Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging mammario molecolare e tomosintesi mammaria digitale nello screening di pazienti con tessuto mammario denso

2 febbraio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

La densità conta [Imaging molecolare del seno (MBI) e tomosintesi per eliminare il serbatoio]

Questo studio confronta l'imaging molecolare del seno (MBI) e la tomosintesi mammaria digitale (DBT) nello screening di pazienti con tessuto mammario denso. L'imaging del seno può aiutare i medici a trovare il cancro al seno prima, quando potrebbe essere più facile da trattare. L'imaging molecolare del seno (MBI) utilizza un'iniezione di una piccola quantità di materiale radioattivo che viene assorbito nei tessuti del corpo che stanno cambiando attivamente, come il cancro al seno. Una fotocamera specializzata, chiamata gamma camera, scatta foto dei raggi gamma emessi da questo materiale. MBI può rilevare tumori che non sono visibili sulle mammografie. Questo studio può aiutare i ricercatori a determinare in che modo il test MBI si confronta con lo screening DBT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare il tasso di rilevamento di tumori invasivi tra la sola tomosintesi mammaria digitale (DBT) rispetto a (vs.) la combinazione di DBT con MBI supplementare allo screening dell'anno 0.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i tassi di rilevamento del cancro invasivo del solo DBT rispetto al solo MBI allo screening dell'anno 0.

II. Per confrontare le metriche delle prestazioni di screening di sensibilità, specificità, tasso di richiamo, tasso di biopsia, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo per DBT e MBI.

III. Confrontare le caratteristiche tumorali di tutti i tumori (invasivi e non invasivi) rilevati su DBT e MBI, comprese le dimensioni, lo stato linfonodale e il sottotipo molecolare.

IV. Valutare la riduzione del tasso di cancro avanzato con l'incorporazione dello screening MBI confrontando il tasso di cancro avanzato osservato allo screening dell'anno 1 rispetto a quello dell'anno 0.

V. Per valutare il tasso di tumori intervallo con l'incorporazione dello screening MBI. VI. Per esaminare le prestazioni relative di DBT e MBI all'interno di sottogruppi classificati in base al rischio di cancro al seno.

SCHEMA:

I partecipanti vengono sottoposti a DBT e MBI allo screening dell'anno 0 e dell'anno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3023

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente è una donna consenziente di età compresa tra 40 e 75 anni
  • Il paziente è programmato per lo screening DBT di routine
  • La paziente è asintomatica per patologia mammaria
  • La paziente presentava seni eterogeneamente densi o estremamente densi all'ultimo esame mammografico precedente (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] c o d) entro 24 mesi dall'arruolamento
  • Il paziente è in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio (completamento delle visite di studio e raccolta dei dati dello studio)
  • Il paziente comprende e firma il consenso informato allo studio
  • Il paziente prevede di poter tornare un anno dopo l'arruolamento nello studio per completare il secondo ciclo di screening

Criteri di esclusione:

  • La paziente è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • La paziente è attualmente in allattamento
  • Il paziente ha avuto un precedente MBI
  • Il paziente ha avuto una precedente ecografia del seno intero (WBUS) per lo screening, con una sonda ecografica portatile o un sistema automatizzato, entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • La paziente ha avuto una precedente risonanza magnetica al seno
  • Il paziente ha avuto una precedente mammografia con mezzo di contrasto (mammografia spettrale con mezzo di contrasto [CESM] o mammografia digitale con mezzo di contrasto [CEDM])
  • La paziente sta partecipando contemporaneamente a qualsiasi altro studio di ricerca sull'imaging del seno che comporti l'esecuzione di ulteriori test di imaging del seno oltre allo screening di routine con mammografia, inclusi ma non limitati a mammografia con mezzo di contrasto, WBUS, MBI o risonanza magnetica del seno con mezzo di contrasto
  • La paziente ha subito una biopsia mammaria entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • - La paziente ha subito un intervento chirurgico al seno entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • La paziente è attualmente sottoposta a trattamento per carcinoma mammario o sta pianificando un intervento chirurgico per una lesione mammaria ad alto rischio (iperplasia duttale atipica [ADH], iperplasia lobulare atipica [ALH], carcinoma lobulare in situ [LCIS], papilloma, cicatrice radiale)
  • Il paziente sta attualmente assumendo un agente chemiopreventivo per la riduzione del rischio di cancro al seno o la prevenzione dell'osteoporosi (tamoxifene, raloxifene, anastrazolo, letrozolo, exemestane)
  • Il paziente ha una storia nota di qualsiasi condizione o fattore giudicato dallo sperimentatore per precludere la partecipazione allo studio o che potrebbe ostacolare l'adesione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo DBT
Tutti i partecipanti si sottopongono allo screening DBT
Procedura: Digital Breast Tomosynthesis (DBT)
La DBT è lo standard di cura nello screening mammografico
Altri nomi:
  • DBT
  • Tomosintesi mammaria digitale
  • Tomosintesi digitale della mammella
  • Tomosintesi Mammaria Digitale
Sperimentale: DBT + MBI
Tutti i partecipanti si sottopongono a screening DBT + MBI supplementare
Radiazione: Scintimammografia
Sottoponiti a MBI
Altri nomi:
  • MBI
  • Imaging gamma specifico del seno
  • Scansione Miralum
  • Test Miralum
  • Imaging molecolare del seno
  • Imaging del seno in medicina nucleare
  • imaging del seno sestamibi
  • Scintimammografia Sestamibi
Procedura: Digital Breast Tomosynthesis (DBT)
La DBT è lo standard di cura nello screening mammografico
Altri nomi:
  • DBT
  • Tomosintesi mammaria digitale
  • Tomosintesi digitale della mammella
  • Tomosintesi Mammaria Digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Rilevamento dei Tumori Invasivi
Lasso di tempo: Allo screening dell'anno 1
Confronta il tasso di rilevamento dei tumori invasivi tra la sola tomosintesi mammaria digitale (DBT) rispetto (vs.) alla combinazione di tomosintesi mammaria digitale (DBT) con imaging molecolare mammaria supplementare (MBI) nello screening iniziale (anno 1). Per ciascuna modalità, il tasso di rilevamento dei tumori invasivi sarà stimato come la proporzione di partecipanti nel set di analisi che hanno avuto un tumore invasivo rilevato dalla modalità e verificato dall'anatomia patologica.
Allo screening dell'anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di tumori invasivi
Lasso di tempo: Alla proiezione dell'anno 0
Confronterà il tasso di rilevamento di tumori invasivi tra il solo DBT e il solo MBI allo screening dell'anno 0. Il confronto sarà basato su un test di McNemar a 2 code con un livello di significatività statistica alfa= 0,05.
Alla proiezione dell'anno 0
Misurazioni delle prestazioni di screening della sensibilità
Lasso di tempo: Allo screening dell'anno 0 e dell'anno 1
La sensibilità sarà stimata per ciascuna modalità come la percentuale di donne con cancro al seno che hanno risultati di test veramente positivi. Verrà analizzato per confrontare le prestazioni del solo DBT rispetto al solo MBI e al solo DBT rispetto alla combinazione di DBT con MBI supplementare. L'incertezza nella stima della sensibilità sarà quantificata attraverso un intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 95% basato sulla distribuzione binomiale. Se un numero sufficiente di radiologi interpreta gli esami di più pazienti con carcinoma mammario, l'analisi secondaria può includere anche un IC al 95% e un test del chi quadrato aggiustato per raggruppare i risultati all'interno del radiologo per consentire la generalizzazione sia alla popolazione di pazienti che alla popolazione di radiologi .
Allo screening dell'anno 0 e dell'anno 1
Screening delle prestazioni delle metriche di specificità
Lasso di tempo: Allo screening dell'anno 0 e dell'anno 1
La specificità sarà stimata come la percentuale di donne senza cancro al seno che hanno risultati del test TN. Verrà analizzato per confrontare le prestazioni del solo DBT rispetto al solo MBI e al solo DBT rispetto alla combinazione di DBT con MBI supplementare.
Allo screening dell'anno 0 e dell'anno 1
Screening delle metriche delle prestazioni del tasso di richiamo
Lasso di tempo: Allo screening dell'anno 0 e dell'anno 1
Il tasso di richiamo (definito come la percentuale di pazienti richiamati dal test di screening per il workup diagnostico rispetto al numero totale di pazienti sottoposti a screening) sarà stimato utilizzando strategie analitiche simili per sensibilità e specificità. Il test di McNemar verrà utilizzato per confrontare i tassi tra due modalità. Verrà analizzato per confrontare le prestazioni del solo DBT rispetto al solo MBI e al solo DBT rispetto alla combinazione di DBT con MBI supplementare.
Allo screening dell'anno 0 e dell'anno 1
Metriche delle prestazioni di screening del tasso di biopsia
Lasso di tempo: Allo screening dell'anno 0 e dell'anno 1
Il tasso di biopsia (definito come la proporzione di pazienti in cui la biopsia è generata da una particolare modalità rispetto al numero totale di pazienti sottoposti a screening) sarà stimato utilizzando strategie analitiche simili per sensibilità e specificità. Il test di McNemar verrà utilizzato per confrontare i tassi tra due modalità. Verrà analizzato per confrontare le prestazioni del solo DBT rispetto al solo MBI e al solo DBT rispetto alla combinazione di DBT con MBI supplementare.
Allo screening dell'anno 0 e dell'anno 1
Screening delle metriche delle prestazioni con valore predittivo positivo e valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Allo screening dell'anno 0 e dell'anno 1
I valori predittivi saranno stimati per ciascuna modalità sulla base dei dati raccolti dai radiologi. Valore predittivo positivo (PPV)1 (la proporzione di pazienti con carcinoma mammario tra le pazienti con esami di screening anomali), PPV3 (la proporzione di tumori mammari diagnosticati tra le biopsie eseguite) e valore predittivo negativo (NPV) (la proporzione di pazienti senza cancro tra quelli con esami di screening normali) sarà determinato. Verrà analizzato per confrontare le prestazioni del solo DBT rispetto al solo MBI e al solo DBT rispetto alla combinazione di DBT con MBI supplementare.
Allo screening dell'anno 0 e dell'anno 1
Caratteristiche di tutti i tumori (invasivi e non invasivi) rilevati su DBT e MBI
Lasso di tempo: Alla proiezione del primo anno
Confronterà le caratteristiche del tumore di tutti i tumori (invasivi e non invasivi) rilevati su DBT e MBI, comprese le dimensioni, lo stato linfonodale e il sottotipo molecolare. L'analisi che confronta le caratteristiche del tumore sarà descrittiva. Le dimensioni, lo stato linfonodale e il sottotipo molecolare (inclusi lo stato del recettore per estrogeni e progesterone, lo stato HER-2, Ki-67 e il punteggio Oncotype DX se disponibili) saranno estratti dai rapporti patologici finali clinici di tutte le biopsie e gli interventi chirurgici eseguiti. La distribuzione delle dimensioni sarà riassunta da riepiloghi numerici ordinari (ad es. medie, deviazioni standard [DS], intervallo) e grafici (ad es. istogrammi, livellatori di densità). Saranno inoltre calcolati riepiloghi descrittivi delle lesioni identificate con MBI ma non DBT e viceversa per comprendere le differenze di performance nel caso ne venisse identificata una.
Alla proiezione del primo anno
Variazione del tasso di cancro avanzato con l'incorporazione dello screening MBI
Lasso di tempo: Allo screening dell'anno 0 e dell'anno 1
Valuterà se l'incorporazione dello screening MBI riduce il tasso di cancro avanzato, il tasso di tumori avanzati rilevati allo screening dell'anno 1 sarà confrontato con il tasso allo screening dell'anno 0. I tassi di tumori avanzati, insieme ai rispettivi intervalli di confidenza al 95%, saranno stimati per l'anno 0 e l'anno 1. Il confronto dei tassi tra Anno 0 e Anno 1 utilizzerà il test di due proporzioni basato su distribuzioni binomiali esatte.
Allo screening dell'anno 0 e dell'anno 1
Tasso di tumori intervallo con incorporazione dello screening MBI
Lasso di tempo: Allo screening dell'anno 0 e dell'anno 1
Stimeremo il tasso di tumori intervallo dal nostro studio e forniremo un intervallo di confidenza del 95%.
Allo screening dell'anno 0 e dell'anno 1
Prestazioni relative di DBT e MBI all'interno di sottogruppi classificati in base al rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: Allo screening dell'anno 0 e dell'anno 1
Le prestazioni relative delle modalità di screening (sensibilità e specificità) saranno caratterizzate separatamente, all'interno di sottogruppi di pazienti definiti da vari livelli di rischio. Il potere statistico di discernere le prestazioni differenziali delle modalità di screening tra diversi sottogruppi di rischio può essere limitato a causa della dimensione del campione ristretta in queste analisi di sottogruppi.
Allo screening dell'anno 0 e dell'anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-12015 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239200 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi