Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrawound Vancomycin Profylax för Neural Stimulator (IV-DIRT)

29 oktober 2020 uppdaterad av: Christopher Honey, University of British Columbia

Vankomycinprofylax i sår under återimplantation av stimulator: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Den implanterbara pulsgeneratorn (IPG) är en enhet som genererar elektrisk ström för att stimulera ryggraden, hjärtat eller hjärnan för olika kroniska tillstånd. Vid neurokirurgi implanteras IPG i en subkutan ficka under nyckelbenet. Denna ficka är mycket avaskulär och därför kan antibiotika som administreras intravenöst inte nå en potentiell infektion på operationsstället (SSI). SSI gör att miljontals sjukvårdsdollar går till spillo på grund av upprepade operationer och återinläggningar på sjukhus. Utredarna hoppas kunna fastställa effekterna av "intrawound vancomycin-saltlösning och IV-antibiotika" jämfört med "saltlösning och IV-antibiotika" på förekomsten av IPG SSI-frekvenser 6 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som behöver neurokirurgiska IPG-ersättningar kommer att rekryteras till denna studie på frivillig basis. Deltagarna som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till antingen behandlingsarmen (intrawound Vancomycin-saltlösning + IV-antibiotika) eller kontrollarm (intrawound-saltlösning + IV-antibiotika enbart) efter plats i förhållandet 1:1. En provstorleksberäkning med hjälp av STplan fastställde att 405 patienter per arm krävs för att minska den totala infektionsfrekvensen från 3,5 % till 0,5 % (80 % effekt, α=0,05, tvåsidig). Slutlig urvalsstorlek per arm kommer att vara 410 efter att generöst redovisat förlust till uppföljning, bristande efterlevnad och orelaterade dödsfall.

Det primära resultatet blir ett binärt Ja/Nej på om IPG-explantation på grund av infektion krävdes inom 6 månader efter operationen.

Detta är en överlägsenhetsprövning och utredarna antar att vankomycin-saltlösning + IV-antibiotika i sår är överlägsen enbart saltlösning i sår + IV-antibiotika. En intention-to-treat-analys kommer att tillämpas på ett förblindat sätt när alla patienter har slutfört prövningen och databasen är låst.

Resultaten av denna studie kommer inte bara att gälla neurokirurgi, utan även ryggrad och kardiologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

900

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • individer som behöver INS-ersättning från Dr. C.R. Honey
  • personer som är mellan 18 och 80 år.
  • individer som samtycker till att rapportera rodnad eller svullnad till sin primära vårdgivare och uppföljning som begärts av deras kirurg
  • individer som samtycker till att hålla studieteamet informerat om eventuella medicinska problem de kan ha angående deras INS under minst 6 månader postoperativt
  • individer som är kapabla att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • personer som har en historia av autoimmun sjukdom
  • individer som genomgår någon operation eller proceduringrepp inom sex månader efter operationen efter inträdet i denna studie
  • individer som är på immunsuppression eller någon annan medicin som kan påverka infektionskänsligheten
  • personer som är allergiska mot vancomycin eller cefazolin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vancomycin
Dessa patienter kommer att få Vancomycin-saltlösning och IV-antibiotika i såret
Läkemedel: Vankomycinhydroklorid
Individer i den experimentella armen kommer att få intrawound Vancomycin-saltlösning + IV-antibiotika
Läkemedel: Saltlösning
Individer i kontrollarmen kommer att få intrasår saltlösning
Placebo-jämförare: Salin
Dessa patienter kommer att få enbart saltlösning i såret + IV-antibiotika
Läkemedel: Saltlösning
Individer i kontrollarmen kommer att få intrasår saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explantation av enheten 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
Det primära utfallsmåttet kommer att bestämmas vid 6 månader efter operationen, där den binära ja/nej-frågan, "var INS-enheten explanterad", kommer att besvaras.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H16-01496

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Vankomycinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera