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神経刺激装置に対する創内バンコマイシン予防 (IV-DIRT)

2020年10月29日 更新者：Christopher Honey、University of British Columbia

刺激装置再植込み中の創傷内バンコマイシン予防: 多施設ランダム化対照試験

植込み型パルス発生器 (IPG) は、さまざまな慢性疾患に対して脊椎、心臓、または脳を刺激する電流を生成するデバイスです。 脳神経外科では、IPG が鎖骨の下の皮下ポケットに埋め込まれます。 このポケットは非常に無血管であるため、静脈内に投与された抗生物質は潜在的な手術部位感染 (SSI) に到達できません。 SSI は、繰り返しの手術や再入院により、数百万ドルの医療費を無駄にしています。 研究者らは、「創傷内バンコマイシン生理食塩水およびIV抗生物質」の影響を、「生理食塩水およびIV抗生物質」と比較して、術後6か月のIPG SSI発生率に及ぼす影響を判定したいと考えている。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

神経外科的IPG交換を必要とする患者は、ボランティアベースでこの試験に募集される。 選択基準を満たす参加者は、部位ごとに 1:1 の比率で治療群 (創傷内バンコマイシン生理食塩水 + IV 抗生物質) または対照群 (創傷内生理食塩水 + IV 抗生物質のみ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 STplan を使用したサンプル サイズの計算により、全体の感染率を 3.5% から 0.5% (検出力 80%、α=0.05、両側) に低下させるには、アームごとに 405 人の患者が必要であることが判明しました。 追跡調査での損失、コンプライアンス違反、および無関係な死亡を寛大に考慮した後、アームごとの最終サンプルサイズは 410 になります。

主要転帰は、感染によるIPG外植術が術後6か月以内に必要かどうかについての二者択一のYes/Noである。

これは優越性試験であり、研究者らは、創傷内バンコマイシン生理食塩水 + IV 抗生物質は、創傷内生理食塩水 + IV 抗生物質単独よりも優れていると仮説を立てています。 すべての患者が治験を完了し、データベースがロックされると、治療意図分析が盲検法で適用されます。

この試験の結果は、脳神経外科だけでなく、脊椎や心臓病にも適用されるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

900

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C.R. ハニー博士からの INS 交換が必要な個人
  • 18歳から80歳までの人。
  • 赤みや腫れを主治医に報告し、外科医の要請に応じて経過観察することに同意した人
  • 術後少なくとも6か月間、INSに関して抱えている可能性のある医学的懸念を研究チームに知らせ続けることに同意する個人
  • インフォームドコンセントを提供できる個人

除外基準:

  • 自己免疫疾患の病歴のある人
  • この研究への参加から術後6か月以内に何らかの手術または処置的介入を受けている個人
  • 免疫抑制または感染感受性に影響を与える薬剤を服用している人
  • バンコマイシンまたはセファゾリンにアレルギーのある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バンコマイシン
これらの患者には、創傷内にバンコマイシン生理食塩水と抗生物質の静注が投与されます。
薬：バンコマイシン塩酸塩
実験群の被験者には、創傷内にバンコマイシン生理食塩水と抗生物質の静注が投与されます。
薬：生理食塩水
コントロールアーム内の患者は創内に生理食塩水を投与されます
プラセボコンパレーター：生理食塩水
これらの患者には、創内生理食塩水と抗生物質の静注のみが投与されます。
薬：生理食塩水
コントロールアーム内の患者は創内に生理食塩水を投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 6 か月後のデバイスの外植
時間枠：6ヵ月
主要評価項目は手術後 6 か月の時点で決定され、「INS デバイスは外植されましたか」という 2 つのはい/いいえの質問に答えられます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (予想される)

2021年9月15日

研究の完了 (予想される)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H16-01496

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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