Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vancomycinprofylakse i sår for nevralstimulator (IV-DIRT)

29. oktober 2020 oppdatert av: Christopher Honey, University of British Columbia

Vankomycinprofylakse i sår under re-implantasjon av stimulator: En multisenter randomisert kontrollert studie

Den implanterbare pulsgeneratoren (IPG) er en enhet som genererer elektrisk strøm for å stimulere ryggraden, hjertet eller hjernen for ulike kroniske tilstander. Ved nevrokirurgi implanteres IPG i en subkutan lomme under kragebeinet. Denne lommen er svært avaskulær og dermed kan antibiotika administrert intravenøst ​​ikke nå en potensiell infeksjon på operasjonsstedet (SSI). SSI-er fører til at millioner av helsetjenester går til spille på grunn av gjentatte operasjoner og gjeninnleggelser på sykehus. Etterforskerne håper å kunne fastslå effekten av "intrawound vancomycin-saltvann og IV-antibiotika" sammenlignet med "saltvann og IV-antibiotika" på forekomsten av IPG SSI-rater 6 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som trenger nevrokirurgiske IPG-erstatninger vil bli rekruttert til denne studien på frivillig basis. Deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til enten behandlingsarmen (intrawound Vancomycin-saltvann + IV-antibiotika) eller kontrollarm (intrawound saltvann + IV-antibiotika alene) etter sted i et 1:1-forhold. En prøvestørrelsesberegning ved bruk av STplan bestemte at 405 pasienter per arm er nødvendig for å redusere den totale infeksjonsraten fra 3,5 % til 0,5 % (80 % kraft, α=0,05, tosidet). Endelig prøvestørrelse per arm vil være 410 etter sjenerøst regnskap for tap ved oppfølging, manglende overholdelse og urelatert død.

Det primære resultatet vil være et binært Ja/Nei på hvis IPG-eksplantasjon på grunn av infeksjon var nødvendig innen 6 måneder etter operasjonen.

Dette er en overlegenhetsprøve og etterforskerne antar at Vancomycin-saltvann + IV-antibiotika i sår er overlegent saltvann i sår + IV-antibiotika alene. En intention-to-treat-analyse vil bli brukt på en blind måte når alle pasienter har fullført forsøket og databasen er låst.

Resultatene av denne studien vil ikke bare gjelde for nevrokirurgi, men også ryggrad og kardiologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

900

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer som trenger INS-erstatning fra Dr. C.R. Honey
  • personer som er mellom 18 og 80 år.
  • individer som samtykker til å rapportere rødhet eller hevelse til sin primære omsorgsperson og oppfølging som bedt om av kirurgen
  • individer som samtykker i å holde studieteamet informert om eventuelle medisinske bekymringer de måtte ha angående deres INS i minst 6 måneder postoperativt
  • personer som er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personer som har en historie med autoimmun sykdom
  • individer som gjennomgår en operasjon eller prosedyreintervensjon innen seks måneder etter operasjonen etter inntreden i denne studien
  • personer som er på immunsuppresjon eller andre medisiner som kan påvirke infeksjonsfølsomheten
  • personer som er allergiske mot vancomycin eller cefazolin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vancomycin
Disse pasientene vil få intrasåret Vancomycin-saltvann og IV-antibiotika
Legemiddel: Vankomycinhydroklorid
Individer i den eksperimentelle armen vil få intrasåret Vancomycin-saltvann + IV-antibiotika
Legemiddel: Saltvannsløsning
Individer i kontrollarmen vil motta saltvannsoppløsning i såret
Placebo komparator: Saltvann
Disse pasientene vil få intrawound saltvann + IV antibiotika alene
Legemiddel: Saltvannsløsning
Individer i kontrollarmen vil motta saltvannsoppløsning i såret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetseksplantasjon 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallsmålet vil bli bestemt ved 6-måneders post operasjonen, hvor det binære ja/nei-spørsmålet, "var INS-enheten eksplantert", vil bli besvart.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H16-01496

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Vankomycinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere