치밀유방조직을 가진 환자의 선별검사에서 분자유방영상과 디지털유방단층합성
2026년 2월 2일 업데이트: Mayo Clinic
밀도 문제 [저수지를 제거하기 위한 분자 유방 영상(MBI) 및 단층 합성]
이 연구는 치밀 유방 조직을 가진 환자를 선별하는 데 있어 분자 유방 영상(MBI)과 디지털 유방 단층영상 합성(DBT)을 비교합니다.
유방 영상 촬영은 의사가 유방암을 치료하기 더 쉬울 때 조기에 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다.
분자 유방 영상(MBI)은 유방암과 같이 활발하게 변화하는 신체 조직에 흡수되는 소량의 방사성 물질을 주사하는 방법입니다.
감마 카메라라고 하는 특수 카메라가 이 물질에서 방출되는 감마선을 촬영합니다.
MBI는 유방조영상에서 보이지 않는 암을 감지할 수 있습니다.
이 연구는 연구자들이 MBI 테스트와 DBT 스크리닝을 비교하는 방법을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 0년 스크리닝에서 디지털 유방 단층영상합성술(DBT) 단독 대 DBT와 보조 MBI의 조합(vs.) 사이의 침윤성 암 발견율을 비교하기 위함.
2차 목표:
I. 0년 스크리닝에서 DBT 단독 대 MBI 단독의 침습성 암 발견율을 비교하기 위함.
II. DBT 및 MBI에 대한 민감도, 특이도, 회상률, 생검률, 양성 예측값 및 음성 예측값의 스크리닝 성능 지표를 비교합니다.
III. 크기, 결절 상태 및 분자 하위 유형을 포함하여 DBT 및 MBI에서 검출된 모든 암(침습성 및 비침습성)의 종양 특성을 비교합니다.
IV. 0년차와 비교하여 1년차 스크리닝에서 관찰된 진행성 암 발생률을 비교하여 MBI 스크리닝 통합에 따른 진행성 암 발생률 감소를 평가합니다.
V. MBI 스크리닝을 통합하여 간격 암의 비율을 평가합니다. VI. 유방암 위험으로 분류된 하위 그룹 내에서 DBT 및 MBI의 상대적 성능을 조사합니다.
개요:
참가자는 0년차 및 1년차 심사에서 DBT 및 MBI를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3023
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 동의한 40-75세의 여성입니다.
- 환자는 일상적인 스크리닝 DBT가 예정되어 있습니다.
- 환자는 유방 질환에 대해 무증상
- 환자는 등록 24개월 이내에 가장 최근의 이전 유방촬영술 검사(Breast Imaging Reporting and Data System[BI-RADS] c 또는 d)에서 이질적으로 치밀하거나 극도로 치밀한 유방을 가졌습니다.
- 환자는 연구의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있습니다(연구 방문 및 연구 데이터 수집 완료).
- 환자는 연구 동의서를 이해하고 서명합니다.
- 환자는 2차 스크리닝을 완료하기 위해 연구 등록 후 1년 후에 돌아올 수 있을 것으로 예상합니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 환자는 현재 수유 중입니다.
- 환자는 이전에 MBI를 경험했습니다.
- 환자는 연구 등록 전 12개월 이내에 휴대용 초음파 프로브 또는 자동화 시스템을 사용하여 스크리닝을 위해 이전에 전체 유방 초음파(WBUS)를 받았습니다.
- 환자는 이전에 유방 MRI를 받았습니다.
- 환자는 이전에 조영 증강 유방 조영술(조영 강화 스펙트럼 유방 조영술[CESM] 또는 조영 강화 디지털 유방 조영술[CEDM])을 받았습니다.
- 환자는 조영 강화 유방 조영술, WBUS, MBI 또는 조영 강화 유방 MRI를 포함하되 이에 국한되지 않는 유방 조영술을 통한 일상적인 선별 검사 외에 추가적인 유방 영상 검사를 받는 것과 관련된 다른 유방 영상 연구 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
- 환자는 연구 등록 전 3개월 이내에 유방 생검을 받았습니다.
- 환자는 연구 등록 전 12개월 이내에 유방 수술을 받았습니다.
- 환자는 현재 유방암 치료를 받고 있거나 고위험 유방 병변(비정형 관 증식증[ADH], 비정형 소엽 증식증[ALH], 소엽 상피내암종[LCIS], 유두종, 방사상 흉터)에 대한 수술을 계획하고 있습니다.
- 환자는 현재 유방암 위험 감소 또는 골다공증 예방을 위한 화학예방제(타목시펜, 랄록시펜, 아나스트라졸, 레트로졸, 엑세메스탄)를 복용하고 있습니다.
- 환자는 조사자가 연구 참여를 방해하거나 연구 순응을 방해할 수 있다고 판단한 상태 또는 요인의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBT 단독
모든 참가자는 DBT 검진을 받습니다
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DBT는 표준 유방 검진입니다
다른 이름들:
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실험적: DBT + MBI
모든 참가자는 DBT 검진 + 보완 MBI를 받습니다
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MBI를 받다
다른 이름들:
DBT는 표준 유방 검진입니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 암 발견률
기간: 1년차 선별 검사 시
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초기(1년차) 검진에서 디지털 유방 단층촬영(DBT) 단독 대비 디지털 유방 단층촬영(DBT)과 보완적 분자 유방 영상(MBI)의 병용 검사 간 침습성 암 검출률을 비교합니다.
각 검사 방식별로, 침습성 암 검출률은 분석 대상군 참가자 중 해당 검사 방식으로 검출되고 병리학적으로 확인된 침습성 암이 있는 참가자의 비율로 추정됩니다.
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1년차 선별 검사 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침윤성 암 발견율
기간: 0차 심사에서
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0년 차 스크리닝에서 DBT 단독과 MBI 단독 간의 침습성 암 발견률을 비교할 것입니다.
비교는 통계적 유의 수준 α= 0.05에서 양면 McNemar 테스트를 기반으로 합니다.
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0차 심사에서
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민감도의 스크리닝 성능 지표
기간: 0년차 및 1년차 상영 시
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민감도는 진 양성 검사 결과를 가진 유방암 여성의 비율로 각 양식에 대해 추정됩니다.
DBT 단독 대 MBI 단독, DBT 단독 대 DBT와 보조 MBI의 조합의 성능을 비교하기 위해 분석될 것입니다.
민감도 추정치의 불확실성은 이항 분포를 기반으로 양측 95% 신뢰 구간(CI)을 통해 정량화됩니다.
충분한 수의 방사선과 전문의가 여러 유방암 환자의 검사를 해석하는 경우, 2차 분석에는 환자 모집단과 방사선 전문의 모집단 모두에 대한 일반화가 가능하도록 방사선 전문의 내에서 결과의 군집화를 위해 조정된 95% CI 및 카이 제곱 테스트도 포함될 수 있습니다. .
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0년차 및 1년차 상영 시
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특이성의 스크리닝 성능 지표
기간: 0년차 및 1년차 상영 시
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특이도는 TN 검사 결과가 있는 유방암이 없는 여성의 비율로 추정됩니다.
DBT 단독 대 MBI 단독, DBT 단독 대 DBT와 보조 MBI의 조합의 성능을 비교하기 위해 분석될 것입니다.
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0년차 및 1년차 상영 시
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회수율의 스크리닝 성능 지표
기간: 0년차 및 1년차 상영 시
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회수율(선별된 총 환자 수 중 진단 검사를 위한 선별 검사에서 회수된 환자의 비율로 정의됨)은 민감도 및 특이도와 유사한 분석 전략을 사용하여 추정됩니다.
McNemar의 테스트는 두 양식 간의 속도를 비교하는 데 사용됩니다.
DBT 단독 대 MBI 단독, DBT 단독 대 DBT와 보조 MBI의 조합의 성능을 비교하기 위해 분석될 것입니다.
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0년차 및 1년차 상영 시
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생검 속도의 스크리닝 성능 지표
기간: 0년차 및 1년차 상영 시
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생검률(선별된 총 환자 수 중 특정 양식에서 생검이 생성된 환자의 비율로 정의됨)은 민감도 및 특이성과 유사한 분석 전략을 사용하여 추정됩니다.
McNemar의 테스트는 두 양식 간의 속도를 비교하는 데 사용됩니다.
DBT 단독 대 MBI 단독, DBT 단독 대 DBT와 보조 MBI의 조합의 성능을 비교하기 위해 분석될 것입니다.
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0년차 및 1년차 상영 시
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양성 예측값 및 음성 예측값의 스크리닝 성능 지표
기간: 0년차 및 1년차 상영 시
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예측 값은 방사선 전문의에 걸쳐 수집된 데이터를 기반으로 각 양식에 대해 추정됩니다.
양성예측도(PPV)1(비정상 선별검사를 받은 환자 중 유방암 환자의 비율), PPV3(수행된 생검 중 유방암으로 진단된 비율), 음성예측도(NPV)(유방암이 없는 환자의 비율) 정상 선별검사 대상자 중 암)을 판정합니다.
DBT 단독 대 MBI 단독, DBT 단독 대 DBT와 보조 MBI의 조합의 성능을 비교하기 위해 분석될 것입니다.
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0년차 및 1년차 상영 시
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DBT 및 MBI에서 발견된 모든 암(침윤성 및 비침습성)의 특성
기간: 1년차 심사에서
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DBT 및 MBI에서 검출된 모든 암(침습성 및 비침습성)의 종양 특성(크기, 결절 상태 및 분자 하위 유형 포함)을 비교할 것입니다.
종양 특성을 비교하는 분석은 설명적일 것입니다.
크기, 결절 상태 및 분자 하위 유형(에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 상태, HER-2 상태, Ki-67 및 Oncotype DX 점수 포함)은 수행된 모든 생검 및 수술의 임상 최종 병리 보고서에서 추출됩니다.
크기 분포는 일반 숫자(예: 평균, 표준 편차[SD], 범위) 및 그래픽(예: 히스토그램, 밀도 평활기) 요약으로 요약됩니다.
MBI로 식별되었지만 DBT로 식별되지 않은 병변의 설명 요약도 계산되어 식별된 성능의 차이를 이해합니다.
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1년차 심사에서
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MBI 스크리닝 도입에 따른 진행암 발생률 변화
기간: 0년차 및 1년차 상영 시
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MBI 스크리닝의 통합이 진행성 암 발생률을 감소시키는지 여부를 평가할 것이며, 1년차 스크리닝에서 발견된 진행성 암의 비율은 0년차 스크리닝에서의 비율과 비교될 것입니다.
각각의 95% 신뢰 구간과 함께 진행성 암의 비율은 0년차와 1년차에 대해 추정됩니다.
0년차와 1년차 사이의 비율 비교는 정확한 이항 분포에 기반한 두 가지 비율의 테스트를 활용합니다.
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0년차 및 1년차 상영 시
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MBI 스크리닝을 통합한 간격 암의 비율
기간: 0년차 및 1년차 상영 시
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연구에서 간격 암의 비율을 추정하고 95% 신뢰 구간을 제공합니다.
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0년차 및 1년차 상영 시
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유방암 위험으로 분류된 하위 그룹 내 DBT 및 MBI의 상대적 성능
기간: 0년차 및 1년차 상영 시
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스크리닝 양식(민감도 및 특이도)의 상대적 성능은 다양한 위험 수준으로 정의된 환자 하위 그룹 내에서 개별적으로 특성화됩니다.
이러한 하위 그룹 분석의 제한된 샘플 크기로 인해 다양한 위험 하위 그룹 간에 스크리닝 양식의 차이 성능을 식별할 수 있는 통계적 능력이 제한될 수 있습니다.
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0년차 및 1년차 상영 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12015 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA239200 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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