Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær brystbilleddannelse og digital brysttomosyntese ved screening af patienter med tæt brystvæv

2. februar 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Densitet MANGES [Molecular Breast Imaging (MBI) og tomosyntese for at eliminere servoiren]

Denne undersøgelse sammenligner molekylær brystbilleddannelse (MBI) og digital brysttomosyntese (DBT) i screening af patienter med tæt brystvæv. Brystbilleddannelse kan hjælpe læger med at finde brystkræft hurtigere, når det kan være lettere at behandle. Molecular Breast Imaging (MBI) bruger en indsprøjtning af en lille mængde radioaktivt materiale, der optages i kroppens væv, der aktivt ændrer sig, såsom brystkræft. Et specialiseret kamera, kaldet et gammakamera, tager billeder af de gammastråler, der udsendes af dette materiale. MBI kan opdage kræftformer, der ikke er synlige på mammografi. Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at afgøre, hvordan MBI-test kan sammenlignes med DBT-screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne hastigheden for påvisning af invasive cancere mellem digital brysttomosyntese (DBT) alene versus (vs.) kombinationen af ​​DBT med supplerende MBI ved år 0-screening.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne de invasive cancerdetektionsrater for DBT alene vs. MBI alene ved år 0-screening.

II. At sammenligne screeningspræstationsmålingerne for sensitivitet, specificitet, genkaldelsesfrekvens, biopsifrekvens, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for DBT og MBI.

III. At sammenligne tumorkarakteristika for alle kræftformer (invasive og ikke-invasive) påvist på DBT og MBI, inklusive størrelse, nodalstatus og molekylær subtype.

IV. At vurdere reduktionen i fremskreden cancerrate med inkorporering af MBI-screening ved at sammenligne fremskreden cancerrate observeret ved år 1-screening i forhold til år 0.

V. At vurdere frekvensen af ​​intervalcancer med inkorporering af MBI-screening. VI. At undersøge den relative præstation af DBT og MBI inden for undergrupper kategoriseret efter brystkræftrisiko.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår DBT og MBI ved år 0 og år 1 screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3023

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en samtykkende kvinde i alderen 40-75 år
  • Patienten er planlagt til rutinemæssig screening DBT
  • Patienten er asymptomatisk for brystsygdom
  • Patienten havde heterogent tætte eller ekstremt tætte bryster ved den seneste tidligere mammografiundersøgelse (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] c eller d) inden for 24 måneder efter tilmelding
  • Patienten er i stand til at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen (gennemførelse af studiebesøg og undersøgelsesdataindsamling)
  • Patienten forstår og underskriver undersøgelsens informerede samtykke
  • Patienten forventer at være i stand til at vende tilbage et år efter studieindskrivningen for at fuldføre den anden runde af screening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Patienten ammer i øjeblikket
  • Patienten har tidligere haft en MBI
  • Patienten har tidligere haft en helbryst-ultralyd (WBUS) til screening, med enten en håndholdt ultralydssonde eller et automatiseret system, inden for 12 måneder før studieindskrivning
  • Patienten har tidligere haft en bryst-MR
  • Patienten har tidligere haft et kontrastforstærket mammografi (kontrastforstærket spektral mammografi [CESM] eller kontrastforstærket digital mammografi [CEDM])
  • Patienten deltager samtidig i andre brystbilleddannelsesundersøgelser, der involverer at gennemgå yderligere brystbilleddiagnostiske tests ud over rutinescreening med mammografi, inklusive men ikke begrænset til kontrastforstærket mammografi, WBUS, MBI eller kontrastforstærket bryst-MRI
  • Patienten har fået foretaget en brystbiopsi inden for 3 måneder før studieindskrivningen
  • Patienten har fået foretaget en brystoperation inden for 12 måneder før studieindskrivningen
  • Patienten er i øjeblikket under behandling for brystkræft eller planlægger operation for en højrisiko brystlæsion (atypisk duktal hyperplasi [ADH], atypisk lobulær hyperplasi [ALH], lobulær carcinoma in situ [LCIS], papilloma, radialt ar)
  • Patienten tager i øjeblikket et kemopræventionsmiddel til reduktion af risiko for brystkræft eller forebyggelse af osteoporose (tamoxifen, raloxifen, anastrazol, letrozol, exemestan)
  • Patienten har en kendt historie med en hvilken som helst tilstand eller faktor, som af investigator vurderes at udelukke deltagelse i undersøgelsen, eller som kan hindre undersøgelsens overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBT alene
Alle deltagere gennemgår DBT-screening
Procedure: Digital Brysttomosyntese (DBT)
DBT er standard for brystundersøgelse
Andre navne:
  • DBT
  • Digital brysttomosyntese
  • Digital tomosyntese af brystet
  • Digital Tomosyntese Mammografi
Eksperimentel: DBT + MBI
Alle deltagere gennemgår DBT-screening + supplerende MBI
Stråling: Scintimammografi
Gennemgå MBI
Andre navne:
  • MBI
  • Brystspecifik gamma-billeddannelse
  • Miraluma Scan
  • Miraluma test
  • Molekylær brystbilleddannelse
  • Nuklearmedicinsk brystbilleddannelse
  • sestamibi bryst billeddannelse
  • Sestamibi scintimammografi
Procedure: Digital Brysttomosyntese (DBT)
DBT er standard for brystundersøgelse
Andre navne:
  • DBT
  • Digital brysttomosyntese
  • Digital tomosyntese af brystet
  • Digital Tomosyntese Mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Detection of Invasive Cancers
Tidsramme: Ved screening efter 1 år
Sammenlign detektionsraten af invasive cancerformer mellem DBT alene versus (vs.) kombinationen af digital mammatomosyntese (DBT) med supplerende molekylær brystafbildning (MBI) ved det indledende (år 1) screeningsforløb. For hver modalitet vil detektionsraten af invasive cancerformer blive estimeret som andelen af deltagere i analysegruppen, hvor der blev detekteret en invasiv cancer ved modaliteten og bekræftet ved patologi.
Ved screening efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for påvisning af invasive kræftformer
Tidsramme: Ved år 0 screening
Vil sammenligne påvisningshastigheden af ​​invasive cancere mellem DBT alene vs. MBI alene ved år 0 screening. Sammenligningen vil være baseret på en 2-sidet McNemars test på statistisk signifikansniveau alfa=0,05.
Ved år 0 screening
Screening af præstationsmålinger for følsomhed
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
Sensitiviteten vil blive estimeret for hver modalitet som andelen af ​​kvinder med brystkræft, som har ægte positive testresultater. Vil blive analyseret for at sammenligne præstation af DBT alene vs. MBI alene, og DBT alene vs. kombinationen af ​​DBT med supplerende MBI. Usikkerhed i estimatet af sensitivitet vil blive kvantificeret gennem et tosidet 95 % konfidensinterval (CI) baseret på den binomiale fordeling. Hvis et tilstrækkeligt antal radiologer fortolker undersøgelser fra flere patienter med brystkræft, kan sekundær analyse også omfatte en 95 % CI og chi-kvadrat-test justeret for gruppering af resultater inden for radiolog for at tillade generalisering til både patientpopulationen og populationen af ​​radiologer .
Ved år 0 og år 1 screening
Screening af præstationsmålinger for specificitet
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
Specificitet vil blive estimeret som andelen af ​​kvinder uden brystkræft, som har TN-testresultater. Vil blive analyseret for at sammenligne præstation af DBT alene vs. MBI alene, og DBT alene vs. kombinationen af ​​DBT med supplerende MBI.
Ved år 0 og år 1 screening
Screening af ydeevnemålinger for tilbagekaldelsesfrekvens
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
Recall rate (defineret som andelen af ​​patienter tilbagekaldt fra screeningstesten til diagnostisk oparbejdning blandt det samlede antal screenede patienter) vil blive estimeret ved at anvende analytiske strategier svarende til sensitivitet og specificitet. McNemars test vil blive brugt til at sammenligne rater mellem to modaliteter. Vil blive analyseret for at sammenligne præstation af DBT alene vs. MBI alene, og DBT alene vs. kombinationen af ​​DBT med supplerende MBI.
Ved år 0 og år 1 screening
Screening af ydeevnemålinger for biopsifrekvens
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
Biopsifrekvens (defineret som andelen af ​​patienter, hos hvem biopsi genereres fra en bestemt modalitet blandt det samlede antal screenede patienter) vil blive estimeret ved at anvende analytiske strategier svarende til sensitivitet og specificitet. McNemars test vil blive brugt til at sammenligne rater mellem to modaliteter. Vil blive analyseret for at sammenligne præstation af DBT alene vs. MBI alene, og DBT alene vs. kombinationen af ​​DBT med supplerende MBI.
Ved år 0 og år 1 screening
Screening af ydeevnemålinger af positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
Forudsigelige værdier vil blive estimeret for hver modalitet baseret på data samlet på tværs af radiologer. Positiv prædiktiv værdi (PPV)1 (andelen af ​​patienter med brystkræft blandt patienter med unormale screeningsundersøgelser), PPV3 (andelen af ​​diagnosticerede brystkræfttilfælde blandt udførte biopsier) og negativ prædiktiv værdi (NPV) (andelen af ​​patienter uden bryst kræft blandt dem med normale screeningsundersøgelser) vil blive fastslået. Vil blive analyseret for at sammenligne præstation af DBT alene vs. MBI alene, og DBT alene vs. kombinationen af ​​DBT med supplerende MBI.
Ved år 0 og år 1 screening
Karakteristika for alle kræftformer (invasive og ikke-invasive) påvist på DBT og MBI
Tidsramme: Ved år 1 screening
Vil sammenligne tumorkarakteristika for alle kræftformer (invasive og ikke-invasive) påvist på DBT og MBI, inklusive størrelse, nodalstatus og molekylær subtype. Analysen, der sammenligner tumorkarakteristika, vil være beskrivende. Størrelse, nodalstatus og molekylær subtype (herunder østrogen- og progesteronreceptorstatus, HER-2-status, Ki-67 og Oncotype DX-score som tilgængelig) vil blive abstraheret fra kliniske endelige patologirapporter fra alle udførte biopsier og operationer. Fordelingen af ​​størrelser vil blive opsummeret ved almindelige numeriske (f.eks. middelværdier, standardafvigelser [SD'er], rækkevidde) og grafiske (f.eks. histogrammer, tæthedsudjævnere) oversigter. Beskrivende opsummeringer af læsionerne identificeret med MBI, men ikke DBT og omvendt, vil også blive beregnet for at forstå forskellene i ydeevne, hvis en skulle identificeres.
Ved år 1 screening
Ændring i fremskreden kræftrate med inkorporering af MBI-screening
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
Vil vurdere, om inkorporering af MBI-screening reducerer fremskreden kræftrate, vil antallet af fremskredne kræftformer opdaget ved år 1-screening blive sammenlignet med raten ved år 0-screening. Hyppigheden af ​​fremskredne kræfttilfælde, sammen med deres respektive 95 % konfidensintervaller, vil blive estimeret for år 0 og år 1. Sammenligning af satserne mellem år 0 og år 1 vil bruge testen af ​​to proportioner baseret på nøjagtige binomiale fordelinger.
Ved år 0 og år 1 screening
Hyppighed af intervalcancer med inkorporering af MBI-screening
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
Vi vil estimere antallet af intervalkræftformer fra vores undersøgelse og give et 95 % konfidensinterval.
Ved år 0 og år 1 screening
Relativ præstation af DBT og MBI inden for undergrupper kategoriseret efter risiko for brystkræft
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
Den relative ydeevne af screeningsmodaliteterne (sensitivitet og specificitet) vil blive karakteriseret separat inden for undergrupper af patienter defineret af forskellige risikoniveauer. Den statistiske magt til at skelne forskellen mellem screeningsmodaliteterne mellem forskellige risikoundergrupper kan være begrænset på grund af den begrænsede stikprøvestørrelse i disse undergruppeanalyser.
Ved år 0 og år 1 screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-12015 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239200 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner