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神经刺激器的伤口内万古霉素预防 (IV-DIRT)

2020年10月29日 更新者：Christopher Honey、University of British Columbia

刺激器再植入期间伤口内万古霉素预防：一项多中心随机对照试验

植入式脉冲发生器 (IPG) 是一种产生电流以刺激脊柱、心脏或大脑以应对各种慢性疾病的设备。 在神经外科中，IPG 被植入锁骨下的皮下袋中。 这个口袋是高度无血管的，因此，静脉内施用的抗生素无法到达潜在的手术部位感染 (SSI)。 由于重复手术和再次入院，SSI 导致数百万美元的医疗保健费用被浪费。 研究人员希望确定“伤口内万古霉素盐水和静脉注射抗生素”与“盐水和静脉注射抗生素”相比对术后 6 个月 IPG SSI 发生率的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

需要神经外科 IPG 替代品的患者将在志愿者的基础上被招募到该试验中。 符合纳入标准的参与者将按 1:1 的比例按部位随机分配到治疗组（伤口内万古霉素盐水 + 静脉注射抗生素）或对照组（伤口内盐水 + 单独静脉注射抗生素）。 使用 STplan 进行的样本量计算确定，每组需要 405 名患者才能将总体感染率从 3.5% 降低到 0.5%（80% 功效，α=0.05，双尾）。 在充分考虑了后续损失、不依从性和无关死亡后，每组的最终样本量将为 410。

如果在术后 6 个月内需要因感染进行 IPG 移植，主要结果将是二元的是/否。

这是一项优势试验，研究人员假设伤口内万古霉素盐水 + 静脉注射抗生素优于伤口内盐水 + 静脉注射抗生素。 一旦所有患者都完成了试验并且数据库被锁定，将以盲法进行意向治疗分析。

该试验的结果不仅适用于神经外科，还适用于脊柱和心脏病学。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

900

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • 招聘中
        • Vancouver General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要 Dr. C.R. Honey 更换 INS 的个人
  • 年龄在 18 至 80 岁之间的人。
  • 同意向其主要护理人员报告任何发红或肿胀并按照其外科医生的要求进行随访的个人
  • 同意在术后至少 6 个月内让研究团队了解他们可能对 INS 有任何医疗担忧的个人
  • 能够提供知情同意的个人

排除标准：

  • 有自身免疫病史的人
  • 在进入本研究后六个月内接受任何手术或程序干预的个人
  • 正在接受免疫抑制或任何会影响感染易感性的药物治疗的人
  • 对万古霉素或头孢唑林过敏的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：万古霉素
这些患者将接受伤口内万古霉素盐水和静脉注射抗生素
药品：盐酸万古霉素
实验组中的个体将接受伤口内万古霉素盐水 + 静脉注射抗生素
药品：生理盐水
控制臂中的个体将接受伤口内生理盐水
安慰剂比较：盐水
这些患者将单独接受伤口内生理盐水 + 静脉注射抗生素
药品：生理盐水
控制臂中的个体将接受伤口内生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 6 个月的设备外植
大体时间：6个月
主要结果测量将在术后 6 个月时确定，此时将回答二元是/否问题，“INS 装置是否被移植”。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (预期的)

2021年9月15日

研究完成 (预期的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月29日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H16-01496

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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