Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær brystavbildning og digital brysttomosyntese ved screening av pasienter med tett brystvev

2. februar 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Tetthet har betydning [Molecular Breast Imaging (MBI) og tomosyntese for å eliminere servoaret]

Denne studien sammenligner molekylær brystavbildning (MBI) og digital brysttomosyntese (DBT) ved screening av pasienter med tett brystvev. Brystavbildning kan hjelpe leger med å finne brystkreft tidligere, når det kan være lettere å behandle. Molekylær brystavbildning (MBI) bruker en injeksjon av en liten mengde radioaktivt materiale som tas opp i kroppens vev som aktivt endrer seg, for eksempel brystkreft. Et spesialisert kamera, kalt et gammakamera, tar bilder av gammastrålene som sendes ut av dette materialet. MBI kan oppdage kreft som ikke er synlig på mammografi. Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut hvordan MBI-testing kan sammenlignes med DBT-screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne frekvensen av påvisning av invasive kreftformer mellom digital brysttomosyntese (DBT) alene versus (vs.) kombinasjonen av DBT med supplerende MBI ved år 0-screening.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne de invasive kreftdeteksjonsratene for DBT alene vs. MBI alene ved år 0-screening.

II. For å sammenligne screeningsytelsesmålingene for sensitivitet, spesifisitet, tilbakekallingsfrekvens, biopsifrekvens, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for DBT og MBI.

III. For å sammenligne tumorkarakteristikker for alle kreftformer (invasive og ikke-invasive) oppdaget på DBT og MBI, inkludert størrelse, nodalstatus og molekylær subtype.

IV. For å vurdere reduksjonen i avansert kreftfrekvens med inkorporering av MBI-screening ved å sammenligne avansert kreftfrekvens observert ved år 1-screening i forhold til den ved år 0.

V. Å vurdere frekvensen av intervallkreft med inkorporering av MBI-screening. VI. Å undersøke den relative ytelsen til DBT og MBI innenfor undergrupper kategorisert etter brystkreftrisiko.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår DBT og MBI ved år 0 og år 1 screening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3023

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en samtykkende kvinne i alderen 40-75 år
  • Pasienten er planlagt for rutinemessig screening DBT
  • Pasienten er asymptomatisk for brystsykdom
  • Pasienten hadde heterogent tette eller ekstremt tette bryster ved siste forrige mammografiundersøkelse (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] c eller d) innen 24 måneder etter registrering
  • Pasienten er i stand til å delta fullt ut i alle aspekter av studien (fullføre studiebesøk og innsamling av studiedata)
  • Pasienten forstår og signerer studiens informerte samtykke
  • Pasienten forventer å kunne returnere ett år etter studieregistrering for å fullføre den andre runden med screening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Pasienten ammer for tiden
  • Pasienten har tidligere hatt en MBI
  • Pasienten har tidligere hatt en helbryst-ultralyd (WBUS) for screening, med enten en håndholdt ultralydsonde eller automatisert system, innen 12 måneder før studieregistrering
  • Pasienten har tidligere hatt en bryst-MR
  • Pasienten har tidligere hatt et kontrastforsterket mammografi (kontrastforsterket spektral mammografi [CESM] eller kontrastforsterket digital mammografi [CEDM])
  • Pasienten deltar samtidig i andre brystavbildningsstudier som innebærer å gjennomgå ytterligere brystavbildningstester utover rutinescreening med mammografi, inkludert men ikke begrenset til kontrastforsterket mammografi, WBUS, MBI eller kontrastforsterket bryst-MR
  • Pasienten har tatt en brystbiopsi innen 3 måneder før studieregistrering
  • Pasienten har hatt brystoperasjon innen 12 måneder før studieregistrering
  • Pasienten gjennomgår for tiden behandling for brystkreft eller planlegger operasjon for en høyrisiko brystlesjon (atypisk duktal hyperplasi [ADH], atypisk lobulær hyperplasi [ALH], lobulær karsinom in situ [LCIS], papilloma, radialt arr)
  • Pasienten tar for tiden et kjemoprevensjonsmiddel for å redusere risikoen for brystkreft eller forebygging av osteoporose (tamoxifen, raloxifen, anastrazol, letrozol, exemestan)
  • Pasienten har en kjent historie med en hvilken som helst tilstand eller faktor som av utforskeren vurderer å utelukke deltakelse i studien eller som kan hindre studietilslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBT alene
Alle deltakere gjennomgår DBT-screening
Fremgangsmåte: Digital Brysttomosyntese (DBT)
DBT er standard for brystundersøkelse
Andre navn:
  • DBT
  • Digital brysttomosyntese
  • Digital tomosyntese av brystet
  • Digital tomosyntese mammografi
Eksperimentell: DBT + MBI
Alle deltakere gjennomgår DBT-screening + supplerende MBI
Stråling: Scintimammografi
Gjennomgå MBI
Andre navn:
  • MBI
  • Brystspesifikk gamma-avbildning
  • Miraluma Scan
  • Miraluma test
  • Molekylær brystavbildning
  • Nukleærmedisinsk brystavbildning
  • sestamibi brystavbildning
  • Sestamibi scintimammografi
Fremgangsmåte: Digital Brysttomosyntese (DBT)
DBT er standard for brystundersøkelse
Andre navn:
  • DBT
  • Digital brysttomosyntese
  • Digital tomosyntese av brystet
  • Digital tomosyntese mammografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Detection of Invasive Cancers
Tidsramme: Ved screening etter 1 år
Sammenlign frekvensen av påvisning av invasiv kreft mellom DBT alene versus (vs.) kombinasjonen av digital brysttomosyntese (DBT) med supplementær molekylær brystavbildning (MBI) ved første (år 1) screening. For hver modalitet vil frekvensen av påvisning av invasiv kreft bli estimert som andelen av deltakerne i analysegruppen som hadde en invasiv kreft påvist av modaliteten og bekreftet av patologi.
Ved screening etter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for påvisning av invasive kreftformer
Tidsramme: Ved år 0 visning
Vil sammenligne frekvensen av påvisning av invasive kreftformer mellom DBT alene vs. MBI alene ved år 0 screening. Sammenligningen vil være basert på en 2-sidig McNemars test på statistisk signifikansnivå alfa=0,05.
Ved år 0 visning
Screening av ytelsesmålinger for følsomhet
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
Sensitiviteten vil bli estimert for hver modalitet som andelen kvinner med brystkreft som har virkelig positive testresultater. Vil bli analysert for å sammenligne ytelsen til DBT alene vs. MBI alene, og DBT alene vs. kombinasjonen av DBT med supplerende MBI. Usikkerhet i estimatet av sensitivitet vil kvantifiseres gjennom et tosidig 95 % konfidensintervall (CI) basert på binomialfordelingen. Hvis et tilstrekkelig antall radiologer tolker undersøkelser fra flere pasienter med brystkreft, kan sekundæranalyse også inkludere en 95 % CI og kjikvadrattest justert for gruppering av resultater innen radiolog for å tillate generalisering til både pasientpopulasjonen og radiologpopulasjonen. .
Ved år 0 og år 1 screening
Screening av ytelsesberegninger for spesifisitet
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
Spesifisitet vil bli estimert som andelen kvinner uten brystkreft som har TN-testresultater. Vil bli analysert for å sammenligne ytelsen til DBT alene vs. MBI alene, og DBT alene vs. kombinasjonen av DBT med supplerende MBI.
Ved år 0 og år 1 screening
Screening av ytelsesberegninger for tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
Tilbakekallingsfrekvens (definert som andelen av pasienter som blir tilbakekalt fra screeningtesten for diagnostisk opparbeiding blant det totale antallet pasienter som screenes) vil bli estimert ved å bruke analytiske strategier som ligner på sensitivitet og spesifisitet. McNemars test vil bli brukt til å sammenligne priser mellom to modaliteter. Vil bli analysert for å sammenligne ytelsen til DBT alene vs. MBI alene, og DBT alene vs. kombinasjonen av DBT med supplerende MBI.
Ved år 0 og år 1 screening
Screening ytelsesmålinger for biopsifrekvens
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
Biopsifrekvensen (definert som andelen pasienter hvor biopsi genereres fra en bestemt modalitet blant det totale antallet pasienter som screenes) vil bli estimert ved å bruke analytiske strategier som ligner på sensitivitet og spesifisitet. McNemars test vil bli brukt til å sammenligne priser mellom to modaliteter. Vil bli analysert for å sammenligne ytelsen til DBT alene vs. MBI alene, og DBT alene vs. kombinasjonen av DBT med supplerende MBI.
Ved år 0 og år 1 screening
Screening av ytelsesberegninger for positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
Prediktive verdier vil bli estimert for hver modalitet basert på data samlet på tvers av radiologer. Positiv prediktiv verdi (PPV)1 (andelen pasienter med brystkreft blant pasienter med unormale screeningsundersøkelser), PPV3 (andelen av brystkreft diagnostisert blant utførte biopsier) og negativ prediktiv verdi (NPV) (andelen pasienter uten bryster). kreft blant de med normale screeningundersøkelser) vil bli fastslått. Vil bli analysert for å sammenligne ytelsen til DBT alene vs. MBI alene, og DBT alene vs. kombinasjonen av DBT med supplerende MBI.
Ved år 0 og år 1 screening
Kjennetegn på alle kreftformer (invasive og ikke-invasive) oppdaget på DBT og MBI
Tidsramme: Ved år 1 visning
Vil sammenligne tumorkarakteristikker for alle kreftformer (invasive og ikke-invasive) oppdaget på DBT og MBI, inkludert størrelse, nodalstatus og molekylær subtype. Analysen som sammenligner tumorkarakteristikker vil være beskrivende. Størrelse, nodalstatus og molekylær subtype (inkludert østrogen- og progesteronreseptorstatus, HER-2-status, Ki-67 og Oncotype DX-score som tilgjengelig) vil bli abstrahert fra kliniske endelige patologirapporter fra alle utførte biopsier og operasjoner. Fordelingen av størrelser vil bli oppsummert med vanlige numeriske (f.eks. gjennomsnitt, standardavvik [SDs], område) og grafiske (f.eks. histogrammer, tetthetsutjevnere) sammendrag. Beskrivende sammendrag av lesjonene identifisert med MBI, men ikke DBT og omvendt, vil også bli beregnet for å forstå forskjellene i ytelse dersom en skulle bli identifisert.
Ved år 1 visning
Endring i avansert kreftrate med inkorporering av MBI-screening
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
Vil vurdere om inkorporering av MBI-screening reduserer fremskreden kreftrate, vil frekvensen av avanserte kreftformer oppdaget ved år 1-screening sammenlignes med raten ved år 0-screening. Forekomsten av avanserte krefttilfeller, sammen med deres respektive 95 % konfidensintervaller, vil bli estimert for år 0 og år 1. Sammenligning i ratene mellom år 0 og år 1 vil bruke testen av to proporsjoner basert på eksakte binomiale fordelinger.
Ved år 0 og år 1 screening
Hyppighet av intervallkreft med inkorporering av MBI-screening
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
Vi vil estimere frekvensen av intervallkreft fra vår studie og gi et 95 % konfidensintervall.
Ved år 0 og år 1 screening
Relativ ytelse av DBT og MBI innenfor undergrupper kategorisert etter brystkreftrisiko
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
Den relative ytelsen til screeningsmodalitetene (sensitivitet og spesifisitet) vil bli karakterisert separat, innenfor undergrupper av pasienter definert av ulike risikonivåer. Den statistiske makten til å skjelne forskjellig ytelse av screeningsmodalitetene mellom ulike risikoundergrupper kan være begrenset på grunn av den begrensede prøvestørrelsen i disse undergruppeanalysene.
Ved år 0 og år 1 screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-12015 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239200 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere