Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen molekyylikuvaus ja digitaalinen rintojen tomosynteesi seulottaessa potilaita, joilla on tiheä rintakudos

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Tiheydellä on merkitystä [Rintojen molekyylikuvaus (MBI) ja tomosynteesi säiliön poistamiseksi]

Tässä tutkimuksessa verrataan molekylaarista rintojen kuvantamista (MBI) ja digitaalista rintojen tomosynteesiä (DBT) seulottaessa potilaita, joilla on tiheä rintakudos. Rintojen kuvantaminen voi auttaa lääkäreitä löytämään rintasyövän nopeammin, jolloin se voi olla helpompi hoitaa. Molecularrintakuvauksessa (MBI) injektoidaan pieni määrä radioaktiivista ainetta, joka imeytyy aktiivisesti muuttuviin kehon kudoksiin, kuten rintasyöpään. Erikoiskamera, jota kutsutaan gammakameraksi, ottaa kuvia tämän materiaalin lähettämistä gammasäteistä. MBI voi havaita syöpiä, jotka eivät näy mammografiassa. Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita määrittämään, kuinka MBI-testausta verrataan DBT-seulontaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa invasiivisten syöpien havaitsemisastetta digitaalisen rintojen tomosynteesin (DBT) välillä yksin verrattuna DBT:n ja täydentävän MBI:n yhdistelmään (vs.) vuoden 0 seulonnassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa invasiivisen syövän havaitsemisasteita pelkällä DBT:llä verrattuna pelkkään MBI:hen vuoden 0 seulonnassa.

II. Sensitiivisyyden, spesifisyyden, palautusnopeuden, biopsiataajuuden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon vertaileminen DBT:lle ja MBI:lle.

III. Vertaa kaikkien syöpien (invasiivisten ja ei-invasiivisten) kasvainten ominaisuuksia, jotka on havaittu DBT:llä ja MBI:llä, mukaan lukien koko, solmujen tila ja molekyylialatyyppi.

IV. Arvioida edenneen syövän esiintyvyyden vähenemistä MBI-seulonnan avulla vertaamalla vuoden 1 seulonnassa havaittua edenneen syövän määrää vuonna 0.

V. Arvioida aikavälisyöpien määrää MBI-seulonnalla. VI. Tutkia DBT:n ja MBI:n suhteellista suorituskykyä rintasyöpäriskin mukaan luokitelluissa alaryhmissä.

YHTEENVETO:

Osallistujat käyvät läpi DBT- ja MBI-seulonnan vuosina 0 ja 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3023

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 40-75-vuotias suostuva nainen
  • Potilaalle määrätään rutiini DBT-seulonta
  • Potilas on oireeton rintasairauden vuoksi
  • Potilaalla oli heterogeenisen tiheät tai erittäin tiheät rinnat viimeisimmässä aikaisemmassa mammografiatutkimuksessa (rintojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmä [BI-RADS] c tai d) 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilas pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin (tutkimuskäyntien suorittamiseen ja tutkimustietojen keräämiseen)
  • Potilas ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimukseen perustuvan suostumuksen
  • Potilas odottaa voivansa palata vuoden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta suorittaakseen toisen seulontakierroksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Potilas imettää tällä hetkellä
  • Potilaalla on ollut aiempi MBI
  • Potilaalle on aiemmin tehty koko rintojen ultraääni (WBUS) seulontaa varten joko kädessä pidettävällä ultraäänianturilla tai automatisoidulla järjestelmällä 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaalla on aiemmin tehty rintojen magneettikuvaus
  • Potilaalle on tehty aiemmin kontrastitehostemammografia (kontrastitehostettu spektrimammografia [CESM] tai kontrastitehostettu digitaalinen mammografia [CEDM])
  • Potilas osallistuu samanaikaisesti kaikkiin muihin rintojen kuvantamistutkimuksiin, joihin sisältyy muita rintojen kuvantamiskokeita rutiiniseulonnan lisäksi mammografialla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, varjoainemammografia, WBUS, MBI tai kontrastitehoste rintojen MRI.
  • Potilaalle on otettu rintabiopsia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaalle on tehty rintaleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilas on parhaillaan rintasyövän hoidossa tai suunnittelee leikkausta korkean riskin rintavaurion vuoksi (epätyypillinen duktaalinen hyperplasia [ADH], epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia [ALH], lobulaarinen karsinooma in situ [LCIS], papillooma, radiaalinen arpi)
  • Potilas käyttää parhaillaan kemoprevention ainetta rintasyövän riskin vähentämiseksi tai osteoporoosin ehkäisemiseksi (tamoksifeeni, raloksifeeni, anastratsoli, letrotsoli, eksemestaani)
  • Potilaalla on tiedossa jokin sairaus tai tekijä, jonka tutkija on arvioinut estävän tutkimukseen osallistumisen tai jotka saattavat haitata tutkimukseen sitoutumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBT yksin
Kaikki osallistujat käyvät läpi DBT-seulonnat
Menettely: Digitaalinen mammatomografia (DBT)
DBT on rintojen tavanomainen seulontamenetelmä
Muut nimet:
  • DBT
  • Digitaalinen rintojen tomosynteesi
  • Rintojen digitaalinen tomosynteesi
  • Digitaalinen tomosynteesimammografia
Kokeellinen: DBT + MBI
Kaikki osallistujat käyvät läpi DBT-tarkastuksen + täydentävän MBI:n
Säteily: Scintimammografia
Suorita MBI
Muut nimet:
  • MBI
  • Rintojen spesifinen gammakuvaus
  • Miraluma skannaus
  • Miraluma testi
  • Rintojen molekyylikuvaus
  • Ydinlääketieteen rintojen kuvantaminen
  • sestamibi rintojen kuvantaminen
  • Sestamibi scintimammografia
Menettely: Digitaalinen mammatomografia (DBT)
DBT on rintojen tavanomainen seulontamenetelmä
Muut nimet:
  • DBT
  • Digitaalinen rintojen tomosynteesi
  • Rintojen digitaalinen tomosynteesi
  • Digitaalinen tomosynteesimammografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisten syöpien havaitsemismäärä
Aikaikkuna: Vuoden 1 seulonnassa
Vertaile invasiivisten syöpien havaitsemisastetta pelkän digitaalisen rintatomosynteesin (DBT) ja digitaalisen rintatomosynteesin (DBT) yhdistelmän molekyylirintakuvantamisen (MBI) kanssa alkuperäisessä (vuosi 1) seulonnassa. Kullekin menetelmälle invasiivisten syöpien havaitsemisaste lasketaan osallistujien osuutena analyysijoukossa, joilla kyseinen menetelmä havaitsi invasiivisen syövän ja patologinen tutkimus vahvisti sen.
Vuoden 1 seulonnassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisten syöpien havaitsemisaste
Aikaikkuna: Vuoden 0 näytöksessä
Vertaa invasiivisten syöpien havaitsemisastetta pelkän DBT:n ja pelkän MBI:n välillä vuoden 0 seulonnassa. Vertailu perustuu kaksipuoliseen McNemarin testiin tilastollisella merkitsevyystasolla alfa= 0,05.
Vuoden 0 näytöksessä
Seulonnan herkkyysmittarit
Aikaikkuna: Vuosina 0 ja 1 seulonta
Herkkyys arvioidaan kullekin muodolle niiden rintasyöpää sairastavien naisten osuutena, joilla on todella positiiviset testitulokset. Analysoidaan, jotta voidaan verrata pelkän DBT:n ja pelkän MBI:n suorituskykyä ja pelkän DBT:n vs. DBT:n ja täydentävän MBI:n yhdistelmää. Herkkyysestimaatin epävarmuus kvantifioidaan kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä (CI), joka perustuu binomiaalijakaumaan. Jos riittävä määrä radiologia tulkitsee useiden rintasyöpäpotilaiden tutkimuksia, sekundaarinen analyysi voi sisältää myös 95 %:n CI:n ja khin-neliötestin, joka on säädetty tulosten klusteroimiseksi radiologin sisällä, jotta voidaan yleistää sekä potilaspopulaatioon että radiologien populaatioon. .
Vuosina 0 ja 1 seulonta
Spesifisyyden seulonnan suorituskykymittarit
Aikaikkuna: Vuosina 0 ja 1 seulonta
Spesifisyys arvioidaan niiden naisten osuudella, joilla ei ole rintasyöpää ja joilla on TN-testitulokset. Analysoidaan, jotta voidaan verrata pelkän DBT:n ja pelkän MBI:n suorituskykyä ja pelkän DBT:n vs. DBT:n ja täydentävän MBI:n yhdistelmää.
Vuosina 0 ja 1 seulonta
Muistutusasteen seulontasuorituskykymittarit
Aikaikkuna: Vuosina 0 ja 1 seulonta
Palautusprosentti (määritelty diagnostisen tutkimuksen seulontatestistä palautettujen potilaiden osuudena seulottujen potilaiden kokonaismäärästä) arvioidaan käyttämällä herkkyyttä ja spesifisyyttä muistuttavia analyyttisiä strategioita. McNemarin testiä käytetään kahden tavan vertaamiseen. Analysoidaan, jotta voidaan verrata pelkän DBT:n ja pelkän MBI:n suorituskykyä ja pelkän DBT:n vs. DBT:n ja täydentävän MBI:n yhdistelmää.
Vuosina 0 ja 1 seulonta
Biopsianopeuden seulonnan suorituskykymittarit
Aikaikkuna: Vuosina 0 ja 1 seulonta
Biopsiataajuus (määritelty niiden potilaiden osuudena, joille biopsia on tuotettu tietystä menetelmästä seulottujen potilaiden kokonaismäärästä) arvioidaan käyttämällä herkkyyden ja spesifisyyden kaltaisia ​​analyyttisiä strategioita. McNemarin testiä käytetään kahden tavan vertaamiseen. Analysoidaan, jotta voidaan verrata pelkän DBT:n ja pelkän MBI:n suorituskykyä ja pelkän DBT:n vs. DBT:n ja täydentävän MBI:n yhdistelmää.
Vuosina 0 ja 1 seulonta
Positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon seulonnan suorituskykymittaukset
Aikaikkuna: Vuosina 0 ja 1 seulonta
Ennustavat arvot arvioidaan kullekin modaliteetille radiologien kesken kerättyjen tietojen perusteella. Positiivinen ennustearvo (PPV)1 (rintasyöpäpotilaiden osuus potilaista, joilla on epänormaalit seulontatutkimukset), PPV3 (diagnosoitujen rintasyöpien osuus suoritetuista biopsioista) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) (potilaiden, joilla ei ole rintaa syöpä normaalin seulontatutkimuksen tehneiden joukossa) määritetään. Analysoidaan, jotta voidaan verrata pelkän DBT:n ja pelkän MBI:n suorituskykyä ja pelkän DBT:n vs. DBT:n ja täydentävän MBI:n yhdistelmää.
Vuosina 0 ja 1 seulonta
Kaikkien syöpien (invasiivisten ja ei-invasiivisten) ominaisuudet, jotka on havaittu DBT:llä ja MBI:llä
Aikaikkuna: Vuoden 1 näytöksessä
Vertailee kaikkien DBT:llä ja MBI:llä havaittujen syöpien (invasiivisten ja ei-invasiivisten) kasvainten ominaisuuksia, mukaan lukien kokoa, solmujen tilaa ja molekyylien alatyyppiä. Analyysi, jossa verrataan kasvaimen ominaisuuksia, on kuvaava. Koko, solmujen tila ja molekyylien alatyyppi (mukaan lukien estrogeeni- ja progesteronireseptorin tila, HER-2-tila, Ki-67- ja onkotyyppi DX-pisteet saatavilla) otetaan pois kliinisistä lopullisista patologiaraporteista kaikista suoritetuista biopsioista ja leikkauksista. Kokojakauma esitetään yhteenvetona tavallisilla numeerisilla (esim. keskiarvot, keskihajonnat [SD:t], alue) ja graafisilla (esim. histogrammit, tiheyden tasoittimet) yhteenvedoilla. Kuvaavat yhteenvedot leesioista, jotka on tunnistettu MBI:lla, mutta ei DBT:llä ja päinvastoin, lasketaan myös suorituskyvyn erojen ymmärtämiseksi, jos ne tunnistetaan.
Vuoden 1 näytöksessä
Muutos pitkälle edenneessä syövän määrässä, kun MBI-seulonta otetaan käyttöön
Aikaikkuna: Vuosina 0 ja 1 seulonta
Arvioi, vähentääkö MBI-seulonnan sisällyttäminen edenneen syövän määrää, vuoden 1 seulonnassa havaittujen pitkälle edenneiden syöpien määrää verrataan vuoden 0 seulonnan määrään. Pitkälle edenneiden syöpien esiintyvyys ja niiden vastaavat 95 %:n luottamusvälit arvioidaan vuodelle 0 ja vuodelle 1. Vuosien 0 ja 1 välisten korkojen vertailussa käytetään kahden osuuden testiä, joka perustuu tarkkoihin binomijakaumiin.
Vuosina 0 ja 1 seulonta
Intervallsyöpien määrä MBI-seulonnoilla
Aikaikkuna: Vuosina 0 ja 1 seulonta
Arvioimme tutkimuksemme perusteella intervallisyöpien määrän ja annamme 95 %:n luottamusvälin.
Vuosina 0 ja 1 seulonta
DBT:n ja MBI:n suhteellinen suorituskyky rintasyöpäriskin mukaan luokitelluissa alaryhmissä
Aikaikkuna: Vuosina 0 ja 1 seulonta
Seulontamenetelmien suhteellinen suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys) määritellään erikseen eri riskitasojen mukaan määritellyissä potilasalaryhmissä. Tilastollinen kyky havaita seulontamenetelmien erilainen suorituskyky eri riskialaryhmien välillä saattaa olla rajoitettu näiden alaryhmien analyysien rajoitetun otoskoon vuoksi.
Vuosina 0 ja 1 seulonta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-12015 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239200 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa