Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna profilaktyka wankomycyny dla stymulatora neuronowego (IV-DIRT)

29 października 2020 zaktualizowane przez: Christopher Honey, University of British Columbia

Dożylna profilaktyka wankomycyną podczas ponownej implantacji stymulatora: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Wszczepialny generator impulsów (IPG) to urządzenie, które generuje prąd elektryczny w celu stymulacji kręgosłupa, serca lub mózgu w przypadku różnych chorób przewlekłych. W neurochirurgii IPG wszczepia się do podskórnej kieszonki pod obojczykiem. Ta kieszonka jest wysoce pozbawiona unaczynienia, dlatego antybiotyki podawane dożylnie nie mogą dotrzeć do potencjalnego zakażenia miejsca operowanego (ZMO). SSI powodują marnowanie milionów dolarów na opiekę zdrowotną z powodu powtórnych operacji i ponownych przyjęć do szpitala. Badacze mają nadzieję określić wpływ „dożylnie podawanej wankomycyny z solą fizjologiczną i antybiotykami dożylnymi” w porównaniu z „sól fizjologiczną i antybiotykami dożylnymi” na częstość występowania IPG SSI 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wymagający neurochirurgicznej wymiany IPG będą rekrutowani do tego badania na zasadzie ochotników. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia (wstrzyknięcie soli fizjologicznej wankomycyny + antybiotyki dożylne) lub grupy kontrolnej (sól fizjologiczna wstrzyknięta dożylnie + antybiotyki dożylnie) według miejsca w stosunku 1:1. Obliczenie wielkości próby przy użyciu STplan wykazało, że do zmniejszenia ogólnego wskaźnika infekcji z 3,5% do 0,5% (moc 80%, α=0,05, dwustronnie) potrzeba 405 pacjentów na ramię. Ostateczna wielkość próby na ramię wyniesie 410 po szczodrym uwzględnieniu utraty obserwacji, nieprzestrzegania zaleceń i niezwiązanej śmierci.

Podstawowym wynikiem będzie binarna odpowiedź Tak/Nie, jeśli eksplantacja IPG z powodu infekcji była konieczna w ciągu 6 miesięcy po operacji.

Jest to próba wyższości, a badacze wysuwają hipotezę, że podanie do rany roztworu soli fizjologicznej z wankomycyną + antybiotyki dożylne jest lepsze od podania samego roztworu soli fizjologicznej i antybiotyków dożylnie. Analiza zamiaru leczenia zostanie zastosowana w sposób zaślepiony, gdy wszyscy pacjenci ukończą badanie, a baza danych zostanie zablokowana.

Wyniki tego badania będą miały zastosowanie nie tylko w neurochirurgii, ale także w kręgosłupie i kardiologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, które wymagają wymiany INS od dr CR Honey
  • osób w wieku od 18 do 80 lat.
  • osoby, które wyrażają zgodę na zgłaszanie wszelkich zaczerwienień lub obrzęków swojemu podstawowemu opiekunowi i kontynuacji zgodnie z zaleceniami chirurga
  • osoby, które wyrażają zgodę na informowanie zespołu badawczego o wszelkich obawach medycznych dotyczących ich INS przez co najmniej 6 miesięcy po operacji
  • osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z historią chorób autoimmunologicznych
  • osoby, które przechodzą jakąkolwiek operację lub interwencję proceduralną w ciągu sześciu miesięcy po operacji od włączenia do tego badania
  • osoby, które są na immunosupresji lub jakiekolwiek leki, które mogłyby wpłynąć na podatność na infekcje
  • osoby uczulone na wankomycynę lub cefazolinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankomycyna
Pacjenci ci otrzymają dożylnie wankomycynę z solą fizjologiczną i antybiotyki dożylne
Lek: Chlorowodorek wankomycyny
Osoby w ramieniu eksperymentalnym otrzymają dożylnie wankomycynę z solą fizjologiczną + antybiotyki dożylne
Lek: Roztwór soli
Osoby w grupie kontrolnej otrzymają roztwór soli fizjologicznej do rany
Komparator placebo: Solankowy
Pacjenci ci otrzymają do rany sól fizjologiczną + antybiotyki dożylne
Lek: Roztwór soli
Osoby w grupie kontrolnej otrzymają roztwór soli fizjologicznej do rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksplantacja urządzenia 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowa miara wyniku zostanie określona w punkcie 6 miesięcy po operacji, gdzie udzielona zostanie odpowiedź na binarne pytanie tak/nie „czy usunięto urządzenie INS”.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H16-01496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek wankomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj