Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularne obrazowanie piersi i cyfrowa tomosynteza piersi w badaniach przesiewowych pacjentek z gęstą tkanką piersi

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

GĘSTOŚĆ MA ZNACZENIE [Molekularne obrazowanie piersi (MBI) i tomosynteza w celu wyeliminowania rezerwy]

W badaniu tym porównano molekularne obrazowanie piersi (MBI) i cyfrową tomosyntezę piersi (DBT) w badaniach przesiewowych pacjentek z gęstą tkanką piersi. Obrazowanie piersi może pomóc lekarzom w szybszym wykrywaniu raka piersi, kiedy może być łatwiejszy do leczenia. Molekularne obrazowanie piersi (MBI) wykorzystuje wstrzyknięcie niewielkiej ilości materiału radioaktywnego, który jest wchłaniany do aktywnie zmieniających się tkanek ciała, takich jak rak piersi. Specjalna kamera, zwana kamerą gamma, wykonuje zdjęcia promieni gamma emitowanych przez ten materiał. MBI może wykrywać nowotwory niewidoczne na mammogramach. To badanie może pomóc naukowcom określić, w jaki sposób testy MBI porównują się do badań przesiewowych DBT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie częstości wykrywania inwazyjnych raków pomiędzy samą cyfrową tomosyntezą piersi (DBT) a (w porównaniu z) kombinacją DBT z dodatkowym MBI w badaniu przesiewowym w roku 0.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie wskaźników wykrywania raka inwazyjnego po zastosowaniu samej DBT w porównaniu z samą metodą MBI w roku 0 badań przesiewowych.

II. Porównanie metryk skuteczności badań przesiewowych, takich jak czułość, swoistość, częstość przypominania, częstość biopsji, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna dla DBT i MBI.

III. Aby porównać cechy guza wszystkich raków (inwazyjnych i nieinwazyjnych) wykrytych w DBT i MBI, w tym rozmiar, stan węzłów chłonnych i podtyp molekularny.

IV. Aby ocenić zmniejszenie częstości występowania zaawansowanego raka z włączeniem badań przesiewowych MBI, porównując częstość występowania zaawansowanego raka obserwowaną w roku 1 badania przesiewowego w porównaniu z rokiem 0.

V. Ocena częstości występowania raków interwałowych z uwzględnieniem badań przesiewowych MBI. VI. Zbadanie względnej wydajności DBT i MBI w podgrupach skategoryzowanych według ryzyka raka piersi.

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą DBT i MBI w roku 0 i roku 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1732

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka to świadoma kobieta w wieku 40-75 lat
  • Pacjent ma zaplanowane rutynowe badanie przesiewowe DBT
  • Pacjentka nie ma objawów choroby piersi
  • Pacjentka miała niejednorodnie lub bardzo gęste piersi podczas ostatniego wcześniejszego badania mammograficznego (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] c lub d) w ciągu 24 miesięcy od włączenia
  • Pacjent jest w stanie w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach badania (odbywanie wizyt studyjnych i zbieranie danych badawczych)
  • Pacjent rozumie i podpisuje świadomą zgodę na badanie
  • Pacjent przewiduje, że będzie mógł wrócić rok po włączeniu do badania, aby ukończyć drugą rundę badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjentka jest obecnie w okresie laktacji
  • Pacjent miał wcześniej MBI
  • Pacjentka przeszła wcześniej badanie przesiewowe USG całej piersi (WBUS) za pomocą ręcznej sondy ultrasonograficznej lub automatycznego systemu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjentka miała wcześniej MRI piersi
  • Pacjentka miała wcześniej wykonaną mammografię ze wzmocnieniem kontrastowym (mamografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym [CESM] lub mammografia cyfrowa ze wzmocnieniem kontrastowym [CEDM])
  • Pacjentka jednocześnie uczestniczy we wszelkich innych badaniach obrazowania piersi, które obejmują dodatkowe badania obrazowe piersi poza rutynowymi badaniami przesiewowymi z mammografią, w tym między innymi mammografię ze wzmocnieniem kontrastowym, WBUS, MBI lub MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Pacjentka miała wykonaną biopsję piersi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjentka miała operację piersi w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjentka aktualnie w trakcie leczenia raka piersi lub planowana operacja zmiany piersi wysokiego ryzyka (atypowy rozrost przewodowy [ADH], atypowy rozrost zrazikowy [ALH], rak zrazikowy in situ [LCIS], brodawczak, blizna promieniowa)
  • Pacjentka aktualnie przyjmuje środek chemoprewencyjny w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi lub zapobiegania osteoporozie (tamoksyfen, raloksyfen, anastrazol, letrozol, eksemestan)
  • Pacjent ma historię jakiegokolwiek stanu lub czynnika, który zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu lub który może utrudniać przestrzeganie zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obserwacyjne (MRI, DBT)
Uczestnicy przechodzą DBT i MBI w roku 0 i roku 1.
Procedura: Cyfrowa mammografia tomosyntezy
Poddaj się DBT
Inne nazwy:
  • DBT
  • Cyfrowa tomosynteza piersi
Promieniowanie: Scyntymammografia
Poddaj się MBI
Inne nazwy:
  • MBI
  • Obrazowanie gamma specyficzne dla piersi
  • Skan Miraluma
  • Próba Miralumy
  • Obrazowanie molekularne piersi
  • Obrazowanie piersi medycyny nuklearnej
  • obrazowanie piersi sestamibi
  • Sestamibi Scintimammografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności nowotworów inwazyjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w roku 0
Porówna szybkość wykrywania inwazyjnych nowotworów między samym DBT a (w porównaniu z) połączeniem cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) z dodatkowym molekularnym obrazowaniem piersi (MBI) w roku 0 badań przesiewowych. Dla każdej modalności wskaźnik wykrywalności raka inwazyjnego zostanie oszacowany jako odsetek uczestników zbioru analiz, u których wykryto raka inwazyjnego za pomocą danej modalności i zweryfikowano patologią. Ze względu na sparowany układ, podstawowe porównanie wskaźników wykrywania raka inwazyjnego zostanie przeprowadzone przy użyciu dwustronnego testu McNemara na poziomie istotności statystycznej alfa= 0,05.
Badanie przesiewowe w roku 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności nowotworów inwazyjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w roku 0
Porówna wskaźnik wykrywalności inwazyjnych raków pomiędzy samą DBT a samą MBI podczas badań przesiewowych w roku 0. Porównanie zostanie przeprowadzone w oparciu o dwustronny test McNemara na poziomie istotności statystycznej alfa= 0,05.
Badanie przesiewowe w roku 0
Przesiewowe wskaźniki wydajności czułości
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym w roku 0 i roku 1
Czułość zostanie oszacowana dla każdej metody jako odsetek kobiet z rakiem piersi, które mają prawdziwie pozytywne wyniki testu. Zostaną przeanalizowane w celu porównania skuteczności samego DBT z samym MBI oraz samego DBT z połączeniem DBT z dodatkowym MBI. Niepewność oszacowania czułości zostanie określona ilościowo za pomocą dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) w oparciu o rozkład dwumianowy. Jeśli wystarczająca liczba radiologów zinterpretuje badania wielu pacjentek z rakiem piersi, analiza wtórna może również obejmować 95% CI i test chi-kwadrat dostosowany do grupowania wyników w obrębie radiologa, aby umożliwić uogólnienie zarówno na populację pacjentów, jak i populację radiologów .
W badaniu przesiewowym w roku 0 i roku 1
Przesiewowe wskaźniki wydajności specyficzności
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym w roku 0 i roku 1
Swoistość zostanie oszacowana jako odsetek kobiet bez raka piersi, które mają wyniki testu TN. Zostaną przeanalizowane w celu porównania skuteczności samego DBT z samym MBI oraz samego DBT z połączeniem DBT z dodatkowym MBI.
W badaniu przesiewowym w roku 0 i roku 1
Przesiewowe metryki wydajności współczynnika przypominania
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym w roku 0 i roku 1
Wskaźnik przypominania (zdefiniowany jako odsetek pacjentów wycofanych z badania przesiewowego w celu wykonania diagnostyki wśród całkowitej liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu) zostanie oszacowany przy użyciu strategii analitycznych podobnych do czułości i swoistości. Test McNemara zostanie wykorzystany do porównania wskaźników między dwiema modalnościami. Zostaną przeanalizowane w celu porównania skuteczności samego DBT z samym MBI oraz samego DBT z połączeniem DBT z dodatkowym MBI.
W badaniu przesiewowym w roku 0 i roku 1
Wskaźniki wydajności badań przesiewowych częstości biopsji
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym w roku 0 i roku 1
Częstość biopsji (zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wykonano biopsję z określonej metody, wśród całkowitej liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu) zostanie oszacowana przy użyciu strategii analitycznych podobnych do czułości i swoistości. Test McNemara zostanie wykorzystany do porównania wskaźników między dwiema modalnościami. Zostaną przeanalizowane w celu porównania skuteczności samego DBT z samym MBI oraz samego DBT z połączeniem DBT z dodatkowym MBI.
W badaniu przesiewowym w roku 0 i roku 1
Przesiewowe metryki wydajności o dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym w roku 0 i roku 1
Wartości predykcyjne zostaną oszacowane dla każdej metody na podstawie danych zebranych od radiologów. Pozytywna wartość predykcyjna (PPV)1 (odsetek pacjentek z rakiem piersi wśród pacjentek z nieprawidłowymi badaniami przesiewowymi), PPV3 (odsetek rozpoznanych raków piersi wśród wykonanych biopsji) oraz ujemna wartość predykcyjna (NPV) (odsetek pacjentek bez raka wśród osób z normalnymi badaniami przesiewowymi) zostanie określony. Zostaną przeanalizowane w celu porównania skuteczności samego DBT z samym MBI oraz samego DBT z połączeniem DBT z dodatkowym MBI.
W badaniu przesiewowym w roku 0 i roku 1
Charakterystyka wszystkich raków (inwazyjnych i nieinwazyjnych) wykrytych w DBT i MBI
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego w 1 roku
Porówna charakterystykę guza wszystkich raków (inwazyjnych i nieinwazyjnych) wykrytych za pomocą DBT i MBI, w tym rozmiar, stan węzłów chłonnych i podtyp molekularny. Analiza porównująca cechy guza będzie miała charakter opisowy. Rozmiar, stan węzłów chłonnych i podtyp molekularny (w tym status receptorów estrogenowych i progesteronowych, status HER-2, Ki-67 i punktacja Oncotype DX, jeśli są dostępne) zostaną wyodrębnione z klinicznych końcowych raportów patologicznych ze wszystkich wykonanych biopsji i operacji. Rozkład rozmiarów zostanie podsumowany zwykłymi podsumowaniami liczbowymi (np. średnie, odchylenia standardowe [SD], zakres) i graficznymi (np. histogramy, wygładzacze gęstości). Opisowe podsumowania zmian zidentyfikowanych za pomocą MBI, ale nie DBT i odwrotnie, zostaną również obliczone, aby zrozumieć różnice w wydajności, jeśli jedna zostanie zidentyfikowana.
Podczas badania przesiewowego w 1 roku
Zmiana wskaźnika zaawansowanego raka z włączeniem badań przesiewowych MBI
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym w roku 0 i roku 1
Oceni, czy włączenie badań przesiewowych MBI zmniejsza odsetek zaawansowanych nowotworów, odsetek zaawansowanych nowotworów wykrytych podczas badań przesiewowych w roku 1 zostanie porównany ze wskaźnikiem w badaniach przesiewowych w roku 0. Wskaźniki zaawansowanych nowotworów wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności zostaną oszacowane dla roku 0 i roku 1. Porównanie wskaźników między rokiem 0 a rokiem 1 będzie wykorzystywać test dwóch proporcji oparty na dokładnych rozkładach dwumianowych.
W badaniu przesiewowym w roku 0 i roku 1
Częstość raków interwałowych z włączeniem badań przesiewowych MBI
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym w roku 0 i roku 1
Oszacujemy częstość występowania raków interwałowych na podstawie naszego badania i zapewnimy 95% przedział ufności.
W badaniu przesiewowym w roku 0 i roku 1
Względne wyniki DBT i MBI w podgrupach skategoryzowanych według ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym w roku 0 i roku 1
Względna skuteczność metod przesiewowych (czułość i swoistość) zostanie scharakteryzowana oddzielnie, w podgrupach pacjentów określonych przez różne poziomy ryzyka. Zdolność statystyczna do rozróżnienia różnych wyników badań przesiewowych w różnych podgrupach ryzyka może być ograniczona ze względu na ograniczoną wielkość próby w tych analizach podgrup.
W badaniu przesiewowym w roku 0 i roku 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-12015 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowa mammografia tomosyntezy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj