Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация молочной железы и цифровой томосинтез молочной железы при скрининге пациентов с плотной тканью молочной железы

2 февраля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Плотность имеет значение [Молекулярная визуализация груди (MBI) и томосинтез для устранения резервуара]

В этом исследовании сравниваются молекулярная визуализация молочной железы (MBI) и цифровой томосинтез молочной железы (DBT) при скрининге пациентов с плотной тканью молочной железы. Визуализация молочной железы может помочь врачам обнаружить рак молочной железы раньше, когда его будет легче лечить. Молекулярная визуализация молочной железы (MBI) использует инъекцию небольшого количества радиоактивного материала, который поглощается активно изменяющимися тканями организма, такими как рак молочной железы. Специализированная камера, называемая гамма-камерой, снимает гамма-лучи, испускаемые этим материалом. MBI может обнаруживать рак, который не виден на маммограммах. Это исследование может помочь исследователям определить, как тестирование MBI сравнивается со скринингом DBT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить частоту выявления инвазивного рака при использовании только цифрового томосинтеза молочной железы (DBT) по сравнению с комбинацией DBT с дополнительным MBI при скрининге в 0-й год.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить показатели выявления инвазивного рака только с помощью DBT и только MBI при скрининге в 0-й год.

II. Сравнить показатели эффективности скрининга, такие как чувствительность, специфичность, частота отзыва, частота биопсии, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность для DBT и MBI.

III. Сравнить характеристики опухолей всех видов рака (инвазивных и неинвазивных), обнаруженных при DBT и MBI, включая размер, узловой статус и молекулярный подтип.

IV. Оценить снижение заболеваемости раком на поздних стадиях с включением скрининга MBI путем сравнения частоты развития рака на поздних стадиях, наблюдаемой при скрининге в 1-й год, по сравнению с таковой в год 0.

V. Оценить частоту интервальных раков с включением скрининга MBI. VI. Изучить относительную эффективность DBT и MBI в подгруппах, классифицированных по риску рака молочной железы.

КОНТУР:

Участники проходят скрининг DBT и MBI в год 0 и год 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3023

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка по согласию женщина в возрасте 40-75 лет
  • Пациенту назначен плановый скрининг ДПТ
  • У пациента нет симптомов заболевания молочной железы
  • У пациентки была неоднородно плотная или чрезвычайно плотная грудь при последнем предшествующем маммографическом обследовании (Система отчетов и данных визуализации груди [BI-RADS] c или d) в течение 24 месяцев после зачисления.
  • Пациент может в полной мере участвовать во всех аспектах исследования (завершение учебных визитов и сбор данных исследования)
  • Пациент понимает и подписывает информированное согласие на исследование
  • Пациент ожидает, что сможет вернуться через год после зачисления в исследование для завершения второго раунда скрининга.

Критерий исключения:

  • Пациентка в настоящее время беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
  • В настоящее время пациентка находится в периоде лактации
  • Пациент ранее имел MBI
  • Пациентка ранее проходила УЗИ всей молочной железы (WBUS) для скрининга с помощью ручного ультразвукового датчика или автоматизированной системы в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Пациентка ранее проходила МРТ молочных желез.
  • Пациент ранее проходил маммографию с контрастным усилением (спектральную маммографию с контрастным усилением [CESM] или цифровую маммографию с контрастным усилением [CEDM])
  • Пациент одновременно участвует в каких-либо других исследованиях визуализации груди, которые включают в себя дополнительные тесты визуализации груди помимо обычного маммографического скрининга, включая, помимо прочего, маммографию с контрастным усилением, WBUS, MBI или МРТ молочной железы с контрастным усилением.
  • Пациентке была проведена биопсия молочной железы в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Пациентка перенесла операцию на груди в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Пациент в настоящее время проходит лечение рака молочной железы или планирует операцию по поводу поражения молочной железы высокого риска (атипическая гиперплазия протоков [ADH], атипическая дольковая гиперплазия [ALH], дольковая карцинома in situ [LCIS], папиллома, радиальный рубец)
  • В настоящее время пациентка принимает химиопрофилактический препарат для снижения риска рака молочной железы или профилактики остеопороза (тамоксифен, ралоксифен, анастразол, летрозол, экземестан).
  • Пациент имеет в анамнезе какие-либо состояния или факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или могут препятствовать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только ДПТ
Все участники проходят скрининг DBT
Процедура: Цифровая томосинтезная маммография (ЦТМ)
DBT является стандартом скрининга молочной железы
Другие имена:
  • ДБТ
  • Цифровой томосинтез молочной железы
  • Цифровая томосинтезная маммография
Экспериментальный: ДБТ + МБИ
Все участники проходят скрининг DBT + дополнительный MBI
Радиация: Сцинтимаммография
Пройти МБИ
Другие имена:
  • МБИ
  • Гамма-изображение молочной железы
  • Скан Миралума
  • Тест Миралума
  • Молекулярная визуализация груди
  • Визуализация молочной железы в ядерной медицине
  • сестамиби томография молочной железы
  • Сцинтимаммография Сестамиби
Процедура: Цифровая томосинтезная маммография (ЦТМ)
DBT является стандартом скрининга молочной железы
Другие имена:
  • ДБТ
  • Цифровой томосинтез молочной железы
  • Цифровая томосинтезная маммография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления инвазивных раков
Временное ограничение: При скрининге на 1-м году
Сравните частоту выявления инвазивных раков при использовании только DBT по сравнению с комбинацией цифровой томосинтезии молочной железы (DBT) с дополнительной молекулярной визуализацией молочной железы (MBI) при первоначальном (год 1) скрининге. Для каждой модальности частота выявления инвазивных раков будет оцениваться как доля участников в анализируемой выборке, у которых был выявлен инвазивный рак с помощью данной модальности и подтвержден патологией.
При скрининге на 1-м году

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления инвазивных видов рака
Временное ограничение: Скрининг в 0-й год
Сравним частоту выявления инвазивных раковых заболеваний при использовании только DBT и только MBI при скрининге в 0-й год. Сравнение будет основано на двустороннем тесте Макнемара при уровне статистической значимости альфа = 0,05.
Скрининг в 0-й год
Показатели эффективности скрининга чувствительности
Временное ограничение: В год 0 и год 1 скрининг
Чувствительность будет оцениваться для каждого метода как доля женщин с раком молочной железы, у которых действительно положительные результаты теста. Будет проанализировано, чтобы сравнить эффективность одной ДПТ с одной МБИ и одной ДБТ с комбинацией ДПТ с дополнительным МБИ. Неопределенность в оценке чувствительности будет количественно определена с помощью двустороннего 95% доверительного интервала (ДИ), основанного на биномиальном распределении. Если достаточное количество рентгенологов интерпретирует исследования нескольких пациентов с раком молочной железы, вторичный анализ может также включать 95% ДИ и критерий хи-квадрат с поправкой на кластеризацию результатов внутри рентгенолога, чтобы обеспечить обобщение как для популяции пациентов, так и для популяции рентгенологов. .
В год 0 и год 1 скрининг
Показатели производительности скрининга специфичности
Временное ограничение: В год 0 и год 1 скрининг
Специфичность будет оцениваться как доля женщин без рака молочной железы, у которых есть результаты теста TN. Будет проанализировано, чтобы сравнить эффективность одной ДПТ с одной МБИ и одной ДБТ с комбинацией ДПТ с дополнительным МБИ.
В год 0 и год 1 скрининг
Показатели производительности скрининга скорости отзыва
Временное ограничение: В год 0 и год 1 скрининг
Коэффициент отзыва (определяемый как доля пациентов, отозванных из скринингового теста для диагностического обследования, среди общего числа обследованных пациентов) будет оцениваться с использованием аналитических стратегий, аналогичных чувствительности и специфичности. Тест Макнемара будет использоваться для сравнения показателей между двумя модальностями. Будет проанализировано, чтобы сравнить эффективность одной ДПТ с одной МБИ и одной ДБТ с комбинацией ДПТ с дополнительным МБИ.
В год 0 и год 1 скрининг
Показатели производительности скрининга частоты биопсии
Временное ограничение: В год 0 и год 1 скрининг
Частота биопсии (определяемая как доля пациентов, у которых биопсия получена с помощью определенного метода, среди общего числа обследованных пациентов) будет оцениваться с использованием аналитических стратегий, аналогичных чувствительности и специфичности. Тест Макнемара будет использоваться для сравнения показателей между двумя модальностями. Будет проанализировано, чтобы сравнить эффективность одной ДПТ с одной МБИ и одной ДБТ с комбинацией ДПТ с дополнительным МБИ.
В год 0 и год 1 скрининг
Показатели эффективности скрининга положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности
Временное ограничение: В год 0 и год 1 скрининг
Прогностические значения будут оцениваться для каждого модальности на основе данных, собранных радиологами. Положительная прогностическая ценность (PPV)1 (доля пациентов с раком молочной железы среди пациентов с отклонениями от нормы при скрининговых обследованиях), PPV3 (доля диагностированных раков молочной железы среди выполненных биопсий) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) (доля пациентов без рака молочной железы). рак среди людей с нормальными скрининговыми обследованиями). Будет проанализировано, чтобы сравнить эффективность одной ДПТ с одной МБИ и одной ДБТ с комбинацией ДПТ с дополнительным МБИ.
В год 0 и год 1 скрининг
Характеристики всех видов рака (инвазивных и неинвазивных), обнаруженных при DBT и MBI
Временное ограничение: При скрининге 1-го года
Будут сравнивать характеристики опухолей всех видов рака (инвазивных и неинвазивных), обнаруженных при DBT и MBI, включая размер, узловой статус и молекулярный подтип. Анализ, сравнивающий характеристики опухоли, будет описательным. Размер, узловой статус и молекулярный подтип (включая статус рецепторов эстрогена и прогестерона, статус HER-2, оценку Ki-67 и Oncotype DX, если они доступны) будут извлечены из окончательных клинических отчетов о патологии всех выполненных биопсий и операций. Распределение размеров будет резюмировано обычными числовыми (например, средними значениями, стандартными отклонениями [SD], диапазоном) и графическими (например, гистограммами, сглаживателями плотности) сводками. Описательные сводки поражений, выявленных с помощью MBI, но не DBT, и наоборот, также будут рассчитаны, чтобы понять различия в производительности, если они будут выявлены.
При скрининге 1-го года
Изменение частоты поздних стадий рака с включением скрининга MBI
Временное ограничение: В год 0 и год 1 скрининг
Будет проведена оценка того, снижает ли включение скрининга MBI частоту распространенного рака, уровень распространенного рака, обнаруженного при скрининге в 1-й год, будет сравниваться с показателем при скрининге в 0-й год. Показатели распространенного рака вместе с их соответствующими 95% доверительными интервалами будут оцениваться для года 0 и года 1. При сравнении ставок между годом 0 и годом 1 будет использоваться тест двух пропорций, основанный на точном биномиальном распределении.
В год 0 и год 1 скрининг
Частота интервальных раков с включением скрининга MBI
Временное ограничение: В год 0 и год 1 скрининг
Мы оценим частоту интервальных раков на основе нашего исследования и предоставим доверительный интервал 95%.
В год 0 и год 1 скрининг
Относительная эффективность DBT и MBI в подгруппах, классифицированных по риску рака молочной железы
Временное ограничение: В год 0 и год 1 скрининг
Относительная эффективность методов скрининга (чувствительность и специфичность) будет охарактеризована отдельно в подгруппах пациентов, определяемых различными уровнями риска. Статистическая мощность для выявления различий в эффективности методов скрининга среди различных подгрупп риска может быть ограничена из-за ограниченного размера выборки при анализе этих подгрупп.
В год 0 и год 1 скрининг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-12015 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239200 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться