- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03220893
Moleculaire borstbeeldvorming en digitale borsttomosynthese bij het screenen van patiënten met dicht borstweefsel
Dichtheid IS BELANGRIJK [Moleculaire borstbeeldvorming (MBI) en tomosynthese om het reservoir te elimineren]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de detectiesnelheid van invasieve kankers te vergelijken tussen alleen digitale borsttomosynthese (DBT) versus (vs.) de combinatie van DBT met aanvullende MBI bij screening op jaar 0.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de invasieve kankerdetectiepercentages van DBT alleen versus MBI alleen te vergelijken bij screening op jaar 0.
II. Om de screeningprestatiestatistieken van gevoeligheid, specificiteit, herinneringspercentage, biopsiepercentage, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde voor DBT en MBI te vergelijken.
III. Om tumorkenmerken te vergelijken van alle kankers (invasief en niet-invasief) gedetecteerd op DBT en MBI, inclusief grootte, nodale status en moleculair subtype.
IV. Om de vermindering van het aantal gevallen van gevorderde kanker te beoordelen met integratie van MBI-screening door het aantal gevallen van gevorderde kanker waargenomen bij screening van jaar 1 te vergelijken met dat van jaar 0.
V. Om het aantal intervalkankers te beoordelen met integratie van MBI-screening. VI. Om de relatieve prestaties van DBT en MBI te onderzoeken binnen subgroepen gecategoriseerd naar risico op borstkanker.
OVERZICHT:
Deelnemers ondergaan DBT en MBI in jaar 0 en jaar 1 screening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een instemmende vrouw van 40-75 jaar
- Patiënt is ingepland voor routinematige screening DBT
- Patiënt is asymptomatisch voor borstziekte
- Patiënt had heterogeen dichte of extreem dichte borsten bij het meest recente eerdere mammografieonderzoek (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] c of d) binnen 24 maanden na inschrijving
- Patiënt kan volledig deelnemen aan alle aspecten van de studie (studiebezoeken voltooien en onderzoeksgegevens verzamelen)
- Patiënt begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
- Patiënt verwacht een jaar na inschrijving voor de studie terug te kunnen komen om de tweede screeningsronde af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Patiënt geeft momenteel borstvoeding
- Patiënt heeft eerder een MBI gehad
- Patiënt heeft eerder een echografie van de hele borst (WBUS) gehad voor screening, met ofwel een draagbare ultrasone sonde of een geautomatiseerd systeem, binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Patiënt heeft eerder een borst-MRI gehad
- Patiënt heeft eerder een contrastversterkt mammogram gehad (contrastversterkte spectrale mammografie [CESM] of contrastversterkte digitale mammografie [CEDM])
- Patiënt neemt gelijktijdig deel aan andere onderzoeken naar beeldvorming van de borst waarbij aanvullende beeldvormingstests van de borst worden ondergaan naast routinematige screening met mammografie, inclusief maar niet beperkt tot contrastversterkte mammografie, WBUS, MBI of contrastversterkte borst-MRI
- Patiënt heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een borstbiopsie ondergaan
- Patiënt heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een borstoperatie ondergaan
- Patiënt ondergaat momenteel een behandeling voor borstkanker of plant een operatie voor een borstlaesie met een hoog risico (atypische ductale hyperplasie [ADH], atypische lobulaire hyperplasie [ALH], lobulair carcinoom in situ [LCIS], papilloma, radiaal litteken)
- Patiënt neemt momenteel een chemopreventiemiddel om het risico op borstkanker te verminderen of osteoporose te voorkomen (tamoxifen, raloxifeen, anastrazol, letrozol, exemestaan)
- Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van een aandoening of factor waarvan de onderzoeker oordeelt dat deelname aan het onderzoek wordt uitgesloten of die deelname aan het onderzoek in de weg kan staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen DBT
Alle deelnemers ondergaan DBT-screening
|
DBT is de standaard voor borstscreening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DBT + MBI
Alle deelnemers ondergaan DBT-screening + aanvullende MBI
|
MBI ondergaan
Andere namen:
DBT is de standaard voor borstscreening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage van invasieve kankers
Tijdsspanne: Bij screening jaar 1
|
Vergelijk de detectiesnelheid van invasieve kankers tussen alleen DBT versus (vs.) de combinatie van digitale borsttomosynthese (DBT) met aanvullende moleculaire borstbeeldvorming (MBI) bij het eerste (jaar 1) screeningsonderzoek.
Voor elke modaliteit wordt de detectiesnelheid van invasieve kankers geschat als het aandeel deelnemers in de analysegroep bij wie een invasieve kanker werd gedetecteerd door de modaliteit en geverifieerd door pathologie.
|
Bij screening jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van invasieve kankers
Tijdsspanne: Bij jaar 0 screening
|
Vergelijkt de detectiesnelheid van invasieve kankers tussen DBT alleen versus MBI alleen bij screening op jaar 0.
De vergelijking zal gebaseerd zijn op een 2-zijdige McNemar's test op statistisch significantieniveau alpha= 0,05.
|
Bij jaar 0 screening
|
|
Screening van prestatiestatistieken van gevoeligheid
Tijdsspanne: Bij jaar 0 en jaar 1 screening
|
De sensitiviteit wordt voor elke modaliteit geschat als het percentage vrouwen met borstkanker dat echt positieve testresultaten heeft.
Zal worden geanalyseerd om de prestaties van DBT alleen versus MBI alleen te vergelijken, en DBT alleen versus de combinatie van DBT met aanvullende MBI.
Onzekerheid in de schatting van de gevoeligheid zal worden gekwantificeerd door middel van een tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) op basis van de binominale verdeling.
Als een voldoende aantal radiologen onderzoeken van meerdere patiënten met borstkanker interpreteert, kan secundaire analyse ook een 95%-BI en een chi-kwadraattest omvatten, aangepast voor clustering van resultaten binnen de radioloog om generalisatie naar zowel de patiëntenpopulatie als de populatie van radiologen mogelijk te maken .
|
Bij jaar 0 en jaar 1 screening
|
|
Screening van prestatiestatistieken van specificiteit
Tijdsspanne: Bij jaar 0 en jaar 1 screening
|
De specificiteit wordt geschat als het percentage vrouwen zonder borstkanker dat TN-testresultaten heeft.
Zal worden geanalyseerd om de prestaties van DBT alleen versus MBI alleen te vergelijken, en DBT alleen versus de combinatie van DBT met aanvullende MBI.
|
Bij jaar 0 en jaar 1 screening
|
|
Screening van prestatiestatistieken van het terugroeppercentage
Tijdsspanne: Bij jaar 0 en jaar 1 screening
|
Terugroepingspercentage (gedefinieerd als het percentage patiënten dat wordt teruggeroepen uit de screeningstest voor diagnostisch onderzoek onder het totale aantal gescreende patiënten) zal worden geschat met behulp van analytische strategieën die vergelijkbaar zijn met sensitiviteit en specificiteit.
McNemar's test zal worden gebruikt om tarieven tussen twee modaliteiten te vergelijken.
Zal worden geanalyseerd om de prestaties van DBT alleen versus MBI alleen te vergelijken, en DBT alleen versus de combinatie van DBT met aanvullende MBI.
|
Bij jaar 0 en jaar 1 screening
|
|
Screening van prestatiestatistieken van het biopsiepercentage
Tijdsspanne: Bij jaar 0 en jaar 1 screening
|
Biopsiepercentage (gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie biopsie wordt gegenereerd op basis van een bepaalde modaliteit van het totale aantal gescreende patiënten) zal worden geschat met behulp van analytische strategieën die vergelijkbaar zijn met sensitiviteit en specificiteit.
McNemar's test zal worden gebruikt om tarieven tussen twee modaliteiten te vergelijken.
Zal worden geanalyseerd om de prestaties van DBT alleen versus MBI alleen te vergelijken, en DBT alleen versus de combinatie van DBT met aanvullende MBI.
|
Bij jaar 0 en jaar 1 screening
|
|
Screening van prestatiestatistieken van positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Bij jaar 0 en jaar 1 screening
|
Voorspellende waarden zullen voor elke modaliteit worden geschat op basis van gegevens die zijn verzameld door radiologen.
Positief voorspellende waarde (PPV)1 (het aandeel patiënten met borstkanker onder patiënten met afwijkende screeningsonderzoeken), PPV3 (het aandeel borstkankers gediagnosticeerd onder uitgevoerde biopsieën) en negatief voorspellende waarde (NPV) (het aandeel patiënten zonder kanker onder degenen met normale screeningsonderzoeken) zal worden bepaald.
Zal worden geanalyseerd om de prestaties van DBT alleen versus MBI alleen te vergelijken, en DBT alleen versus de combinatie van DBT met aanvullende MBI.
|
Bij jaar 0 en jaar 1 screening
|
|
Kenmerken van alle kankers (invasief en niet-invasief) gedetecteerd op DBT en MBI
Tijdsspanne: Bij jaar 1 screening
|
Vergelijkt tumorkenmerken van alle kankers (invasief en niet-invasief) gedetecteerd op DBT en MBI, inclusief grootte, nodale status en moleculair subtype.
De analyse waarin tumorkenmerken worden vergeleken, zal beschrijvend zijn.
Grootte, nodale status en moleculair subtype (inclusief oestrogeen- en progesteronreceptorstatus, HER-2-status, Ki-67 en Oncotype DX-score indien beschikbaar) zullen worden geabstraheerd uit klinische definitieve pathologierapporten van alle uitgevoerde biopsieën en operaties.
De verdeling van grootten zal worden samengevat door middel van gewone numerieke (bijv. gemiddelden, standaarddeviaties [SD's], bereik) en grafische (bijv. histogrammen, dichtheidsafvlakkers) samenvattingen.
Beschrijvende samenvattingen van de laesies geïdentificeerd met MBI maar niet DBT en vice versa zullen ook worden berekend om de verschillen in prestatie te begrijpen als er een wordt geïdentificeerd.
|
Bij jaar 1 screening
|
|
Verandering in het aantal gevallen van gevorderde kanker door integratie van MBI-screening
Tijdsspanne: Bij jaar 0 en jaar 1 screening
|
Zal beoordelen of de opname van MBI-screening het aantal gevorderde kankers verlaagt, het percentage gevorderde kankers dat wordt gedetecteerd bij screening op jaar 1 zal worden vergeleken met het percentage bij screening op jaar 0.
De percentages geavanceerde kankers, samen met hun respectievelijke 95% betrouwbaarheidsintervallen, zullen worden geschat voor jaar 0 en jaar 1.
Vergelijking in de tarieven tussen jaar 0 en jaar 1 zal de test van twee verhoudingen gebruiken op basis van exacte binominale verdelingen.
|
Bij jaar 0 en jaar 1 screening
|
|
Percentage intervalkankers met integratie van MBI-screening
Tijdsspanne: Bij jaar 0 en jaar 1 screening
|
We zullen het aantal intervalkankers uit onze studie schatten en een betrouwbaarheidsinterval van 95% geven.
|
Bij jaar 0 en jaar 1 screening
|
|
Relatieve prestaties van DBT en MBI binnen subgroepen gecategoriseerd naar risico op borstkanker
Tijdsspanne: Bij jaar 0 en jaar 1 screening
|
De relatieve prestaties van de screeningsmodaliteiten (sensitiviteit en specificiteit) zullen afzonderlijk worden gekarakteriseerd, binnen subgroepen van patiënten die worden gedefinieerd door verschillende risiconiveaus.
Het statistische vermogen om differentiële prestaties van de screeningmodaliteiten tussen verschillende risicosubgroepen te onderscheiden, kan beperkt zijn vanwege de beperkte steekproefomvang in deze subgroepanalyses.
|
Bij jaar 0 en jaar 1 screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12015 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA239200 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten