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Imagerie mammaire moléculaire et tomosynthèse mammaire numérique dans le dépistage des patientes présentant un tissu mammaire dense

2 février 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

La densité compte [imagerie moléculaire du sein (MBI) et tomosynthèse pour éliminer le réservoir]

Cette étude compare l'imagerie mammaire moléculaire (MBI) et la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) dans le dépistage des patientes présentant un tissu mammaire dense. L'imagerie mammaire peut aider les médecins à détecter le cancer du sein plus tôt, alors qu'il peut être plus facile à traiter. L'imagerie moléculaire du sein (MBI) utilise une injection d'une petite quantité de matière radioactive qui est absorbée dans les tissus du corps qui changent activement, comme le cancer du sein. Une caméra spécialisée, appelée gamma caméra, prend des photos des rayons gamma émis par ce matériau. MBI peut détecter des cancers qui ne sont pas visibles sur les mammographies. Cette étude peut aider les chercheurs à déterminer comment le test MBI se compare au dépistage DBT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer le taux de détection des cancers invasifs entre la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) seule versus (vs.) la combinaison DBT avec MBI supplémentaire à l'année 0 dépistage.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les taux de détection du cancer invasif du DBT seul par rapport au MBI seul à l'année 0 du dépistage.

II. Comparer les mesures de performance de dépistage de la sensibilité, de la spécificité, du taux de rappel, du taux de biopsie, de la valeur prédictive positive et de la valeur prédictive négative pour le DBT et le MBI.

III. Comparer les caractéristiques tumorales de tous les cancers (invasifs et non invasifs) détectés sur DBT et MBI, y compris la taille, le statut nodal et le sous-type moléculaire.

IV. Évaluer la réduction du taux de cancer avancé avec l'incorporation du dépistage MBI en comparant le taux de cancer avancé observé lors du dépistage de l'année 1 par rapport à celui de l'année 0.

V. Évaluer le taux de cancers d'intervalle avec l'incorporation du dépistage MBI. VI. Examiner les performances relatives du DBT et du MBI au sein de sous-groupes classés par risque de cancer du sein.

CONTOUR:

Les participants subissent un DBT et un MBI à l'année 0 et au dépistage de l'année 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3023

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • La patiente est une femme consentante âgée de 40 à 75 ans
  • Le patient est programmé pour un dépistage de routine DBT
  • Le patient est asymptomatique pour la maladie du sein
  • La patiente avait des seins hétérogènement denses ou extrêmement denses lors de l'examen de mammographie le plus récent (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] c ou d) dans les 24 mois suivant l'inscription
  • Le patient est capable de participer pleinement à tous les aspects de l'étude (visites d'étude et collecte de données d'étude)
  • Le patient comprend et signe le consentement éclairé de l'étude
  • Le patient prévoit de pouvoir revenir un an après l'inscription à l'étude pour terminer le deuxième cycle de dépistage

Critère d'exclusion:

  • La patiente est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  • La patiente allaite actuellement
  • Le patient a déjà eu un MBI
  • Le patient a déjà subi une échographie du sein entier (WBUS) pour le dépistage, avec une sonde à ultrasons portative ou un système automatisé, dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
  • La patiente a déjà subi une IRM mammaire
  • La patiente a déjà subi une mammographie à contraste amélioré (mammographie spectrale à contraste amélioré [CESM] ou mammographie numérique à contraste amélioré [CEDM])
  • La patiente participe simultanément à toute autre étude de recherche sur l'imagerie mammaire qui implique de subir des tests d'imagerie mammaire supplémentaires au-delà du dépistage de routine par mammographie, y compris, mais sans s'y limiter, la mammographie à contraste amélioré, WBUS, MBI ou l'IRM mammaire à contraste amélioré
  • Le patient a subi une biopsie mammaire dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
  • La patiente a subi une chirurgie mammaire dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
  • La patiente suit actuellement un traitement pour un cancer du sein ou prévoit une intervention chirurgicale pour une lésion mammaire à haut risque (hyperplasie canalaire atypique [ADH], hyperplasie lobulaire atypique [ALH], carcinome lobulaire in situ [LCIS], papillome, cicatrice radiale)
  • Le patient prend actuellement un agent de chimioprévention pour la réduction du risque de cancer du sein ou la prévention de l'ostéoporose (tamoxifène, raloxifène, anastrazole, létrozole, exémestane)
  • Le patient a des antécédents connus de toute condition ou facteur jugé par l'investigateur comme excluant la participation à l'étude ou qui pourrait entraver l'adhésion à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DBT seul
Tous les participants subissent un dépistage par DBT
Procédure: Tomosynthèse du sein numérique (DBT)
La TDM est la norme de soins pour le dépistage du cancer du sein
Autres noms:
  • DBT
  • Tomosynthèse mammaire numérique
  • Tomosynthèse numérique du sein
  • Mammographie par tomosynthèse numérique
Expérimental: TCC + MBI
Tous les participants subissent un dépistage par tomosynthèse mammaire (DBT) + imagerie mammaire supplémentaire (MBI)
Radiation: Scintimammographie
Subir MBI
Autres noms:
  • MBI
  • Imagerie gamma spécifique au sein
  • Numérisation de miraluma
  • Test de miraluma
  • Imagerie moléculaire du sein
  • Imagerie mammaire en médecine nucléaire
  • imagerie mammaire au sestamibi
  • Scintimammographie Sestamibi
Procédure: Tomosynthèse du sein numérique (DBT)
La TDM est la norme de soins pour le dépistage du cancer du sein
Autres noms:
  • DBT
  • Tomosynthèse mammaire numérique
  • Tomosynthèse numérique du sein
  • Mammographie par tomosynthèse numérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Détection des Cancers Invasifs
Délai: Lors du dépistage de l'année 1
Comparer le taux de détection des cancers invasifs entre la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) seule et la combinaison de la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) avec l'imagerie moléculaire mammaire (MBI) supplémentaire lors du dépistage initial (année 1). Pour chaque modalité, le taux de détection des cancers invasifs sera estimé comme la proportion de participants dans l'ensemble d'analyse chez qui un cancer invasif a été détecté par la modalité et vérifié par l'anatomopathologie.
Lors du dépistage de l'année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des cancers invasifs
Délai: Au dépistage de l'année 0
Comparera le taux de détection des cancers invasifs entre le DBT seul et le MBI seul lors du dépistage de l'année 0. La comparaison sera basée sur un test de McNemar bilatéral au niveau de signification statistique alpha = 0,05.
Au dépistage de l'année 0
Mesures de performances de dépistage de la sensibilité
Délai: Au dépistage de l'année 0 et de l'année 1
La sensibilité sera estimée pour chaque modalité comme la proportion de femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont des résultats de test vraiment positifs. Seront analysés pour comparer les performances du DBT seul par rapport au MBI seul, et du DBT seul par rapport à la combinaison du DBT avec un MBI supplémentaire. L'incertitude dans l'estimation de la sensibilité sera quantifiée à l'aide d'un intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % basé sur la distribution binomiale. Si un nombre suffisant de radiologues interprètent les examens de plusieurs patientes atteintes d'un cancer du sein, l'analyse secondaire peut également inclure un IC à 95 % et un test du chi carré ajusté pour le regroupement des résultats au sein du radiologue afin de permettre la généralisation à la fois à la population de patientes et à la population de radiologues .
Au dépistage de l'année 0 et de l'année 1
Dépistage des mesures de performance de la spécificité
Délai: Au dépistage de l'année 0 et de l'année 1
La spécificité sera estimée comme la proportion de femmes sans cancer du sein qui ont des résultats de test TN. Seront analysés pour comparer les performances du DBT seul par rapport au MBI seul, et du DBT seul par rapport à la combinaison du DBT avec un MBI supplémentaire.
Au dépistage de l'année 0 et de l'année 1
Dépistage des mesures de performance du taux de rappel
Délai: Au dépistage de l'année 0 et de l'année 1
Le taux de rappel (défini comme la proportion de patients rappelés du test de dépistage pour le bilan diagnostique parmi le nombre total de patients dépistés) sera estimé en utilisant des stratégies analytiques similaires à la sensibilité et à la spécificité. Le test de McNemar sera utilisé pour comparer les taux entre deux modalités. Seront analysés pour comparer les performances du DBT seul par rapport au MBI seul, et du DBT seul par rapport à la combinaison du DBT avec un MBI supplémentaire.
Au dépistage de l'année 0 et de l'année 1
Mesures de performance de dépistage du taux de biopsie
Délai: Au dépistage de l'année 0 et de l'année 1
Le taux de biopsie (défini comme la proportion de patients chez qui la biopsie est générée à partir d'une modalité particulière parmi le nombre total de patients dépistés) sera estimé en utilisant des stratégies analytiques similaires à la sensibilité et à la spécificité. Le test de McNemar sera utilisé pour comparer les taux entre deux modalités. Seront analysés pour comparer les performances du DBT seul par rapport au MBI seul, et du DBT seul par rapport à la combinaison du DBT avec un MBI supplémentaire.
Au dépistage de l'année 0 et de l'année 1
Dépistage des mesures de performance de la valeur prédictive positive et de la valeur prédictive négative
Délai: Au dépistage de l'année 0 et de l'année 1
Les valeurs prédictives seront estimées pour chaque modalité sur la base des données regroupées entre les radiologues. Valeur prédictive positive (VPP)1 (la proportion de patientes atteintes d'un cancer du sein parmi les patientes présentant des examens de dépistage anormaux), VPP3 (la proportion de cancers du sein diagnostiqués parmi les biopsies réalisées) et valeur prédictive négative (VPN) (la proportion de patientes sans cancer parmi ceux qui ont des examens de dépistage normaux) sera déterminée. Seront analysés pour comparer les performances du DBT seul par rapport au MBI seul, et du DBT seul par rapport à la combinaison du DBT avec un MBI supplémentaire.
Au dépistage de l'année 0 et de l'année 1
Caractéristiques de tous les cancers (invasifs et non invasifs) détectés sur DBT et MBI
Délai: Au dépistage de l'année 1
Comparera les caractéristiques tumorales de tous les cancers (invasifs et non invasifs) détectés sur DBT et MBI, y compris la taille, le statut nodal et le sous-type moléculaire. L'analyse comparant les caractéristiques tumorales sera descriptive. La taille, le statut nodal et le sous-type moléculaire (y compris le statut des récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone, le statut HER-2, le Ki-67 et le score Oncotype DX selon la disponibilité) seront extraits des rapports de pathologie cliniques finaux de toutes les biopsies et chirurgies réalisées. La distribution des tailles sera résumée par des résumés numériques ordinaires (par exemple, les moyennes, les écarts-types [ET], la plage) et graphiques (par exemple, les histogrammes, les lisseurs de densité). Des résumés descriptifs des lésions identifiées avec MBI mais pas DBT et vice versa seront également calculés pour comprendre les différences de performance si une est identifiée.
Au dépistage de l'année 1
Changement du taux de cancer avancé avec l'incorporation du dépistage MBI
Délai: Au dépistage de l'année 0 et de l'année 1
Évaluera si l'incorporation du dépistage MBI réduit le taux de cancer avancé, le taux de cancers avancés détectés lors du dépistage de l'année 1 sera comparé au taux lors du dépistage de l'année 0. Les taux de cancers avancés, ainsi que leurs intervalles de confiance respectifs à 95 %, seront estimés pour l'année 0 et l'année 1. La comparaison des taux entre l'année 0 et l'année 1 utilisera le test de deux proportions basées sur des distributions binomiales exactes.
Au dépistage de l'année 0 et de l'année 1
Taux de cancers d'intervalle avec incorporation du dépistage MBI
Délai: Au dépistage de l'année 0 et de l'année 1
Nous allons estimer le taux de cancers d'intervalle à partir de notre étude et fournir un intervalle de confiance à 95 %.
Au dépistage de l'année 0 et de l'année 1
Performances relatives du DBT et du MBI au sein des sous-groupes classés par risque de cancer du sein
Délai: Au dépistage de l'année 0 et de l'année 1
Les performances relatives des modalités de dépistage (sensibilité et spécificité) seront caractérisées séparément, au sein de sous-groupes de patients définis par différents niveaux de risque. La puissance statistique pour discerner les performances différentielles des modalités de dépistage parmi les différents sous-groupes à risque peut être limitée en raison de la taille restreinte de l'échantillon dans ces analyses de sous-groupes.
Au dépistage de l'année 0 et de l'année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-12015 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239200 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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