Molekulární zobrazení prsu a digitální tomosyntéza prsu při screeningu pacientek s hustou prsní tkání
Na hustotě ZÁLEŽÍ [Molekulární zobrazení prsu (MBI) a tomosyntéza k odstranění rezervoáru]
This study compares molecular breast imaging (MBI) and digital breast tomosynthesis (DBT) in screening patients with dense breast tissue. Breast imaging may help doctors find breast cancer sooner, when it may be easier to treat. Molecular breast imaging (MBI) uses an injection of a small amount of radioactive material that is taken up in tissues of the body that are actively changing, such as breast cancer. A specialized camera, called a gamma camera, takes pictures of the gamma rays emitted by this material. MBI may detect cancers that are not visible on mammograms. This study may help researchers determine how MBI testing compares to DBT screening.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study includes women age 40-75 who are presenting for breast cancer screening and had mammographically dense breasts on their last mammogram. Participants undergo annual DBT and MBI screening for two years. The primary aim for this study is to compare the rate of detection of invasive cancers between DBT alone vs. the combination of DBT with supplemental MBI at the first year of screening.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient is a consenting female age 40-75 years
- Patient is scheduled for routine screening DBT
- Patient is asymptomatic for breast disease
- Patient had heterogeneously dense or extremely dense breasts on most recent prior mammography examination (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] c or d) within 24 months of enrollment
- Patient is able to participate fully in all aspects of the study (completing study visits and study data collection)
- Patient understands and signs the study informed consent
- Patient anticipates being able to return one year after study enrollment to complete the second round of screening
Exclusion Criteria:
- Patient is currently pregnant or plans to become pregnant during the course of the study
- Patient is currently lactating
- Patient has had a prior MBI
- Patient has had a prior whole breast ultrasound (WBUS) for screening, with either a hand-held ultrasound probe or automated system, within 12 months prior to study enrollment
- Patient has had a prior breast MRI
- Patient has had a prior contrast-enhanced mammogram (contrast enhanced spectral mammography [CESM] or contrast-enhanced digital mammography [CEDM])
- Patient is concurrently participating in any other breast imaging research studies that involve undergoing additional breast imaging tests beyond routine screening with mammography, including but not limited to contrast-enhanced mammography, WBUS, MBI, or contrast-enhanced breast MRI
- Patient has had a breast biopsy within 3 months prior to study enrollment
- Patient has had breast surgery within 12 months prior to study enrollment
- Patient is currently undergoing treatment for breast cancer or planning surgery for a high-risk breast lesion (atypical ductal hyperplasia [ADH], atypical lobular hyperplasia [ALH], lobular carcinoma in situ [LCIS], papilloma, radial scar)
- Patient is currently taking a chemoprevention agent for breast cancer risk reduction or osteoporosis prevention (tamoxifen, raloxifene, anastrazole, letrozole, exemestane)
- Patient has a known history of any condition or factor judged by the investigator to preclude participation in the study or which might hinder study adherence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DBT alone
All participants undergo DBT screening |
DBT is standard of care breast screening
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DBT + MBI
All participants undergo DBT screening + supplemental MBI |
DBT is standard of care breast screening
Ostatní jména:
Undergo MBI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of Detection of Invasive Cancers
Časové okno: At year 1 screening
|
Compare the rate of detection of invasive cancers between DBT alone versus (vs.) the combination of digital breast tomosynthesis (DBT) with supplemental molecular breast imaging (MBI) at initial (year 1) screening. For each modality, the detection rate of invasive cancers will be estimated as the proportion of participants in the analysis set who had an invasive cancer detected by the modality and verified by pathology. |
At year 1 screening
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-008522
- NCI-2021-12015 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA239200 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .