Molekylär bröstavbildning och digital brösttomosyntes vid screening av patienter med tät bröstvävnad
2 februari 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
Densitet spelar roll [Molecular Breast Imaging (MBI) och tomosyntes för att eliminera reservoaren]
Denna studie jämför molekylär bröstavbildning (MBI) och digital brösttomosyntes (DBT) vid screening av patienter med tät bröstvävnad.
Bröstbilder kan hjälpa läkare att hitta bröstcancer tidigare, när det kan vara lättare att behandla.
Molecular breast imaging (MBI) använder en injektion av en liten mängd radioaktivt material som tas upp i vävnader i kroppen som aktivt förändras, såsom bröstcancer.
En specialiserad kamera, kallad gammakamera, tar bilder av gammastrålar som sänds ut av detta material.
MBI kan upptäcka cancer som inte syns på mammografi.
Denna studie kan hjälpa forskare att avgöra hur MBI-testning kan jämföras med DBT-screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att jämföra graden av upptäckt av invasiva cancerformer mellan enbart digital brösttomosyntes (DBT) kontra (vs.) kombinationen av DBT med kompletterande MBI vid år 0-screening.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att jämföra de invasiva cancerdetekteringsfrekvenserna för enbart DBT kontra MBI enbart vid år 0-screening.
II. Att jämföra screeningprestandamåtten för sensitivitet, specificitet, återkallningsfrekvens, biopsifrekvens, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för DBT och MBI.
III. Att jämföra tumöregenskaper för alla cancerformer (invasiva och icke-invasiva) som upptäckts på DBT och MBI, inklusive storlek, nodalstatus och molekylär subtyp.
IV. Att bedöma minskningen av framskriden cancerfrekvens med inkorporering av MBI-screening genom att jämföra framskriden cancerfrekvens observerad vid år 1-screening i förhållande till den vid år 0.
V. Att bedöma graden av intervallcancer med inkorporering av MBI-screening. VI. Att undersöka den relativa prestandan för DBT och MBI inom undergrupper kategoriserade efter bröstcancerrisk.
ÖVERSIKT:
Deltagarna genomgår DBT och MBI vid årskurs 0 och år 1 screening.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3023
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en samtyckande kvinna i åldern 40-75 år
- Patienten är schemalagd för rutinscreening DBT
- Patienten är asymtomatisk för bröstsjukdom
- Patienten hade heterogent täta eller extremt täta bröst vid den senaste mammografiundersökningen (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] c eller d) inom 24 månader efter inskrivning
- Patienten kan delta fullt ut i alla aspekter av studien (slutföra studiebesök och insamling av studiedata)
- Patienten förstår och undertecknar studiens informerade samtycke
- Patienten räknar med att kunna återvända ett år efter studieregistreringen för att slutföra den andra omgången av screening
Exklusions kriterier:
- Patienten är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
- Patienten ammar för närvarande
- Patienten har tidigare haft en MBI
- Patienten har tidigare genomgått ett helbröstultraljud (WBUS) för screening, med antingen en handhållen ultraljudssond eller ett automatiserat system, inom 12 månader före studieregistreringen
- Patienten har tidigare genomgått en bröst-MR
- Patienten har tidigare genomgått ett kontrastförstärkt mammografi (kontrastförstärkt spektral mammografi [CESM] eller kontrastförstärkt digital mammografi [CEDM])
- Patienten deltar samtidigt i andra bröstavbildningsstudier som involverar att genomgå ytterligare bröstavbildningstester utöver rutinscreening med mammografi, inklusive men inte begränsat till kontrastförstärkt mammografi, WBUS, MBI eller kontrastförstärkt bröst-MRI
- Patienten har genomgått en bröstbiopsi inom 3 månader före studieregistreringen
- Patienten har genomgått en bröstoperation inom 12 månader före studieregistreringen
- Patienten genomgår för närvarande behandling för bröstcancer eller planerar operation för en högriskbröstskada (atypisk duktal hyperplasi [ADH], atypisk lobulär hyperplasi [ALH], lobulär carcinom in situ [LCIS], papillom, radiellt ärr)
- Patienten tar för närvarande ett kemopreventionsmedel för att minska risken för bröstcancer eller förebygga osteoporos (tamoxifen, raloxifen, anastrazol, letrozol, exemestan)
- Patienten har en känd historia av något tillstånd eller faktor som av utredaren bedöms hindra deltagande i studien eller som kan hindra studiens följsamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast DBT
Alla deltagare genomgår DBT-screening
|
DBT är standard för bröstscreening
Andra namn:
|
|
Experimentell: DBT + MBI
Alla deltagare genomgår DBT-screening + kompletterande MBI
|
Genomgå MBI
Andra namn:
DBT är standard för bröstscreening
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av upptäckt av invasiva cancrar
Tidsram: Vid år 1-screening
|
Jämför detekteringsfrekvensen av invasiva cancrar mellan DBT ensamt jämfört med (vs.) kombinationen av digital brösttomosyntes (DBT) med kompletterande molekylär bröstavbildning (MBI) vid första (år 1) screeningen.
För varje modalitet kommer detekteringsfrekvensen av invasiva cancrar att beräknas som andelen deltagare i analysgruppen som hade en invasiv cancer upptäckt med modaliteten och verifierad av patologi.
|
Vid år 1-screening
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för upptäckt av invasiva cancerformer
Tidsram: Vid år 0 visning
|
Kommer att jämföra graden av upptäckt av invasiva cancerformer mellan enbart DBT vs. MBI enbart vid år 0-screening.
Jämförelsen kommer att baseras på ett 2-sidigt McNemars test på statistisk signifikansnivå alfa=0,05.
|
Vid år 0 visning
|
|
Screening prestandamått för känslighet
Tidsram: Vid år 0 och år 1 screening
|
Känslighet kommer att uppskattas för varje modalitet som andelen kvinnor med bröstcancer som har verkligt positiva testresultat.
Kommer att analyseras för att jämföra prestanda för enbart DBT vs. MBI enbart, och DBT ensamt vs. kombinationen av DBT med kompletterande MBI.
Osäkerheten i uppskattningen av känslighet kommer att kvantifieras genom ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall (CI) baserat på binomialfördelningen.
Om ett tillräckligt antal radiologer tolkar undersökningar från flera patienter med bröstcancer, kan sekundär analys också inkludera ett 95 % CI och chi-kvadrattest justerat för klustring av resultat inom radiolog för att möjliggöra generalisering till både patientpopulationen och populationen av radiologer .
|
Vid år 0 och år 1 screening
|
|
Screening prestandamått för specificitet
Tidsram: Vid år 0 och år 1 screening
|
Specificitet kommer att uppskattas som andelen kvinnor utan bröstcancer som har TN-testresultat.
Kommer att analyseras för att jämföra prestanda för enbart DBT vs. MBI enbart, och DBT ensamt vs. kombinationen av DBT med kompletterande MBI.
|
Vid år 0 och år 1 screening
|
|
Granskning av prestandamått för återkallningsfrekvens
Tidsram: Vid år 0 och år 1 screening
|
Återkallningsfrekvens (definierad som andelen patienter som återkallas från screeningtestet för diagnostisk upparbetning bland det totala antalet screenade patienter) kommer att uppskattas med hjälp av analytiska strategier som liknar sensitivitet och specificitet.
McNemars test kommer att användas för att jämföra priser mellan två modaliteter.
Kommer att analyseras för att jämföra prestanda för enbart DBT vs. MBI enbart, och DBT ensamt vs. kombinationen av DBT med kompletterande MBI.
|
Vid år 0 och år 1 screening
|
|
Screeningprestandamått för biopsifrekvens
Tidsram: Vid år 0 och år 1 screening
|
Biopsifrekvens (definierad som andelen patienter hos vilka biopsi genereras från en viss modalitet bland det totala antalet screenade patienter) kommer att uppskattas med hjälp av analytiska strategier som liknar sensitivitet och specificitet.
McNemars test kommer att användas för att jämföra priser mellan två modaliteter.
Kommer att analyseras för att jämföra prestanda för enbart DBT vs. MBI enbart, och DBT ensamt vs. kombinationen av DBT med kompletterande MBI.
|
Vid år 0 och år 1 screening
|
|
Screening av prestationsmått för positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde
Tidsram: Vid år 0 och år 1 screening
|
Prediktiva värden kommer att uppskattas för varje modalitet baserat på data som samlas mellan radiologer.
Positivt prediktivt värde (PPV)1 (andelen patienter med bröstcancer bland patienter med onormala screeningundersökningar), PPV3 (andelen bröstcancer diagnostiserade bland utförda biopsier) och negativt prediktivt värde (NPV) (andelen patienter utan bröst). cancer bland dem med normala screeningundersökningar) kommer att fastställas.
Kommer att analyseras för att jämföra prestanda för enbart DBT vs. MBI enbart, och DBT ensamt vs. kombinationen av DBT med kompletterande MBI.
|
Vid år 0 och år 1 screening
|
|
Egenskaper för alla cancerformer (invasiva och icke-invasiva) som upptäckts på DBT och MBI
Tidsram: Vid årskurs 1 visning
|
Kommer att jämföra tumöregenskaper för alla cancerformer (invasiva och icke-invasiva) som upptäckts på DBT och MBI, inklusive storlek, nodalstatus och molekylär subtyp.
Analysen som jämför tumöregenskaper kommer att vara beskrivande.
Storlek, nodalstatus och molekylär subtyp (inklusive östrogen- och progesteronreceptorstatus, HER-2-status, Ki-67 och Oncotype DX-poäng som tillgänglig) kommer att abstraheras från kliniska slutliga patologirapporter från alla biopsier och operationer som utförs.
Fördelningen av storlekar kommer att sammanfattas med vanliga numeriska (t.ex. medelvärden, standardavvikelser [SDs], intervall) och grafiska (t.ex. histogram, densitetsutjämnare) sammanfattningar.
Beskrivande sammanfattningar av de lesioner som identifierats med MBI men inte DBT och vice versa kommer också att beräknas för att förstå skillnaderna i prestanda om en skulle identifieras.
|
Vid årskurs 1 visning
|
|
Förändring i framskriden cancerfrekvens med inkorporering av MBI-screening
Tidsram: Vid år 0 och år 1 screening
|
Kommer att bedöma om införlivandet av MBI-screening minskar frekvensen av avancerad cancer, frekvensen av avancerade cancerformer som upptäcks vid år 1-screening kommer att jämföras med frekvensen vid år 0-screening.
Frekvensen av avancerad cancer, tillsammans med deras respektive 95 % konfidensintervall, kommer att uppskattas för år 0 och år 1.
Jämförelse i priserna mellan år 0 och år 1 kommer att använda testet av två proportioner baserat på exakta binomialfördelningar.
|
Vid år 0 och år 1 screening
|
|
Frekvens av intervallcancer med inkorporering av MBI-screening
Tidsram: Vid år 0 och år 1 screening
|
Vi kommer att uppskatta graden av intervallcancer från vår studie och tillhandahålla ett 95 % konfidensintervall.
|
Vid år 0 och år 1 screening
|
|
Relativ prestanda för DBT och MBI inom undergrupper kategoriserade efter bröstcancerrisk
Tidsram: Vid år 0 och år 1 screening
|
Den relativa prestandan av screeningmodaliteterna (sensitivitet och specificitet) kommer att karakteriseras separat, inom undergrupper av patienter definierade av olika risknivåer.
Den statistiska förmågan att urskilja olika prestanda för screeningmodaliteterna mellan olika riskundergrupper kan vara begränsad på grund av den begränsade urvalsstorleken i dessa undergruppsanalyser.
|
Vid år 0 och år 1 screening
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2017
Första postat (Faktisk)
18 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12015 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA239200 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .