Imágenes moleculares de mama y tomosíntesis mamaria digital en el cribado de pacientes con tejido mamario denso
2 de febrero de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
La densidad IMPORTA [Imágenes moleculares de mama (MBI) y tomosíntesis para eliminar el reservorio]
Este estudio compara las imágenes moleculares de mama (MBI) y la tomosíntesis digital de mama (DBT) en la detección de pacientes con tejido mamario denso.
Las imágenes del seno pueden ayudar a los médicos a encontrar el cáncer de seno antes, cuando puede ser más fácil de tratar.
La imagenología molecular del seno (MBI, por sus siglas en inglés) utiliza una inyección de una pequeña cantidad de material radiactivo que se absorbe en los tejidos del cuerpo que están cambiando activamente, como el cáncer de seno.
Una cámara especializada, llamada cámara gamma, toma fotografías de los rayos gamma emitidos por este material.
MBI puede detectar cánceres que no son visibles en las mamografías.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a determinar cómo se compara la prueba MBI con la prueba de detección DBT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar la tasa de detección de cánceres invasivos entre la tomosíntesis digital de mama (DBT) sola versus (vs.) la combinación de DBT con MBI suplementaria en la evaluación del año 0.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar las tasas de detección de cáncer invasivo de DBT solo versus MBI solo en la evaluación del año 0.
II. Comparar las métricas de rendimiento de detección de sensibilidad, especificidad, tasa de recuperación, tasa de biopsia, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo para DBT y MBI.
tercero Comparar las características tumorales de todos los cánceres (invasivos y no invasivos) detectados en DBT y MBI, incluido el tamaño, el estado de los ganglios y el subtipo molecular.
IV. Evaluar la reducción en la tasa de cáncer avanzado con la incorporación del cribado MBI al comparar la tasa de cáncer avanzado observada en el cribado del año 1 en relación con la del año 0.
V. Evaluar la tasa de cánceres de intervalo con la incorporación del cribado MBI. VI. Examinar el desempeño relativo de DBT y MBI dentro de los subgrupos categorizados por riesgo de cáncer de mama.
CONTORNO:
Los participantes se someten a DBT y MBI en la evaluación del año 0 y del año 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3023
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente es una mujer de entre 40 y 75 años que da su consentimiento.
- El paciente está programado para una prueba de detección de rutina DBT
- El paciente es asintomático para la enfermedad de mama
- La paciente tenía senos heterogéneamente densos o extremadamente densos en el examen de mamografía anterior más reciente (Sistema de datos e informes de imágenes mamarias [BI-RADS] c o d) dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
- El paciente puede participar plenamente en todos los aspectos del estudio (completar las visitas del estudio y la recopilación de datos del estudio)
- El paciente entiende y firma el consentimiento informado del estudio
- El paciente anticipa poder regresar un año después de la inscripción en el estudio para completar la segunda ronda de selección
Criterio de exclusión:
- La paciente está actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- El paciente está actualmente lactando
- El paciente ha tenido un MBI previo
- El paciente se ha realizado previamente una ecografía de mama completa (WBUS) para la detección, ya sea con una sonda de ultrasonido portátil o un sistema automatizado, dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- El paciente ha tenido una resonancia magnética de mama anterior
- El paciente se ha realizado previamente una mamografía con contraste (mamografía espectral mejorada con contraste [CESM] o mamografía digital mejorada con contraste [CEDM])
- El paciente participa simultáneamente en cualquier otro estudio de investigación de imágenes mamarias que implique someterse a pruebas de imágenes mamarias adicionales además de la detección de rutina con mamografía, incluidas, entre otras, mamografía con contraste, WBUS, MBI o resonancia magnética de mama con contraste.
- El paciente ha tenido una biopsia de mama dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- El paciente se ha sometido a una cirugía de mama en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- La paciente está actualmente en tratamiento por cáncer de mama o está planeando una cirugía por una lesión mamaria de alto riesgo (hiperplasia ductal atípica [ADH], hiperplasia lobulillar atípica [ALH], carcinoma lobulillar in situ [LCIS], papiloma, cicatriz radial)
- La paciente está tomando actualmente un agente de quimioprevención para la reducción del riesgo de cáncer de mama o la prevención de la osteoporosis (tamoxifeno, raloxifeno, anastrozol, letrozol, exemestano)
- El paciente tiene un historial conocido de cualquier condición o factor que el investigador considere que impide la participación en el estudio o que podría dificultar la adherencia al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DBT por sí solo
Todos los participantes se someten a un cribado con DBT
|
La DBT es el estándar de atención en la mamografía de cribado
Otros nombres:
|
|
Experimental: DBT + MBI
Todos los participantes se someten a cribado DBT + MBI complementario
|
Someterse a MBI
Otros nombres:
La DBT es el estándar de atención en la mamografía de cribado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Detección de Cánceres Invasivos
Periodo de tiempo: En la evaluación del año 1
|
Comparar la tasa de detección de cánceres invasivos entre la tomosíntesis digital de mama (DBT) sola frente a (vs.) la combinación de tomosíntesis digital de mama (DBT) con imagen molecular mamaria (MBI) suplementaria en el cribado inicial (año 1).
Para cada modalidad, la tasa de detección de cánceres invasivos se estimará como la proporción de participantes en el conjunto de análisis que tuvieron un cáncer invasivo detectado por la modalidad y verificado por patología.
|
En la evaluación del año 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de cánceres invasivos
Periodo de tiempo: En el tamizaje del año 0
|
Comparará la tasa de detección de cánceres invasivos entre DBT solo y MBI solo en la evaluación del año 0.
La comparación se basará en una prueba de McNemar bilateral con un nivel de significación estadística alfa = 0,05.
|
En el tamizaje del año 0
|
|
Cribado de métricas de rendimiento de sensibilidad
Periodo de tiempo: En el cribado del año 0 y del año 1
|
La sensibilidad se estimará para cada modalidad como la proporción de mujeres con cáncer de mama que tienen resultados de prueba positivos verdaderos.
Se analizará para comparar el rendimiento de DBT solo frente a MBI solo, y DBT solo frente a la combinación de DBT con MBI suplementario.
La incertidumbre en la estimación de la sensibilidad se cuantificará mediante un intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % basado en la distribución binomial.
Si un número suficiente de radiólogos interpreta los exámenes de múltiples pacientes con cáncer de mama, el análisis secundario también puede incluir un IC del 95 % y una prueba de chi-cuadrado ajustada para agrupar los resultados dentro del radiólogo para permitir la generalización tanto a la población de pacientes como a la población de radiólogos. .
|
En el cribado del año 0 y del año 1
|
|
Cribado de métricas de rendimiento de especificidad
Periodo de tiempo: En el cribado del año 0 y del año 1
|
La especificidad se estimará como la proporción de mujeres sin cáncer de mama que tienen resultados de la prueba TN.
Se analizará para comparar el rendimiento de DBT solo frente a MBI solo, y DBT solo frente a la combinación de DBT con MBI suplementario.
|
En el cribado del año 0 y del año 1
|
|
Cribado de métricas de rendimiento de la tasa de recuperación
Periodo de tiempo: En el cribado del año 0 y del año 1
|
La tasa de recuperación (definida como la proporción de pacientes recuperados de la prueba de detección para un estudio diagnóstico entre el número total de pacientes examinados) se estimará empleando estrategias analíticas similares a la sensibilidad y la especificidad.
Se utilizará la prueba de McNemar para comparar tasas entre dos modalidades.
Se analizará para comparar el rendimiento de DBT solo frente a MBI solo, y DBT solo frente a la combinación de DBT con MBI suplementario.
|
En el cribado del año 0 y del año 1
|
|
Cribado de las métricas de rendimiento de la tasa de biopsias
Periodo de tiempo: En el cribado del año 0 y del año 1
|
La tasa de biopsia (definida como la proporción de pacientes en los que la biopsia se genera a partir de una modalidad particular entre el número total de pacientes examinados) se estimará empleando estrategias analíticas similares a la sensibilidad y la especificidad.
Se utilizará la prueba de McNemar para comparar tasas entre dos modalidades.
Se analizará para comparar el rendimiento de DBT solo frente a MBI solo, y DBT solo frente a la combinación de DBT con MBI suplementario.
|
En el cribado del año 0 y del año 1
|
|
Cribado de métricas de rendimiento de valor predictivo positivo y valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: En el cribado del año 0 y del año 1
|
Los valores predictivos se estimarán para cada modalidad en función de los datos agrupados entre radiólogos.
Valor predictivo positivo (VPP)1 (la proporción de pacientes con cáncer de mama entre las pacientes con exámenes de detección anormales), PPV3 (la proporción de cánceres de mama diagnosticados entre las biopsias realizadas) y valor predictivo negativo (VPN) (la proporción de pacientes sin cáncer de mama) cáncer entre aquellos con exámenes de detección normales).
Se analizará para comparar el rendimiento de DBT solo frente a MBI solo, y DBT solo frente a la combinación de DBT con MBI suplementario.
|
En el cribado del año 0 y del año 1
|
|
Características de todos los cánceres (invasivos y no invasivos) detectados en DBT y MBI
Periodo de tiempo: En el cribado del año 1
|
Comparará las características tumorales de todos los cánceres (invasivos y no invasivos) detectados en DBT y MBI, incluido el tamaño, el estado de los ganglios y el subtipo molecular.
El análisis comparativo de las características tumorales será descriptivo.
El tamaño, el estado de los ganglios y el subtipo molecular (incluido el estado de los receptores de estrógeno y progesterona, el estado de HER-2, Ki-67 y la puntuación Oncotype DX, según esté disponible) se extraerán de los informes clínicos finales de patología de todas las biopsias y cirugías realizadas.
La distribución de tamaños se resumirá mediante resúmenes numéricos ordinarios (p. ej., medias, desviaciones estándar [DE], rango) y gráficos (p. ej., histogramas, suavizadores de densidad).
También se calcularán resúmenes descriptivos de las lesiones identificadas con MBI pero no con DBT y viceversa para comprender las diferencias en el rendimiento en caso de que se identifique una.
|
En el cribado del año 1
|
|
Cambio en la tasa de cáncer avanzado con la incorporación del cribado MBI
Periodo de tiempo: En el cribado del año 0 y del año 1
|
Evaluará si la incorporación de la prueba de detección con MBI reduce la tasa de cáncer avanzado; la tasa de cánceres avanzados detectados en la prueba de detección del año 1 se comparará con la tasa de la prueba de detección del año 0.
Las tasas de cánceres avanzados, junto con sus respectivos intervalos de confianza del 95 %, se estimarán para el año 0 y el año 1.
La comparación de las tasas entre el Año 0 y el Año 1 utilizará la prueba de dos proporciones basadas en distribuciones binomiales exactas.
|
En el cribado del año 0 y del año 1
|
|
Tasa de cánceres de intervalo con la incorporación del cribado MBI
Periodo de tiempo: En el cribado del año 0 y del año 1
|
Estimaremos la tasa de cánceres de intervalo de nuestro estudio y proporcionaremos un intervalo de confianza del 95 %.
|
En el cribado del año 0 y del año 1
|
|
Desempeño relativo de DBT y MBI dentro de los subgrupos categorizados por riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: En el cribado del año 0 y del año 1
|
El desempeño relativo de las modalidades de detección (sensibilidad y especificidad) se caracterizará por separado, dentro de subgrupos de pacientes definidos por varios niveles de riesgo.
El poder estadístico para discernir rendimientos diferenciales de las modalidades de detección entre diferentes subgrupos de riesgo puede verse limitado debido al tamaño de muestra restringido en estos análisis de subgrupos.
|
En el cribado del año 0 y del año 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12015 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA239200 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana