Molekuláris emlőképalkotás és digitális emlő tomoszintézis sűrű mellszövettel rendelkező betegek szűrésében
2026. február 2. frissítette: Mayo Clinic
A sűrűség FONTOS [Molekuláris emlőképalkotás (MBI) és tomoszintézis a reservoir eltávolítására]
Ez a tanulmány összehasonlítja a molekuláris emlőképalkotást (MBI) és a digitális emlő tomoszintézist (DBT) sűrű mellszövettel rendelkező betegek szűrésében.
Az emlőképalkotás segíthet az orvosoknak hamarabb megtalálni a mellrákot, amikor is könnyebben kezelhető.
A molekuláris emlőképalkotás (MBI) kis mennyiségű radioaktív anyag injekcióját alkalmazza, amely a szervezet aktívan változó szöveteiben, például mellrákban kerül fel.
Egy speciális kamera, az úgynevezett gammakamera, képeket készít az anyag által kibocsátott gamma-sugarokról.
Az MBI kimutathatja azokat a rákos megbetegedéseket, amelyek nem láthatók a mammográfián.
Ez a tanulmány segíthet a kutatóknak meghatározni, hogy az MBI-teszt hogyan hasonlítható össze a DBT-szűréssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Összehasonlítani az invazív rákok kimutatási arányát a digitális emlő tomoszintézis (DBT) önmagában és a DBT és a kiegészítő MBI kombinációja (vs.) között a 0. évi szűrés során.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani az invazív rák kimutatási arányát önmagában a DBT és az MBI önmagában a 0. évi szűrés során.
II. Összehasonlítani a szűrési teljesítmény mérőszámait: érzékenység, specifitás, visszahívási arány, biopsziás arány, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték DBT és MBI esetén.
III. Összehasonlítani a DBT-n és az MBI-n kimutatott összes rák (invazív és nem invazív) tumor jellemzőit, beleértve a méretet, a csomópont állapotát és a molekuláris altípust.
IV. Megbecsülni az előrehaladott rák arányának csökkenését az MBI-szűrés beépítésével, összehasonlítva az 1. évben megfigyelt előrehaladott rák arányát a 0. évhez képest.
V. Az intervallumrákok arányának felmérése MBI-szűrés beépítésével. VI. A DBT és az MBI relatív teljesítményének vizsgálata az emlőrák kockázata szerint kategorizált alcsoportokon belül.
VÁZLAT:
A résztvevők a 0. és az 1. évben DBT-n és MBI-n esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3023
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg beleegyező korú nő, 40-75 év
- A beteget rutin DBT-szűrésre tervezik
- A beteg emlőbetegség esetén tünetmentes
- A páciensnek heterogénen sűrű vagy rendkívül sűrű emlői voltak a legutóbbi mammográfiás vizsgálaton (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] c vagy d) a felvételt követő 24 hónapon belül.
- A páciens képes teljes mértékben részt venni a vizsgálat minden aspektusában (tanulmányi látogatások befejezése és vizsgálati adatgyűjtés)
- A beteg megérti és aláírja a vizsgálaton alapuló beleegyezését
- A páciens arra számít, hogy egy évvel a vizsgálatba való felvétel után visszatérhet, hogy befejezze a szűrés második körét
Kizárási kritériumok:
- A beteg jelenleg terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- A beteg jelenleg szoptat
- A páciensnek korábban volt MBI-ja
- A vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül a páciens teljes mell ultrahangos (WBUS) szűrésen esett át, akár kézi ultrahangszondával, akár automatizált rendszerrel.
- A páciens korábban emlő MRI-n volt
- A beteg korábban kontrasztanyagos mammográfiás vizsgálaton (kontrasztjavított spektrális mammográfia [CESM] vagy kontrasztanyagos digitális mammográfiás [CEDM]) volt.
- A páciens egyidejűleg részt vesz bármely más emlőképalkotási kutatásban, amely a rutin mammográfiás szűrésen túl további emlőképalkotási teszteken is részt vesz, beleértve, de nem kizárólagosan a kontrasztanyagos mammográfiát, a WBUS-t, az MBI-t vagy a kontrasztanyagos emlő MRI-t.
- A páciensnél emlőbiopsziát vettek át a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
- A páciens emlőműtéten esett át a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül
- A páciens jelenleg mellrákos kezelés alatt áll, vagy műtétet terveznek egy nagy kockázatú emlőlézió miatt (atípusos ductalis hiperplázia [ADH], atípusos lebenyes hiperplázia [ALH], lebenyes carcinoma in situ [LCIS], papilloma, radiális heg)
- A páciens jelenleg kemoprevenciós szert szed az emlőrák kockázatának csökkentésére vagy a csontritkulás megelőzésére (tamoxifen, raloxifen, anastrazol, letrozol, exemestane)
- A páciens anamnézisében bármilyen olyan állapot vagy tényező szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt, vagy amely akadályozhatja a vizsgálat betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak DBT
Az összes résztvevő DBT-szűrésen esik át
|
A DBT a szűrővizsgálat standard eljárása emlőrák esetén
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DBT + MBI
Az összes résztvevő DBT-szűrésen + kiegészítő MBI-n esik át
|
Végezzen MBI-t
Más nevek:
A DBT a szűrővizsgálat standard eljárása emlőrák esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inváziós daganatok észlelésének aránya
Időkeret: Az 1. évi szűrés során
|
Hasonlítsa össze a betörő rákok kimutatásának arányát a DBT önmagában és a digitális emlőtomoszintézis (DBT) kiegészítő molekuláris emlőképalkotással (MBI) kombinációja között a kezdeti (1. év) szűrés során.
Minden egyes módszernél a betörő rákok kimutatási arányát a vizsgálati csoportban részt vevők arányaként becsülik meg, akiknél a módszerrel betörő rákot fedeztek fel és patológiailag igazoltak.
|
Az 1. évi szűrés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invazív rákos megbetegedések kimutatásának aránya
Időkeret: 0. évi vetítésen
|
Összehasonlítja az invazív rákos megbetegedések kimutatásának arányát a DBT önmagában és az MBI egyedül a 0. évi szűrése során.
Az összehasonlítás egy kétoldalú McNemar-teszten alapul, amelynek statisztikai szignifikancia szintje alfa=0,05.
|
0. évi vetítésen
|
|
Az érzékenység teljesítménymutatóinak szűrése
Időkeret: A 0. és az 1. évi szűrésnél
|
Az érzékenységet az egyes módozatoknál a valóban pozitív teszteredményt elérő emlőrákos nők arányaként becsüljük meg.
Elemezni fogják, hogy összehasonlítsák a DBT önmagában és az egyedüli MBI teljesítményével, valamint a DBT önmagában és a DBT és a kiegészítő MBI kombinációjával.
Az érzékenység becslésének bizonytalanságát a binomiális eloszláson alapuló kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével számszerűsítjük.
Ha elegendő számú radiológus értelmezi több emlőrákos beteg vizsgálatát, a másodlagos elemzés magában foglalhat egy 95%-os CI-t és a khi-négyzet tesztet is, amelyet az eredmények radiológuson belüli csoportosításához igazítanak, hogy lehetővé tegye mind a betegek populációjára, mind a radiológusok populációjára vonatkozó általánosítást. .
|
A 0. és az 1. évi szűrésnél
|
|
A specifikusság szűrési teljesítménymutatói
Időkeret: A 0. és az 1. évi szűrésnél
|
A specifitást azon emlőrákos nők arányaként becsüljük meg, akiknél a TN-teszt eredményei vannak.
Elemezni fogják, hogy összehasonlítsák a DBT önmagában és az egyedüli MBI teljesítményével, valamint a DBT önmagában és a DBT és a kiegészítő MBI kombinációjával.
|
A 0. és az 1. évi szűrésnél
|
|
A visszahívási arány szűrési teljesítménymutatói
Időkeret: A 0. és az 1. évi szűrésnél
|
A visszahívási arányt (amely a diagnosztikai szűrővizsgálatból visszahívott betegek aránya a szűrt betegek teljes számához viszonyítva) az érzékenységhez és a specificitáshoz hasonló analitikai stratégiák alkalmazásával becsülik meg.
A McNemar-tesztet fogják használni a két módozat közötti arányok összehasonlítására.
Elemezni fogják, hogy összehasonlítsák a DBT önmagában és az egyedüli MBI teljesítményével, valamint a DBT önmagában és a DBT és a kiegészítő MBI kombinációjával.
|
A 0. és az 1. évi szűrésnél
|
|
A biopszia arányának szűrési teljesítménymutatói
Időkeret: A 0. és az 1. évi szűrésnél
|
A biopsziás arányt (amelyet azon betegek arányaként határoznak meg, akiknél a biopsziát egy adott módozat alapján állítják elő a szűrt betegek teljes számában) az érzékenységhez és a specificitáshoz hasonló analitikai stratégiák alkalmazásával becsülik meg.
