Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazení prsu a digitální tomosyntéza prsu při screeningu pacientek s hustou prsní tkání

26. dubna 2024 aktualizováno: Carrie Hruska, Mayo Clinic

Na hustotě ZÁLEŽÍ [Molekulární zobrazení prsu (MBI) a tomosyntéza k odstranění rezervoáru]

Tato studie porovnává molekulární zobrazení prsu (MBI) a digitální tomosyntézu prsu (DBT) u pacientů s hustou prsní tkání. Zobrazování prsů může lékařům pomoci najít rakovinu prsu dříve, kdy může být snazší ji léčit. Molekulární zobrazování prsu (MBI) využívá injekci malého množství radioaktivního materiálu, který je zachycen v tkáních těla, které se aktivně mění, jako je rakovina prsu. Specializovaná kamera, nazývaná gama kamera, pořizuje snímky gama záření vyzařovaného tímto materiálem. MBI může detekovat rakoviny, které nejsou viditelné na mamografech. Tato studie může výzkumníkům pomoci určit, jak se testování MBI srovnává se screeningem DBT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat míru detekce invazivních karcinomů mezi samotnou digitální tomosyntézou prsu (DBT) versus (vs.) kombinací DBT s doplňkovým MBI ve screeningu v roce 0.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat míru detekce invazivního karcinomu samotného DBT vs. MBI samotného při screeningu v roce 0.

II. Porovnat výkonnostní metriky screeningu senzitivitu, specificitu, rychlost vyvolání, rychlost biopsie, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu pro DBT a MBI.

III. Porovnat nádorové charakteristiky všech nádorů (invazivních a neinvazivních) detekovaných na DBT a MBI, včetně velikosti, stavu uzlin a molekulárního podtypu.

IV. Posoudit snížení míry pokročilého nádorového onemocnění se začleněním screeningu MBI porovnáním míry pokročilého nádorového onemocnění pozorovaného ve screeningu v roce 1 ve srovnání s mírou pokročilého nádorového onemocnění v roce 0.

V. Stanovit míru intervalových rakovin se začleněním screeningu MBI. VI. Zkoumat relativní výkon DBT a MBI v podskupinách kategorizovaných podle rizika rakoviny prsu.

OBRYS:

Účastníci podstoupí DBT a MBI v roce 0 a v roce 1 screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3023

