkmale aller Krebsarten (invasiv und nichtinvasiv), die bei DBT und MBI erkannt wurden
Zeitfenster: Beim Screening im ersten Jahr
Vergleicht die Tumoreigenschaften aller Krebsarten (invasiv und nichtinvasiv), die bei DBT und MBI erkannt wurden, einschließlich Größe, Lymphknotenstatus und molekularem Subtyp. Die Analyse, die Tumoreigenschaften vergleicht, wird beschreibend sein. Größe, Lymphknotenstatus und molekularer Subtyp (einschließlich Östrogen- und Progesteronrezeptorstatus, HER-2-Status, Ki-67- und Oncotype-DX-Score, sofern verfügbar) werden aus klinischen abschließenden pathologischen Berichten aller durchgeführten Biopsien und Operationen entnommen. Die Größenverteilung wird durch gewöhnliche numerische (z. B. Mittelwerte, Standardabweichungen [SDs], Spannweite) und grafische (z. B. Histogramme, Dichteglätter) Zusammenfassungen zusammengefasst. Beschreibende Zusammenfassungen der Läsionen, die mit MBI, aber nicht mit DBT und umgekehrt identifiziert wurden, werden ebenfalls berechnet, um die Leistungsunterschiede zu verstehen, falls eine identifiziert wird.
Beim Screening im ersten Jahr
Veränderung der Krebsrate im fortgeschrittenen Stadium unter Einbeziehung des MBI-Screenings
Zeitfenster: Im Jahr 0 und Jahr 1 Screening
Wird beurteilt, ob die Einbeziehung des MBI-Screenings die Rate fortgeschrittener Krebserkrankungen verringert, wird die Rate der beim Screening im Jahr 1 erkannten fortgeschrittenen Krebsarten mit der Rate beim Screening im Jahr 0 verglichen. Die Raten fortgeschrittener Krebserkrankungen werden zusammen mit ihren jeweiligen 95-%-Konfidenzintervallen für Jahr 0 und Jahr 1 geschätzt. Beim Vergleich der Raten zwischen Jahr 0 und Jahr 1 wird der Test auf zwei Proportionen basierend auf exakten Binomialverteilungen verwendet.
Im Jahr 0 und Jahr 1 Screening
Häufigkeit von Intervallkarzinomen unter Einbeziehung des MBI-Screenings
Zeitfenster: Im Jahr 0 und Jahr 1 Screening
Wir werden die Häufigkeit von Intervallkrebs aus unserer Studie schätzen und ein 95-%-Konfidenzintervall angeben.
Im Jahr 0 und Jahr 1 Screening
Relative Leistung von DBT und MBI innerhalb von Untergruppen, kategorisiert nach Brustkrebsrisiko
Zeitfenster: Im Jahr 0 und Jahr 1 Screening
Die relative Leistung der Screening-Modalitäten (Sensitivität und Spezifität) wird separat charakterisiert, innerhalb von Untergruppen von Patienten, die durch verschiedene Risikoniveaus definiert sind. Die statistische Aussagekraft, unterschiedliche Leistungen der Screening-Modalitäten bei verschiedenen Risiko-Untergruppen zu erkennen, kann aufgrund der begrenzten Stichprobengröße in diesen Untergruppenanalysen begrenzt sein.
Im Jahr 0 und Jahr 1 Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-12015 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239200 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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