A McNemar-tesztet fogják használni a két módozat közötti arányok összehasonlítására.
Elemezni fogják, hogy összehasonlítsák a DBT önmagában és az egyedüli MBI teljesítményével, valamint a DBT önmagában és a DBT és a kiegészítő MBI kombinációjával.
|
A 0. és az 1. évi szűrésnél
|
|
Pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték szűrési teljesítménymutatói
Időkeret: A 0. és az 1. évi szűrésnél
|
A prediktív értékeket az egyes modalitásokhoz a radiológusok által összegyűjtött adatok alapján becsülik meg.
Pozitív prediktív érték (PPV)1 (az emlőrákos betegek aránya a kóros szűrővizsgálatokon átesett betegek között), PPV3 (a diagnosztizált emlőrákok aránya az elvégzett biopsziák között) és negatív prediktív érték (NPV) (az emlő nélküli betegek aránya normál szűrővizsgálaton részt vevők körében) állapítják meg.
Elemezni fogják, hogy összehasonlítsák a DBT önmagában és az egyedüli MBI teljesítményével, valamint a DBT önmagában és a DBT és a kiegészítő MBI kombinációjával.
|
A 0. és az 1. évi szűrésnél
|
|
A DBT-n és MBI-n kimutatott összes rák (invazív és nem invazív) jellemzői
Időkeret: 1 éves vetítésen
|
Összehasonlítja a DBT-n és az MBI-n kimutatott összes rák (invazív és nem invazív) tumor jellemzőit, beleértve a méretet, a csomópont állapotát és a molekuláris altípust.
A daganat jellemzőit összehasonlító elemzés leíró jellegű.
A méret, a csomópont állapot és a molekuláris altípus (beleértve az ösztrogén és progeszteron receptor állapotot, a HER-2 státuszt, a Ki-67 és az onkotípus DX pontszámát, amint elérhető) a klinikai végső patológiai jelentésekből lesz kivonva minden biopsziáról és műtétről.
A méretek eloszlását közönséges numerikus (pl. átlagok, szórások [SD-k], tartomány) és grafikus (pl. hisztogramok, sűrűségsimítók) összefoglalók foglalják össze.
Az MBI-vel azonosított léziók leíró összefoglalói is kiszámításra kerülnek, a DBT-vel és fordítva azonban nem, hogy megértsék a teljesítménybeli különbségeket, ha azonosítanak egyet.
|
1 éves vetítésen
|
|
Az előrehaladott rák arányának változása az MBI-szűrés beépítésével
Időkeret: A 0. és az 1. évi szűrésnél
|
Felméri, hogy az MBI-szűrés beépítése csökkenti-e az előrehaladott rák arányát, az 1. évi szűrés során észlelt előrehaladott rákos megbetegedések arányát összehasonlítják a 0. évi szűréssel.
Az előrehaladott rákos megbetegedések arányát a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt a 0. és az 1. évre becsülik.
A 0. év és az 1. év közötti arányok összehasonlítása két arány tesztjét alkalmazza, amely pontos binomiális eloszláson alapul.
|
A 0. és az 1. évi szűrésnél
|
|
Az intervallumrák aránya MBI-szűréssel
Időkeret: A 0. és az 1. évi szűrésnél
|
Vizsgálatunk alapján megbecsüljük az intervallumrákok arányát, és 95%-os konfidencia intervallumot adunk.
|
A 0. és az 1. évi szűrésnél
|
|
A DBT és az MBI relatív teljesítménye az emlőrák kockázata szerint kategorizált alcsoportokon belül
Időkeret: A 0. és az 1. évi szűrésnél
|
A szűrési módozatok relatív teljesítményét (szenzitivitás és specificitás) külön-külön jellemezzük, a különböző kockázati szintek szerint meghatározott betegalcsoportokon belül.
A különböző kockázati alcsoportok közötti szűrési módozatok eltérő teljesítményének megállapítására szolgáló statisztikai képesség korlátozott lehet az alcsoport-elemzések korlátozott mintaszáma miatt.
|
A 0. és az 1. évi szűrésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12015 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA239200 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .