Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraraněná vankomycinová profylaxe pro nervový stimulátor (IV-DIRT)

29. října 2020 aktualizováno: Christopher Honey, University of British Columbia

Vankomycinová profylaxe uvnitř ran během opětovné implantace stimulátoru: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Implantabilní generátor pulsů (IPG) je zařízení, které generuje elektrický proud ke stimulaci páteře, srdce nebo mozku pro různé chronické stavy. V neurochirurgii se IPG implantuje do podkožní kapsy pod klíční kostí. Tato kapsa je vysoce avaskulární, a proto antibiotika podávaná intravenózně nemohou dosáhnout potenciální infekce chirurgického místa (SSI). SSI způsobují vyhození milionů dolarů za zdravotní péči kvůli opakovaným operacím a opětovnému přijetí do nemocnice. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří určit účinky „intraraněných vankomycinových fyziologických roztoků a IV antibiotik“ ve srovnání s „fyziologickým roztokem a IV antibiotiky“ na výskyt IPG SSI 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti vyžadující neurochirurgické náhrady IPG budou do této studie zařazeni dobrovolně. Účastníci splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni buď do léčebné větve (vankomycin-fyziologický roztok uvnitř rány + antibiotika IV) nebo kontrolní větve (fyziologický roztok do rány + antibiotika IV samostatně) podle místa v poměru 1:1. Výpočet velikosti vzorku pomocí STplan určil, že ke snížení celkové míry infekce z 3,5 % na 0,5 % je zapotřebí 405 pacientů na rameno (80% síla, α=0,05, dvoustranné). Konečná velikost vzorku na rameno bude 410 po velkorysém zohlednění ztrát v důsledku sledování, nedodržování předpisů a nesouvisejícího úmrtí.

Primárním výsledkem bude binární ano/ne, pokud byla explantace IPG kvůli infekci vyžadována do 6 měsíců po operaci.

Jedná se o studii nadřazenosti a výzkumníci předpokládají, že intraraniovaný vankomycin-fyziologický roztok + IV antibiotika je lepší než intraranový fyziologický roztok + IV antibiotika samotná. Jakmile všichni pacienti dokončí studii a databáze bude uzamčena, bude zaslepeně aplikována analýza záměrné léčby.

Výsledky této studie budou aplikovatelné nejen na neurochirurgii, ale také páteř a kardiologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci, kteří vyžadují výměnu INS od Dr. C. R. Honey
  • osoby ve věku od 18 do 80 let.
  • osoby, které souhlasí s hlášením jakéhokoli zarudnutí nebo otoku svému primárnímu pečovateli a následné kontrole, jak to požaduje jejich chirurg
  • jednotlivci, kteří souhlasí s tím, že budou studijní tým informováni o jakýchkoli zdravotních obavách, které mohou mít ohledně jejich INS po dobu minimálně 6 měsíců po operaci
  • osoby, které jsou schopny poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • osoby, které mají v anamnéze autoimunitní onemocnění
  • jednotlivci, kteří podstoupí jakoukoli operaci nebo procedurální zákrok během šesti měsíců po operaci od vstupu do této studie
  • jedinci, kteří jsou na imunosupresi nebo jakékoli medikaci, která by mohla ovlivnit náchylnost k infekci
  • osoby, které jsou alergické na vankomycin nebo cefazolin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vankomycin
Tito pacienti dostanou do rány vankomycinový fyziologický roztok a IV antibiotika
Lék: Vankomycin hydrochlorid
Jedinci v experimentálním rameni dostanou intravinuty vankomycin-fyziologický roztok + IV antibiotika
Lék: Fyziologický roztok
Jedinci v kontrolním rameni dostanou intravinutý fyziologický roztok
Komparátor placeba: Solný
Tito pacienti dostanou do rány fyziologický roztok + IV antibiotika samotná
Lék: Fyziologický roztok
Jedinci v kontrolním rameni dostanou intravinutý fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explantace přístroje 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Primární výsledná míra bude stanovena 6 měsíců po operaci, kde bude zodpovězena binární otázka ano/ne, „byl INS přístroj explantován“.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H16-01496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Vankomycin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit