Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebben lévő vancomycin profilaxis idegstimulátorhoz (IV-DIRT)

2020. október 29. frissítette: Christopher Honey, University of British Columbia

A seb alatti vankomicin profilaxis a stimulátor újraimplantációja során: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az implantálható impulzusgenerátor (IPG) olyan eszköz, amely elektromos áramot állít elő a gerinc, a szív vagy az agy stimulálására különböző krónikus betegségek esetén. Az idegsebészetben az IPG-t a kulcscsont alatti szubkután zsebbe ültetik be. Ez a zseb erősen vaszkuláris, így az intravénásan beadott antibiotikumok nem képesek elérni a lehetséges műtéti hely fertőzést (SSI). Az SSI-k egészségügyi dollármilliók pazarlását okozzák az ismételt műtétek és a kórházi újbóli felvételek miatt. A kutatók azt remélik, hogy a műtét után 6 hónappal meg tudják határozni a "sebben lévő vankomicin-sóoldat és IV antibiotikumok" hatását a "sóoldattal és intravénás antibiotikumokkal" összehasonlítva az IPG SSI előfordulási gyakoriságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idegsebészeti IPG-pótlást igénylő betegek önkéntes alapon vesznek részt a vizsgálatban. A beválasztási kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési karba (intrawound vancomycin-sóoldat + IV antibiotikumok), vagy a kontroll karba (intrawound sóoldat + IV antibiotikumok egyedül) helyszínenként 1:1 arányban. Az STplan segítségével végzett mintanagyság-számítás megállapította, hogy karonként 405 betegre van szükség ahhoz, hogy a teljes fertőzési arányt 3,5%-ról 0,5%-ra csökkentsék (80%-os teljesítmény, α=0,05, kétoldali). A karonkénti végső mintanagyság 410 lesz, miután nagyvonalúan figyelembe vették a nyomon követésből eredő veszteségeket, a nem megfelelőséget és a nem összefüggő haláleseteket.

Az elsődleges eredmény bináris igen/nem lesz, ha fertőzés miatti IPG-explantációra volt szükség a műtétet követő 6 hónapon belül.

Ez egy felsőbbrendűségi vizsgálat, és a kutatók azt feltételezik, hogy a vancomycin-sóoldat + intravénás antibiotikumok jobbak, mint a sebben lévő sóoldat + IV antibiotikumok önmagukban. A kezelési szándék elemzését vak módszerrel alkalmazzák, miután minden beteg befejezte a vizsgálatot, és az adatbázist zárolják.

A kísérlet eredményei nemcsak az idegsebészetre, hanem a gerinc- és kardiológiára is alkalmazhatók lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

900

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan személyek, akiknek INS-pótlásra van szükségük Dr. C.R. Honey-tól
  • 18 és 80 év közötti személyek.
  • olyan személyek, akik beleegyeznek abba, hogy minden bőrpírt vagy duzzanatot jelentsenek elsődleges gondozójuknak, és a sebészük kérése szerint nyomon követik őket
  • olyan személyek, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati csoportot a műtét után legalább 6 hónapig tájékoztassák az INS-ükkel kapcsolatos esetleges egészségügyi aggályairól
  • olyan személyek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • olyan személyek, akiknek kórtörténetében autoimmun betegség szerepel
  • olyan személyek, akik bármilyen műtéten vagy eljárási beavatkozáson esnek át a vizsgálatba való belépéstől számított hat hónapon belül
  • olyan személyek, akik immunszuppressziót vagy bármilyen olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a fertőzésre való érzékenységet
  • Vancomycinre vagy Cefazolinra allergiás személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vankomicin
Ezek a betegek sebeken belül vancomycin-sóoldatot és intravénás antibiotikumot kapnak
Drog: Vankomicin-hidroklorid
A kísérleti csoportba tartozó egyének seb alatt vancomycin-sóoldatot + IV antibiotikumot kapnak
Drog: Sóoldat
A kontrollkarban lévő egyének seb alatti sóoldatot kapnak
Placebo Comparator: Sóoldat
Ezek a betegek csak seb közbeni sóoldatot + IV antibiotikumot kapnak
Drog: Sóoldat
A kontrollkarban lévő egyének seb alatti sóoldatot kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz eltávolítása 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredmény mértékét a műtét utáni 6 hónapon belül határozzák meg, ahol a bináris igen/nem kérdésre adják meg a választ, hogy "eltávolították-e az INS eszközt".
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H16-01496

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel