Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire borstbeeldvorming en digitale borsttomosynthese bij het screenen van patiënten met dicht borstweefsel

2 februari 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Dichtheid IS BELANGRIJK [Moleculaire borstbeeldvorming (MBI) en tomosynthese om het reservoir te elimineren]

Deze studie vergelijkt moleculaire borstbeeldvorming (MBI) en digitale borsttomosynthese (DBT) bij het screenen van patiënten met dicht borstweefsel. Beeldvorming van de borst kan artsen helpen borstkanker sneller op te sporen, wanneer het gemakkelijker te behandelen is. Moleculaire beeldvorming van de borst (MBI) maakt gebruik van een injectie van een kleine hoeveelheid radioactief materiaal dat wordt opgenomen in weefsels van het lichaam die actief aan het veranderen zijn, zoals borstkanker. Een gespecialiseerde camera, een gammacamera genaamd, maakt foto's van de gammastralen die door dit materiaal worden uitgezonden. MBI kan kankers opsporen die niet zichtbaar zijn op mammogrammen. Deze studie kan onderzoekers helpen bepalen hoe MBI-testen zich verhouden tot DBT-screening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de detectiesnelheid van invasieve kankers te vergelijken tussen alleen digitale borsttomosynthese (DBT) versus (vs.) de combinatie van DBT met aanvullende MBI bij screening op jaar 0.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de invasieve kankerdetectiepercentages van DBT alleen versus MBI alleen te vergelijken bij screening op jaar 0.

II. Om de screeningprestatiestatistieken van gevoeligheid, specificiteit, herinneringspercentage, biopsiepercentage, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde voor DBT en MBI te vergelijken.

III. Om tumorkenmerken te vergelijken van alle kankers (invasief en niet-invasief) gedetecteerd op DBT en MBI, inclusief grootte, nodale status en moleculair subtype.

IV. Om de vermindering van het aantal gevallen van gevorderde kanker te beoordelen met integratie van MBI-screening door het aantal gevallen van gevorderde kanker waargenomen bij screening van jaar 1 te vergelijken met dat van jaar 0.

V. Om het aantal intervalkankers te beoordelen met integratie van MBI-screening. VI. Om de relatieve prestaties van DBT en MBI te onderzoeken binnen subgroepen gecategoriseerd naar risico op borstkanker.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan DBT en MBI in jaar 0 en jaar 1 screening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3023

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is een instemmende vrouw van 40-75 jaar
  • Patiënt is ingepland voor routinematige screening DBT
  • Patiënt is asymptomatisch voor borstziekte
  • Patiënt had heterogeen dichte of extreem dichte borsten bij het meest recente eerdere mammografieonderzoek (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] c of d) binnen 24 maanden na inschrijving
  • Patiënt kan volledig deelnemen aan alle aspecten van de studie (studiebezoeken voltooien en onderzoeksgegevens verzamelen)
  • Patiënt begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
  • Patiënt verwacht een jaar na inschrijving voor de studie terug te kunnen komen om de tweede screeningsronde af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Patiënt geeft momenteel borstvoeding
  • Patiënt heeft eerder een MBI gehad
  • Patiënt heeft eerder een echografie van de hele borst (WBUS) gehad voor screening, met ofwel een draagbare ultrasone sonde of een geautomatiseerd systeem, binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Patiënt heeft eerder een borst-MRI gehad
  • Patiënt heeft eerder een contrastversterkt mammogram gehad (contrastversterkte spectrale mammografie [CESM] of contrastversterkte digitale mammografie [CEDM])
  • Patiënt neemt gelijktijdig deel aan andere onderzoeken naar beeldvorming van de borst waarbij aanvullende beeldvormingstests van de borst worden ondergaan naast routinematige screening met mammografie, inclusief maar niet beperkt tot contrastversterkte mammografie, WBUS, MBI of contrastversterkte borst-MRI
  • Patiënt heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een borstbiopsie ondergaan
  • Patiënt heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een borstoperatie ondergaan
  • Patiënt ondergaat momenteel een behandeling voor borstkanker of plant een operatie voor een borstlaesie met een hoog risico (atypische ductale hyperplasie [ADH], atypische lobulaire hyperplasie [ALH], lobulair carcinoom in situ [LCIS], papilloma, radiaal litteken)
  • Patiënt neemt momenteel een chemopreventiemiddel om het risico op borstkanker te verminderen of osteoporose te voorkomen (tamoxifen, raloxifeen, anastrazol, letrozol, exemestaan)
  • Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van een aandoening of factor waarvan de onderzoeker oordeelt dat deelname aan het onderzoek wordt uitgesloten of die deelname aan het onderzoek in de weg kan staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen DBT
Alle deelnemers ondergaan DBT-screening
DBT is de standaard voor borstscreening
Andere namen:
  • DBT
  • Digitale borsttomosynthese
  • Digitale tomosynthese van de borst
  • Digitale Tomosynthese Mammografie
Experimenteel: DBT + MBI
Alle deelnemers ondergaan DBT-screening + aanvullende MBI
MBI ondergaan
Andere namen:
  • MBI
  • Borstspecifieke Gamma-beeldvorming
  • Miraluma-scan
  • Miraluma-test
  • Moleculaire beeldvorming van de borst
  • Nucleaire Geneeskunde Borstbeeldvorming
  • sestamibi borst beeldvorming
  • Sestamibi scintimammografie
DBT is de standaard voor borstscreening
Andere namen:
  • DBT
  • Digitale borsttomosynthese
  • Digitale tomosynthese van de borst
  • Digitale Tomosynthese Mammografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van invasieve kankers
Tijdsspanne: Bij screening jaar 1
Vergelijk de detectiesnelheid van invasieve kankers tussen alleen DBT versus (vs.) de combinatie van digitale borsttomosynthese (DBT) met aanvullende moleculaire borstbeeldvorming (MBI) bij het eerste (jaar 1) screeningsonderzoek. Voor elke modaliteit wordt de detectiesnelheid van invasieve kankers geschat als het aandeel deelnemers in de analysegroep bij wie een invasieve kanker werd gedetecteerd door de modaliteit en geverifieerd door pathologie.
Bij screening jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid van invasieve kankers
Tijdsspanne: Bij jaar 0 screening
Vergelijkt de detectiesnelheid van invasieve kankers tussen DBT alleen versus MBI alleen bij screening op jaar 0. De vergelijking zal gebaseerd zijn op een 2-zijdige McNemar's test op statistisch significantieniveau alpha= 0,05.
Bij jaar 0 screening
Screening van prestatiestatistieken van gevoeligheid
Tijdsspanne: Bij jaar 0 en jaar 1 screening
De sensitiviteit wordt voor elke modaliteit geschat als het percentage vrouwen met borstkanker dat echt positieve testresultaten heeft. Zal worden geanalyseerd om de prestaties van DBT alleen versus MBI alleen te vergelijken, en DBT alleen versus de combinatie van DBT met aanvullende MBI. Onzekerheid in de schatting van de gevoeligheid zal worden gekwantificeerd door middel van een tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) op basis van de binominale verdeling. Als een voldoende aantal radiologen onderzoeken van meerdere patiënten met borstkanker interpreteert, kan secundaire analyse ook een 95%-BI en een chi-kwadraattest omvatten, aangepast voor clustering van resultaten binnen de radioloog om generalisatie naar zowel de patiëntenpopulatie als de populatie van radiologen mogelijk te maken .
Bij jaar 0 en jaar 1 screening
Screening van prestatiestatistieken van specificiteit
Tijdsspanne: Bij jaar 0 en jaar 1 screening
De specificiteit wordt geschat als het percentage vrouwen zonder borstkanker dat TN-testresultaten heeft. Zal worden geanalyseerd om de prestaties van DBT alleen versus MBI alleen te vergelijken, en DBT alleen versus de combinatie van DBT met aanvullende MBI.
Bij jaar 0 en jaar 1 screening
Screening van prestatiestatistieken van het terugroeppercentage
Tijdsspanne: Bij jaar 0 en jaar 1 screening
Terugroepingspercentage (gedefinieerd als het percentage patiënten dat wordt teruggeroepen uit de screeningstest voor diagnostisch onderzoek onder het totale aantal gescreende patiënten) zal worden geschat met behulp van analytische strategieën die vergelijkbaar zijn met sensitiviteit en specificiteit. McNemar's test zal worden gebruikt om tarieven tussen twee modaliteiten te vergelijken. Zal worden geanalyseerd om de prestaties van DBT alleen versus MBI alleen te vergelijken, en DBT alleen versus de combinatie van DBT met aanvullende MBI.
Bij jaar 0 en jaar 1 screening
Screening van prestatiestatistieken van het biopsiepercentage
Tijdsspanne: Bij jaar 0 en jaar 1 screening
Biopsiepercentage (gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie biopsie wordt gegenereerd op basis van een bepaalde modaliteit van het totale aantal gescreende patiënten) zal worden geschat met behulp van analytische strategieën die vergelijkbaar zijn met sensitiviteit en specificiteit. McNemar's test zal worden gebruikt om tarieven tussen twee modaliteiten te vergelijken. Zal worden geanalyseerd om de prestaties van DBT alleen versus MBI alleen te vergelijken, en DBT alleen versus de combinatie van DBT met aanvullende MBI.
Bij jaar 0 en jaar 1 screening
Screening van prestatiestatistieken van positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Bij jaar 0 en jaar 1 screening
Voorspellende waarden zullen voor elke modaliteit worden geschat op basis van gegevens die zijn verzameld door radiologen. Positief voorspellende waarde (PPV)1 (het aandeel patiënten met borstkanker onder patiënten met afwijkende screeningsonderzoeken), PPV3 (het aandeel borstkankers gediagnosticeerd onder uitgevoerde biopsieën) en negatief voorspellende waarde (NPV) (het aandeel patiënten zonder kanker onder degenen met normale screeningsonderzoeken) zal worden bepaald. Zal worden geanalyseerd om de prestaties van DBT alleen versus MBI alleen te vergelijken, en DBT alleen versus de combinatie van DBT met aanvullende MBI.
Bij jaar 0 en jaar 1 screening
Kenmerken van alle kankers (invasief en niet-invasief) gedetecteerd op DBT en MBI
Tijdsspanne: Bij jaar 1 screening
Vergelijkt tumorkenmerken van alle kankers (invasief en niet-invasief) gedetecteerd op DBT en MBI, inclusief grootte, nodale status en moleculair subtype. De analyse waarin tumorkenmerken worden vergeleken, zal beschrijvend zijn. Grootte, nodale status en moleculair subtype (inclusief oestrogeen- en progesteronreceptorstatus, HER-2-status, Ki-67 en Oncotype DX-score indien beschikbaar) zullen worden geabstraheerd uit klinische definitieve pathologierapporten van alle uitgevoerde biopsieën en operaties. De verdeling van grootten zal worden samengevat door middel van gewone numerieke (bijv. gemiddelden, standaarddeviaties [SD's], bereik) en grafische (bijv. histogrammen, dichtheidsafvlakkers) samenvattingen. Beschrijvende samenvattingen van de laesies geïdentificeerd met MBI maar niet DBT en vice versa zullen ook worden berekend om de verschillen in prestatie te begrijpen als er een wordt geïdentificeerd.
Bij jaar 1 screening
Verandering in het aantal gevallen van gevorderde kanker door integratie van MBI-screening
Tijdsspanne: Bij jaar 0 en jaar 1 screening
Zal beoordelen of de opname van MBI-screening het aantal gevorderde kankers verlaagt, het percentage gevorderde kankers dat wordt gedetecteerd bij screening op jaar 1 zal worden vergeleken met het percentage bij screening op jaar 0. De percentages geavanceerde kankers, samen met hun respectievelijke 95% betrouwbaarheidsintervallen, zullen worden geschat voor jaar 0 en jaar 1. Vergelijking in de tarieven tussen jaar 0 en jaar 1 zal de test van twee verhoudingen gebruiken op basis van exacte binominale verdelingen.
Bij jaar 0 en jaar 1 screening
Percentage intervalkankers met integratie van MBI-screening
Tijdsspanne: Bij jaar 0 en jaar 1 screening
We zullen het aantal intervalkankers uit onze studie schatten en een betrouwbaarheidsinterval van 95% geven.
Bij jaar 0 en jaar 1 screening
Relatieve prestaties van DBT en MBI binnen subgroepen gecategoriseerd naar risico op borstkanker
Tijdsspanne: Bij jaar 0 en jaar 1 screening
De relatieve prestaties van de screeningsmodaliteiten (sensitiviteit en specificiteit) zullen afzonderlijk worden gekarakteriseerd, binnen subgroepen van patiënten die worden gedefinieerd door verschillende risiconiveaus. Het statistische vermogen om differentiële prestaties van de screeningmodaliteiten tussen verschillende risicosubgroepen te onderscheiden, kan beperkt zijn vanwege de beperkte steekproefomvang in deze subgroepanalyses.
Bij jaar 0 en jaar 1 screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-12015 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239200 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Abonneren