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkou je souhlasná žena ve věku 40-75 let
  • Pacient je naplánován na rutinní screening DBT
  • Pacientka je asymptomatická pro onemocnění prsu
  • Pacientka měla heterogenně hustá nebo extrémně hustá prsa při posledním předchozím mamografickém vyšetření (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] c nebo d) během 24 měsíců od zařazení do studie
  • Pacient je schopen se plně zapojit do všech aspektů studie (dokončení studijních návštěv a sběr dat ze studie)
  • Pacient rozumí a podepisuje informovaný souhlas studie
  • Pacient očekává, že se bude moci vrátit jeden rok po zařazení do studie, aby dokončil druhé kolo screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Pacientka je v současné době v laktaci
  • Pacient měl předchozí MBI
  • Pacientka podstoupila předchozí ultrazvuk celého prsu (WBUS) pro screening, buď ruční ultrazvukovou sondou nebo automatizovaným systémem, během 12 měsíců před zařazením do studie
  • Pacientka podstoupila předchozí MRI prsu
  • Pacientka podstoupila předchozí mamografii se zvýšeným kontrastem (kontrastní spektrální mamografie [CESM] nebo kontrastní digitální mamografie [CEDM])
  • Pacientka se současně účastní jakýchkoli dalších výzkumných studií prsou, které zahrnují podstoupení dalších zobrazovacích testů nad rámec rutinního mamografického screeningu, včetně, ale bez omezení, mamografie s kontrastem, WBUS, MBI nebo MRI prsu s kontrastem.
  • Pacientce byla provedena biopsie prsu do 3 měsíců před zařazením do studie
  • Pacientka podstoupila operaci prsu během 12 měsíců před zařazením do studie
  • Pacientka v současné době podstupuje léčbu rakoviny prsu nebo plánuje operaci pro vysoce rizikovou lézi prsu (atypická duktální hyperplazie [ADH], atypická lobulární hyperplazie [ALH], lobulární karcinom in situ [LCIS], papilom, radiální jizva)
  • Pacientka v současné době užívá chemopreventivní přípravek pro snížení rizika rakoviny prsu nebo prevenci osteoporózy (tamoxifen, raloxifen, anastrazol, letrozol, exemestan)
  • Pacient má v anamnéze jakýkoli stav nebo faktor, který zkoušející vyloučil z účasti ve studii nebo který by mohl bránit dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorovací (MBI, DBT)
Účastníci podstoupí DBT a MBI v roce 0 a v roce 1 screeningu.
Postup: Digitální tomosyntézní mamografie
Podstoupit DBT
Ostatní jména:
  • DBT
  • Digitální tomosyntéza prsu
Záření: Scintimamografie
Podstoupit MBI
Ostatní jména:
  • MBI
  • Gamma zobrazování specifické pro prsa
  • Skenování Miraluma
  • Test Miraluma
  • Molekulární zobrazování prsou
  • Nukleární medicína zobrazování prsou
  • zobrazení prsou sestamibi
  • Sestamibi scintimamografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra záchytu invazivních nádorů
Časové okno: V roce 0 promítání
Porovná míru detekce invazivních karcinomů mezi samotnou DBT versus (vs.) kombinací digitální tomosyntézy prsu (DBT) s doplňkovým molekulárním zobrazením prsu (MBI) ve screeningu v roce 0. Pro každou modalitu bude míra detekce invazivních rakovin odhadnuta jako podíl účastníků v analytickém souboru, kteří měli invazivní rakovinu detekovanou modalitou a ověřenou patologií. Vzhledem k párovému designu bude primární srovnání míry detekce invazivního karcinomu provedeno pomocí 2stranného McNemarova testu na hladině statistické významnosti alfa= 0,05.
V roce 0 promítání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra záchytu invazivních nádorů
Časové okno: V roce 0 promítání
Porovná míru detekce invazivních karcinomů mezi samotným DBT a samotným MBI při screeningu v roce 0. Srovnání bude založeno na 2stranném McNemarově testu na hladině statistické významnosti alfa= 0,05.
V roce 0 promítání
Screening výkonnostních metrik citlivosti
Časové okno: V roce 0 a v roce 1 screening
Citlivost bude odhadnuta pro každou modalitu jako podíl žen s rakovinou prsu, které mají skutečně pozitivní výsledky testu. Budou analyzovány za účelem srovnání výkonu samotného DBT vs. samotného MBI a samotného DBT vs. kombinace DBT s doplňkovým MBI. Nejistota v odhadu citlivosti bude kvantifikována prostřednictvím oboustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) na základě binomického rozdělení. Pokud dostatečný počet radiologů interpretuje vyšetření od více pacientek s rakovinou prsu, sekundární analýza může také zahrnovat 95% CI a chí-kvadrát test upravený pro shlukování výsledků v rámci radiologa, aby bylo možné zobecnit jak populaci pacientů, tak populaci radiologů. .
V roce 0 a v roce 1 screening
Screening výkonnostních metrik specifičnosti
Časové okno: V roce 0 a v roce 1 screening
Specificita bude odhadnuta jako podíl žen bez rakoviny prsu, které mají výsledky TN testu. Budou analyzovány za účelem srovnání výkonu samotného DBT vs. samotného MBI a samotného DBT vs. kombinace DBT s doplňkovým MBI.
V roce 0 a v roce 1 screening
Screening výkonnostních metrik míry odvolání
Časové okno: V roce 0 a v roce 1 screening
Míra vyvolání (definovaná jako podíl pacientů odvolaných ze screeningového testu pro diagnostické zpracování na celkovém počtu vyšetřených pacientů) bude odhadnuta pomocí analytických strategií podobných senzitivitě a specificitě. McNemarův test bude použit k porovnání sazeb mezi dvěma modalitami. Budou analyzovány za účelem srovnání výkonu samotného DBT vs. samotného MBI a samotného DBT vs. kombinace DBT s doplňkovým MBI.
V roce 0 a v roce 1 screening
Screening výkonnostních metrik míry biopsie
Časové okno: V roce 0 a v roce 1 screening
Míra biopsie (definovaná jako podíl pacientů, u kterých je biopsie vytvořena z konkrétní modality, z celkového počtu vyšetřených pacientů) bude odhadnuta pomocí analytických strategií podobných senzitivitě a specificitě. McNemarův test bude použit k porovnání sazeb mezi dvěma modalitami. Budou analyzovány za účelem srovnání výkonu samotného DBT vs. samotného MBI a samotného DBT vs. kombinace DBT s doplňkovým MBI.
V roce 0 a v roce 1 screening
Screening výkonnostních metrik pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty
Časové okno: V roce 0 a v roce 1 screening
Prediktivní hodnoty budou odhadnuty pro každou modalitu na základě dat shromážděných mezi radiology. Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)1 (podíl pacientek s karcinomem prsu mezi pacientkami s abnormálními screeningovými vyšetřeními), PPV3 (podíl diagnostikovaných karcinomů prsu mezi provedenými biopsiemi) a negativní prediktivní hodnota (NPV) (podíl pacientek bez prsu rakovina mezi pacienty s normálními screeningovými vyšetřeními). Budou analyzovány za účelem srovnání výkonu samotného DBT vs. samotného MBI a samotného DBT vs. kombinace DBT s doplňkovým MBI.
V roce 0 a v roce 1 screening
Charakteristika všech rakovin (invazivních i neinvazivních) detekovaných na DBT a MBI
Časové okno: V 1. ročníku screeningu
Porovná nádorové charakteristiky všech nádorů (invazivních a neinvazivních) detekovaných na DBT a MBI, včetně velikosti, stavu uzlin a molekulárního podtypu. Analýza srovnávající charakteristiky nádoru bude popisná. Velikost, stav uzlin a molekulární podtyp (včetně stavu estrogenových a progesteronových receptorů, stavu HER-2, skóre Ki-67 a Oncotype DX, pokud je k dispozici) budou abstrahovány z klinických konečných patologických zpráv ze všech provedených biopsií a operací. Distribuce velikostí bude shrnuta běžnými numerickými (např. průměry, standardní odchylky [SD], rozsah) a grafickými (např. histogramy, vyhlazovače hustoty) souhrny. Vypočítají se také popisné souhrny lézí identifikovaných pomocí MBI, ale ne DBT a naopak, aby bylo možné pochopit rozdíly ve výkonu, pokud by byly identifikovány.
V 1. ročníku screeningu
Změna v četnosti pokročilé rakoviny se začleněním screeningu MBI
Časové okno: V roce 0 a v roce 1 screening
Posoudí, zda začlenění screeningu MBI snižuje míru pokročilé rakoviny, bude míra pokročilých rakovin zjištěných při screeningu v roce 1 porovnána s mírou ve screeningu v roce 0. Míry pokročilých rakovin spolu s jejich příslušnými 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pro rok 0 a rok 1. Srovnání sazeb mezi rokem 0 a rokem 1 využije test dvou proporcí založených na přesných binomických rozděleních.
V roce 0 a v roce 1 screening
Míra intervalových rakovin se začleněním screeningu MBI
Časové okno: V roce 0 a v roce 1 screening
Odhadneme míru intervalových rakovin z naší studie a poskytneme 95% interval spolehlivosti.
V roce 0 a v roce 1 screening
Relativní výkon DBT a MBI v podskupinách kategorizovaných podle rizika rakoviny prsu
Časové okno: V roce 0 a v roce 1 screening
Relativní výkon screeningových modalit (senzitivita a specificita) bude charakterizován samostatně, v rámci podskupin pacientů definovaných různými úrovněmi rizika. Statistická schopnost rozlišit rozdílné výkony screeningových modalit mezi různými rizikovými podskupinami může být omezená kvůli omezené velikosti vzorku v těchto podskupinových analýzách.
V roce 0 a v roce 1 screening

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-12015 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239200 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Digitální tomosyntézní mamografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit