Imagem molecular da mama e tomossíntese digital da mama na triagem de pacientes com tecido mamário denso
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
A densidade IMPORTA [imagem molecular da mama (MBI) e tomossíntese para eliminar o reservatório]
Este estudo compara a imagem molecular da mama (MBI) e a tomossíntese digital da mama (DBT) na triagem de pacientes com tecido mamário denso.
A imagem da mama pode ajudar os médicos a encontrar o câncer de mama mais cedo, quando pode ser mais fácil tratá-lo.
A imagem molecular da mama (MBI) usa uma injeção de uma pequena quantidade de material radioativo que é absorvido em tecidos do corpo que estão mudando ativamente, como o câncer de mama.
Uma câmera especializada, chamada de câmera gama, tira fotos dos raios gama emitidos por esse material.
MBI pode detectar cânceres que não são visíveis em mamografias.
Este estudo pode ajudar os pesquisadores a determinar como o teste MBI se compara à triagem DBT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar a taxa de detecção de cânceres invasivos entre a tomossíntese digital da mama (DBT) isolada versus (vs.) a combinação de DBT com MBI suplementar na triagem do ano 0.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar as taxas de detecção de câncer invasivo de DBT sozinho versus MBI sozinho na triagem do ano 0.
II. Comparar as métricas de desempenho de triagem de sensibilidade, especificidade, taxa de reconvocação, taxa de biópsia, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo para DBT e MBI.
III. Comparar as características tumorais de todos os cânceres (invasivos e não invasivos) detectados em DBT e MBI, incluindo tamanho, estado nodal e subtipo molecular.
4. Avaliar a redução na taxa de câncer avançado com a incorporação da triagem MBI, comparando a taxa de câncer avançado observada na triagem do ano 1 em relação à do ano 0.
V. Avaliar a taxa de cânceres de intervalo com incorporação de triagem MBI. VI. Examinar o desempenho relativo de DBT e MBI em subgrupos categorizados por risco de câncer de mama.
CONTORNO:
Os participantes passam por DBT e MBI no ano 0 e na triagem do ano 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3023
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente é uma mulher com idade entre 40 e 75 anos
- O paciente está agendado para triagem de rotina DBT
- Paciente é assintomática para doença mamária
- A paciente tinha mamas heterogeneamente densas ou extremamente densas no exame de mamografia anterior mais recente (Sistema de Dados e Relatórios de Imagens de Mama [BI-RADS] c ou d) dentro de 24 meses após a inscrição
- O paciente é capaz de participar plenamente de todos os aspectos do estudo (concluindo as visitas do estudo e coleta de dados do estudo)
- O paciente entende e assina o consentimento informado do estudo
- O paciente espera poder retornar um ano após a inscrição no estudo para concluir a segunda rodada de triagem
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
- A paciente está amamentando no momento
- O paciente teve um MBI anterior
- A paciente fez uma ultrassonografia de mama inteira (WBUS) anterior para triagem, com uma sonda de ultrassom portátil ou sistema automatizado, dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo
- O paciente teve uma ressonância magnética de mama anterior
- A paciente fez uma mamografia com contraste anterior (mamografia espectral com contraste [CESM] ou mamografia digital com contraste [CEDM])
- A paciente está participando simultaneamente de quaisquer outros estudos de pesquisa de imagens de mama que envolvam a realização de exames de imagem de mama adicionais além da triagem de rotina com mamografia, incluindo, entre outros, mamografia com contraste, WBUS, MBI ou ressonância magnética de mama com contraste
- Paciente teve uma biópsia de mama dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
- Paciente teve cirurgia de mama nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
- A paciente está atualmente em tratamento para câncer de mama ou planejando cirurgia para uma lesão mamária de alto risco (hiperplasia ductal atípica [ADH], hiperplasia lobular atípica [ALH], carcinoma lobular in situ [CLIS], papiloma, cicatriz radial)
- A paciente está atualmente tomando um agente quimiopreventivo para redução do risco de câncer de mama ou prevenção de osteoporose (tamoxifeno, raloxifeno, anastrazol, letrozol, exemestano)
- O paciente tem um histórico conhecido de qualquer condição ou fator julgado pelo investigador para impedir a participação no estudo ou que possa dificultar a adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DBT sozinho
Todos os participantes são submetidos a rastreio DBT
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A DBT é o padrão de rastreio mamário
Outros nomes:
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Experimental: DBT + MBI
Todos os participantes são submetidos a rastreio DBT + MBI suplementar
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Passar por MBI
Outros nomes:
A DBT é o padrão de rastreio mamário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Deteção de Cancros Invasivos
Prazo: No rastreamento do ano 1
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Compare a taxa de deteção de cancros invasivos entre a DBT isolada versus (vs.) a combinação de tomossíntese mamária digital (DBT) com imagiologia mamária molecular suplementar (MBI) no rastreio inicial (ano 1).
Para cada modalidade, a taxa de deteção de cancros invasivos será estimada como a proporção de participantes no conjunto de análise que tiveram um cancro invasivo detetado pela modalidade e verificado por patologia.
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No rastreamento do ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de cânceres invasivos
Prazo: Triagem no ano 0
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Irá comparar a taxa de detecção de cânceres invasivos entre DBT sozinho vs. MBI sozinho na triagem do ano 0.
A comparação será baseada no teste de McNemar 2-sided com nível de significância estatística alfa= 0,05.
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Triagem no ano 0
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Triagem de métricas de desempenho de sensibilidade
Prazo: Triagem no ano 0 e no ano 1
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A sensibilidade será estimada para cada modalidade como a proporção de mulheres com câncer de mama que apresentam resultados de teste verdadeiramente positivos.
Será analisado para comparar o desempenho de DBT sozinho vs. MBI sozinho, e DBT sozinho vs. a combinação de DBT com MBI suplementar.
A incerteza na estimativa da sensibilidade será quantificada por meio de um intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% com base na distribuição binomial.
Se um número suficiente de radiologistas interpretar exames de vários pacientes com câncer de mama, a análise secundária também pode incluir um IC de 95% e teste qui-quadrado ajustado para agrupamento de resultados dentro do radiologista para permitir a generalização tanto para a população de pacientes quanto para a população de radiologistas .
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Triagem no ano 0 e no ano 1
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Triagem de métricas de desempenho de especificidade
Prazo: Triagem no ano 0 e no ano 1
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A especificidade será estimada como a proporção de mulheres sem câncer de mama que apresentam resultados de teste TN.
Será analisado para comparar o desempenho de DBT sozinho vs. MBI sozinho, e DBT sozinho vs. a combinação de DBT com MBI suplementar.
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Triagem no ano 0 e no ano 1
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Triagem de métricas de desempenho da taxa de recall
Prazo: Triagem no ano 0 e no ano 1
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A taxa de reconvocação (definida como a proporção de pacientes reconvocados do teste de triagem para investigação diagnóstica entre o número total de pacientes triados) será estimada empregando estratégias analíticas semelhantes à sensibilidade e especificidade.
O teste de McNemar será usado para comparar as taxas entre as duas modalidades.
Será analisado para comparar o desempenho de DBT sozinho vs. MBI sozinho, e DBT sozinho vs. a combinação de DBT com MBI suplementar.
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Triagem no ano 0 e no ano 1
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Métricas de desempenho de triagem da taxa de biópsia
Prazo: Triagem no ano 0 e no ano 1
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A taxa de biópsia (definida como a proporção de pacientes nos quais a biópsia é gerada a partir de uma modalidade específica entre o número total de pacientes rastreados) será estimada empregando estratégias analíticas semelhantes à sensibilidade e especificidade.
O teste de McNemar será usado para comparar as taxas entre as duas modalidades.
Será analisado para comparar o desempenho de DBT sozinho vs. MBI sozinho, e DBT sozinho vs. a combinação de DBT com MBI suplementar.
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Triagem no ano 0 e no ano 1
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Triagem de métricas de desempenho de valor preditivo positivo e valor preditivo negativo
Prazo: Triagem no ano 0 e no ano 1
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Os valores preditivos serão estimados para cada modalidade com base em dados agrupados entre radiologistas.
Valor preditivo positivo (VPP)1 (a proporção de pacientes com câncer de mama entre pacientes com exames de triagem anormais), PPV3 (a proporção de cânceres de mama diagnosticados entre as biópsias realizadas) e valor preditivo negativo (VPN) (a proporção de pacientes sem câncer de mama câncer entre aqueles com exames de triagem normais) será determinado.
Será analisado para comparar o desempenho de DBT sozinho vs. MBI sozinho, e DBT sozinho vs. a combinação de DBT com MBI suplementar.
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Triagem no ano 0 e no ano 1
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Características de todos os cânceres (invasivos e não invasivos) detectados em DBT e MBI
Prazo: Na triagem do 1º ano
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Irá comparar as características tumorais de todos os cânceres (invasivos e não invasivos) detectados em DBT e MBI, incluindo tamanho, estado nodal e subtipo molecular.
A análise comparando as características do tumor será descritiva.
Tamanho, status nodal e subtipo molecular (incluindo status de receptor de estrogênio e progesterona, status HER-2, Ki-67 e pontuação Oncotype DX, conforme disponível) serão extraídos dos relatórios finais de patologia clínica de todas as biópsias e cirurgias realizadas.
A distribuição de tamanhos será resumida por resumos numéricos comuns (por exemplo, médias, desvios padrão [DPs], intervalo) e gráficos (por exemplo, histogramas, suavizadores de densidade).
Resumos descritivos das lesões identificadas com MBI, mas não DBT e vice-versa, também serão calculados para entender as diferenças de desempenho caso sejam identificadas.
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Na triagem do 1º ano
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Mudança na taxa de câncer avançado com a incorporação da triagem MBI
Prazo: Triagem no ano 0 e no ano 1
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Irá avaliar se a incorporação da triagem MBI reduz a taxa de câncer avançado, a taxa de câncer avançado detectado na triagem do Ano 1 será comparada à taxa na triagem do Ano 0.
As taxas de câncer avançado, juntamente com seus respectivos intervalos de confiança de 95%, serão estimadas para o ano 0 e o ano 1.
A comparação das taxas entre o Ano 0 e o Ano 1 utilizará o teste de duas proporções baseadas em distribuições binomiais exatas.
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Triagem no ano 0 e no ano 1
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Taxa de cânceres de intervalo com incorporação de triagem MBI
Prazo: Triagem no ano 0 e no ano 1
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Estimaremos a taxa de cânceres de intervalo de nosso estudo e forneceremos um intervalo de confiança de 95%.
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Triagem no ano 0 e no ano 1
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Desempenho relativo de DBT e MBI dentro de subgrupos categorizados por risco de câncer de mama
Prazo: Triagem no ano 0 e no ano 1
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O desempenho relativo das modalidades de triagem (sensibilidade e especificidade) será caracterizado separadamente, dentro de subgrupos de pacientes definidos por vários níveis de risco.
O poder estatístico para discernir desempenhos diferenciais das modalidades de triagem entre diferentes subgrupos de risco pode ser limitado devido ao tamanho restrito da amostra nessas análises de subgrupo.
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Triagem no ano 0 e no ano 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12015 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA239200 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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