Intrawond Vancomycine profylaxe voor neurale stimulator (IV-DIRT)
Profylaxe van vancomycine in de wonde tijdens herimplantatie van de stimulator: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die neurochirurgische IPG-vervangingen nodig hebben, zullen op vrijwillige basis voor deze studie worden geworven. De deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar ofwel de behandelingsarm (intragewikkelde Vancomycine-zoutoplossing + IV-antibiotica) of de controle-arm (alleen intragewikkelde zoutoplossing + IV-antibiotica) per locatie in een verhouding van 1:1. Een berekening van de steekproefomvang met behulp van STplan bepaalde dat er 405 patiënten per arm nodig zijn om het totale infectiepercentage te verlagen van 3,5% naar 0,5% (80% power, α=0,05, tweezijdig). De uiteindelijke steekproefomvang per arm zal 410 zijn, na ruimhartig rekening te hebben gehouden met verlies voor follow-up, niet-naleving en niet-gerelateerd overlijden.
De primaire uitkomst is een binair ja/nee als IPG-explantatie vanwege infectie binnen 6 maanden na de operatie nodig was.
Dit is een superioriteitsonderzoek en de onderzoekers veronderstellen dat intrawond Vancomycine-zoutoplossing + IV-antibiotica superieur is aan alleen intrawond-zoutoplossing + IV-antibiotica. Een intention-to-treat-analyse zal op een geblindeerde manier worden toegepast zodra alle patiënten de studie hebben voltooid en de database is vergrendeld.
De resultaten van deze proef zullen niet alleen van toepassing zijn op neurochirurgie, maar ook op wervelkolom en cardiologie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Werving
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen die INS-vervanging nodig hebben van Dr. CR Honey
- personen tussen de 18 en 80 jaar.
- personen die ermee instemmen om roodheid of zwelling te melden aan hun primaire verzorger en follow-up zoals gevraagd door hun chirurg
- personen die ermee instemmen het onderzoeksteam gedurende minimaal 6 maanden na de operatie op de hoogte te houden van eventuele medische zorgen met betrekking tot hun INS
- personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- personen die een operatie of procedurele ingreep ondergaan binnen zes maanden postoperatief na deelname aan deze studie
- personen die immunosuppressie gebruiken of medicijnen gebruiken die de gevoeligheid voor infecties kunnen beïnvloeden
- personen die allergisch zijn voor vancomycine of cefazoline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vancomycine
Deze patiënten zullen intrawond Vancomycine-zoutoplossing en IV-antibiotica krijgen
|
Individuen in de experimentele arm zullen intrawond Vancomycine-zoutoplossing + IV-antibiotica krijgen
Personen in de controle-arm krijgen intrawond zoutoplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Deze patiënten krijgen alleen intrawond zoutoplossing + IV-antibiotica
|
Personen in de controle-arm krijgen intrawond zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatexplantatie 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat zal 6 maanden na de operatie worden bepaald, waar de binaire ja/nee-vraag, "werd het INS-apparaat geëxplanteerd", zal worden beantwoord.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ghobrial GM, Cadotte DW, Williams K Jr, Fehlings MG, Harrop JS. Complications from the use of intrawound vancomycin in lumbar spinal surgery: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E11. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15258.
- Doshi PK. Long-term surgical and hardware-related complications of deep brain stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(2):89-95. doi: 10.1159/000323372. Epub 2011 Feb 2.
- Caroom C, Tullar JM, Benton EG Jr, Jones JR, Chaput CD. Intrawound vancomycin powder reduces surgical site infections in posterior cervical fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 15;38(14):1183-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828fcfb5.
- Martin JR, Adogwa O, Brown CR, Kuchibhatla M, Bagley CA, Lad SP, Gottfried ON. Experience with intrawound vancomycin powder for posterior cervical fusion surgery. J Neurosurg Spine. 2015 Jan;22(1):26-33. doi: 10.3171/2014.9.SPINE13826.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H16-01496
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .